Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agentes antineoplásicos
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizado
2006-07-19
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sutent 12,5 mg cápsulas duras Sutent 25 mg cápsulas duras Sutent 37,5 mg cápsulas duras Sutent 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cápsulas duras de 12,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 25 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 37,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 50 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Sutent 12,5 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 12.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 25 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 25 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 37,5 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa amarilla y cuerpo amarillo, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “STN 37.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 50 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 50 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) Sutent está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia. 3 Carcinoma Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sutent 12,5 mg cápsulas duras Sutent 25 mg cápsulas duras Sutent 37,5 mg cápsulas duras Sutent 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cápsulas duras de 12,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 25 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 37,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 50 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Sutent 12,5 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 12.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 25 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 25 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 37,5 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa amarilla y cuerpo amarillo, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “STN 37.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 50 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 50 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) Sutent está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia. 3 Carcinoma Lue koko asiakirja