Sutent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
сунитиниб
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
L01EX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sunitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Антинеопластични средства
Terapeuttinen alue:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Käyttöaiheet:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 39
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-19
Pakkausseloste
63
Б. ЛИСТОВКА
64
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SUTENT 12,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
SUTENT 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
SUTENT 37,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
SUTENT 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
сунитиниб (sunitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sutent и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Sutent
3.
Как да приемате Sutent
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sutent
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SUTENT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Sutent съдържа активното вещество
сунитиниб, което е протеинкина
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sutent 12,5 mg твърди капсули
Sutent 25 mg твърди капсули
Sutent 37,5 mg твърди капсули
Sutent 50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
12,5 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа сунитинибов
малат (sunitinib malate), еквивалентен на 12,5 mg
сунитиниб.
25 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа сунитинибов
малат (sunitinib malate), еквивалентен на 25 mg
сунитиниб.
37,5 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа сунитинибов
малат (sunitinib malate), еквивалентен на 37,5 mg
сунитиниб.
50 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа сунитинибов
малат (sunitinib malate), еквивалентен на 50 mg
сунитиниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Sutent 12,5 mg твърди капсули
Желатинови капсули с оранжево капаче
и оранжево тяло, с напечатано с бяло
мастило
“Pfizer”върху капачето, а върху тялото
“STN 12.5 mg”, съдържащи жълти до оранжеви
гранули.
Sutent 25 mg твърди капсули
Желатинови капсули със светлокафяво
капаче и оранжево тяло, с напечатано с
бяло мастило
„Pfizer” върху капачето, а върху тялото
„STN 25 mg”, съдържащи жълти до оранжеви
гранули.
Sutent 37,5 mg твърди капсули
Желати
Lue koko asiakirja
