SUSTANON"250"

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • SUSTANON"250" injektioneste, liuos
  • Lääkemuoto:
  • injektioneste, liuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • SUSTANON"250" injektioneste, liuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Testosteroni
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Testosteroni decanoas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset. Testosteroni propionas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset. Testosteroni isocaproas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset. Testosteroni phenylpropionas Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 3811
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 07-03-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sustanon ”250” injektioneste, liuos

testosteroniesterit

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sustanon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sustanon-valmistetta

Miten Sustanon-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Sustanon-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sustanon on ja mihin sitä käytetään

Sustanon-valmisteen vaikuttavat aineet muuttuvat elimistössä testosteroniksi. Testosteroni on

luonnollinen

mieshormoni eli androgeeni ja välttämätön miehen sukupuolielinten

normaalille kasvulle,

kehitykselle ja toiminnalle sekä toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien kehittymiselle.

Se on välttämätön

karvoituksen kasvulle, luiden ja lihasten kehittymiselle ja se stimuloi punasolujen tuotantoa. Se myös

madaltaa miehen ääntä.

Sustanon-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen

(miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella

erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

Impotenssi;

Hedelmättömyys;

Seksuaalinen haluttomuus;

Väsymys;

Masentunut mieliala;

Alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen.

Testosteronia, jota Sustanon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa

mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sustanon-valmistetta

Älä käytä Sustanon-valmistetta:

jos sinulla on tai on ollut eturauhassyöpä tai rintasyöpä tai sinulla epäillään tällaista kasvainta.

jos olet allerginen testosteroniesterille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2)

Varoitukset ja varotoimet

Mieshormoneja, kuten testosteronia, sisältävät lääkkeet voivat suurentaa eturauhasta, varsinkin iäkkäillä

miehillä. Siksi lääkäri saattaa tutkia eturauhasesi ennen Sustanon-hoidon aloittamista ja säännöllisin

väliajoin sen jälkeen tunnustelemalla eturauhastasi sormella peräsuolen kautta ja seuraamalla

verikokeiden avulla PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) määrää veressä.

Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren

testosteronitaso, täydellinen verenkuva.

Lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen myös muiden sairauksien yhteydessä. Ennen kuin aloitat tämän

lääkkeen käytön, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan:

munuais-, keuhko- tai luusyöpä

korkea veren kalsiumpitoisuus

sydänsairaus (kuten sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti)

munuaissairaus (kuten munuaisten vajaatoiminta)

maksasairaus (kuten maksan vajaatoiminta)

kohonnut verenpaine

diabetes

epilepsia

migreeni, päänsärkyä

eturauhasvaivoja, kuten virtsaamisvaikeuksia

veren hyytymishäiriö

verenvuotohäiriö

trombofilia (veren hyytymisen poikkeavuus, joka lisää tromboosin - verisuoniin tulevien

veritulppien - riskiä).

Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, Sustanon-hoito voi aiheuttaa

vakavia komplikaatioita,

jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä

(kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä

testosteroni voi nostaa verenpainetta.

Jos sinulla on uniapnea (lyhytaikaisia hengityskatkoksia unen aikana), se voi pahentua kun käytät

testosteronia sisältäviä valmisteita. Kerro lääkärille, jos tämä huolestuttaa sinua. Lääkäri saattaa seurata

terveydentilaasi tarkemmin, jos olet ylipainoinen

tai sinulla on krooninen keuhkosairaus.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Sustanon-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole osoitettu.

Lääkärin tulee seurata lapsen tai nuoren terveydentilaa erityisen tarkkaan hoidon aikana, sillä

testosteronihoito voi aiheuttaa liian varhaista seksuaalista kehittymistä ja hidastaa kasvua (ks. kohta 4).

Muut lääkevalmisteet ja Sustanon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa

Sustanon-valmisteen tehoon ja päinvastoin. Siksi sinun on kerrottava lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät tai aiot käyttää muun muassa:

insuliinia ja/tai muita lääkkeitä verensokeriarvon alentamiseen

veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja).

Mieshormoneja sisältävien valmisteiden, kuten Sustanon-valmisteen, käyttö saattaa vaatia näiden

lääkkeiden annosten pienentämistä.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät tai aiot käyttää ACTH-hormonia tai

kortikosteroideja (käytetään muun muassa reuman, niveltulehduksen,

allergisten reaktioiden ja astman

hoitoon). Mieshormoneja sisältävien valmisteiden, kuten Sustanonin, käyttö voi lisätä nesteen kertymistä

elimistöön, varsinkin jos sydämesi tai maksasi ei toimi kunnolla.

Mieshormonien käyttö voi myös vaikuttaa joihinkin

laboratoriotutkimuksiin (esim.

kilpirauhastutkimuksiin).

Kerro lääkärille tai näitä tutkimuksia tekevälle laboratoriohenkilökunnalle,

että

käytät Sustanon-valmistetta.

Sustanon ruuan ja juoman kanssa

Tämä lääke annetaan injektiona. Siten ruualla tai juomalla ei ole vaikusta sen annosteluun.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Sustanonia ei ole tarkoitettu naisille. Siksi naiset, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana tai

jotka imettävät, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Sustanon-hoito voi estää siittiöiden muodostumista ja heikentää siten miesten hedelmällisyyttä.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Sustanon sisältää maapähkinäöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä

lääkevalmistetta (ks. kohta Älä käytä Sustanon-valmistetta).

Sustanon sisältää bentsyylialkoholia (100 mg/ml). Valmistetta ei saa antaa keskosille eikä

vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi

voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja

alle 3-vuotiaille lapsille.

Väärinkäyttö

Tämän lääkkeen väärinkäyttö urheilusuoritusten parantamiseksi aiheuttaa vakavan terveysriskin eikä

Sustanon-valmistetta saa käyttää sellaiseen tarkoitukseen.

Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus:

Tämän lääkkeen antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja, ja sitä tulee käyttää juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt. Testosteronin käyttö voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, jotka kohdistuvat sydämeen ja

verisuoniin (ja voivat johtaa kuolemaan), mielenterveyteen ja/tai maksaan. Tämä pitää paikkansa etenkin,

jos käytät liian paljon tätä lääkettä joko yksin tai yhdessä muiden anabolis-androgeenisten steroidien

kanssa. Testosteronia väärinkäyttävät henkilöt voivat tulla siitä riippuvaisiksi

ja saada vieroitusoireita,

jos annostus muuttuu merkittävästi tai lääkkeen ottaminen lopetetaan äkillisesti. Älä väärinkäytä tätä

lääkettä yksin tai yhdessä muiden anabolis-androgeenisten steroidien kanssa, sillä siihen liittyy vakavia

terveysriskejä. (Ks. kohta 4. ”Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus”.)

3.

Miten Sustanon-valmistetta käytetään

Sustanon injektion saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.

Injektio annetaan syvälle lihakseen (esim. pakaraan, reiteen tai olkavarteen).

Annostus on yleensä yksi 1 ml:n injektio kolmen viikon välein. Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen

vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole osoitettu. Lääkäri seuraa tätä lääkettä

käyttävien esimurrosikäisten lasten terveydentilaa tarkasti (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos olet saanut enemmän Sustanon-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona sinulle. Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen

vaikutus on liian voimakas, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat Sustanon-injektion

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona sinulle. Jos sinulta jää aikataulun mukainen

injektio saamatta, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista. Älä ota

kaksinkertaista injektiota korvataksesi unohtamasi injektion.

Jos lopetat Sustanon-valmisteen käytön

Tämän lääkkeen vaikutus ei lakkaa heti, vaan vähitellen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Jos Sustanon-hoito lopetetaan, oireesi voivat lisääntyä tai palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Testosteronihoidon aikana on yleisesti raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren

punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja

hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.

Yleisyysluokka tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

kutina

akne

pahoinvointi

muutokset maksan toimintakokeissa

muutokset kolesteroliarvoissa (muutokset rasva-aineenvaihdunnassa)

masentuneisuus, hermostuneisuus, mielialan muutokset

lihaskipu (myalgia)

nesteen kertyminen kudoksiin, josta on yleensä merkkinä nilkkojen tai jalkaterien turvotus

kohonnut verenpaine (hypertensio)

veren punasolujen määrän lisääntyminen (solut, jotka kuljettavat happea veressä)

muutokset seksuaalisessa halukkuudessa

epänormaalin pitkään kestävä, kivulias erektio

häiriöt siittiöiden tuotannossa

naisistuminen (miehillä rintojen suureneminen)

eturauhasen suurentuminen

eturauhassyöpään liittyvien

verenkiertoon ilmaantuvien merkkiaineiden määrän suureneminen

(kohonnut PSA)

havaitsematta jääneen eturauhassyöpäkasvaimen kasvun kiihtyminen

(piileväoireisen

eturauhassyövän eteneminen)

Sustanon-valmisteen pitkän vaikutusajan vuoksi haittavaikutuksia ei voi nopeasti kumota lopettamalla

lääkkeen käyttö. Injektiona annettavat lääkkeet voivat yleisesti aiheuttaa reaktioita injektiokohdassa.

Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus:

Tämän lääkkeen väärinkäyttö voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, etenkin jos käytät liian paljon

testosteronia joko yksin tai yhdessä anabolis-androgeenisten steroidien kanssa. Näitä terveysongelmia

voivat olla esimerkiksi merkittävät haittavaikutukset, jotka kohdistuvat sydämeen ja verisuoniin (ja voivat

johtaa kuolemaan), mielenterveyteen ja/tai maksaan. (Ks. kohta 2. ”Lääkkeiden väärinkäyttö ja

riippuvuus”.)

Lapset ja nuoret

Androgeeneja käyttävillä esimurrosikäisillä

pojilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

varhainen seksuaalinen kehitys

siittimen suureneminen

tihentyneet erektiot

kasvun hidastuminen (pituuskasvun päättyminen)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Sustanon-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sustanon sisältää

Vaikuttava aine on:

Yksi millilitra öljyliuosta sisältää seuraavia testosteroniestereitä:

testosteronipropionaatti

30 mg

testosteronifenyylipropionaatti

60 mg

testosteroni-isokaproaatti

60 mg

testosteronidekanoaatti

100 mg

Kaikki neljä yhdistettä ovat luonnollisen

testosteronihormonin estereitä. Testosteronin kokonaismäärä on

176 mg/ml.

Muut aineet ovat:

Injektioneste sisältää maapähkinäöljyä ja bentsyylialkoholia

(100 mg/ml).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Sustanon on kirkas, vaaleankeltainen injektioneste, liuos.

Ampulli:

Yksi väritön lasiampulli

sisältää 1 ml Sustanon-injektionestettä.

Sustanon-pakkaus sisältää yhden ampullin.

Injektiopullo:

Yksi lasinen injektiopullo

sisältää 1 ml Sustanon-injektionestettä.

Sustanon-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Ever Pharma Jena GmbH,

Otto-Schott-Str. 15,

07745 Jena

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.02.2018

Bipacksedeln: Information till patienten

Sustanon ”250” injektionsvätska, lösning

testosteronestrar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sustanon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sustanon

Hur du använder Sustanon

Eventuella biverkningar

Hur Sustanon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sustanon är och vad det används för

De verksamma substanserna i Sustanon omvandlas i kroppen till testosteron. Testosteron är ett naturligt

manligt könshormon, en androgen och är nödvändigt för att mannens könsorgan skall växa, utvecklas och

fungera normalt samt för utvecklingen av sekundära könskarakteristika. Det påverkar även

kroppsbehåringen, utvecklingen av benbyggnad och muskler samt ökar produktionen av röda

blodkroppar. Testosteron gör även att rösten hos män blir djupare.

Sustanon ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av

testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata

blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:

Impotens;

Infertilitet;

Låg sexualdrift;

Trötthet;

Nedstämdhet;

Benskörhet orsakad av låga hormonnivåer.

Testosteron som finns i Sustanon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sustanon

Använd inte Sustanon

om du har eller har haft en prostatatumör eller brösttumör, eller om du misstänks ha en av dessa

tumörer.

om du är allergisk mot testosteronestrar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är allergisk mot jordnötter eller sojabönor (se avsnitt 2).

Varningar och försiktighet

Läkemedel som innehåller manligt hormon, såsom testosteron, kan framkalla prostataförstoring, speciellt

hos äldre män. Därför kan läkaren undersöka din prostata innan du börjar använda Sustanon samt

regelbundet efter det genom ändtarmsöppningen med hjälp av ett finger och genom att ta blodprov för

bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA)

Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet,

fullständig blodkroppsräkning.

Läkarkontroller kan vara nödvändiga även i anslutning till andra sjukdomar. Därför skall du tala med

läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda detta läkemedel om du har eller har haft eller

misstänks ha:

njur-, lung- eller skelettcancer

höga kalciumvärden i blodet

en hjärtsjukdom (såsom hjärtsvikt eller hjärtinfarkt)

en njursjukdom (såsom njursvikt)

en leversjukdom (såsom leverinsufficiens)

högt blodtryck

diabetes

epilepsi

migrän, huvudvärk

prostatabesvär, såsom urineringssvårigheter

blodkoagulationsproblem

blödningsrubbningar

trombofili (en avvikelse i blodets koagulering som ökar risken för trombos - blodproppar i

blodkärlen).

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Sustanon leda till svåra

komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.

Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan

orsaka en höjning av blodtrycket.

Om du har sömnapné (kortvariga andningsstillestånd

under sömnen), kan det bli värre när du använder

produkter innehållande testosteron. Berätta för läkare om detta oroar dig. Särskild uppsikt av läkare är

nödvändigt ifall du har övervikt eller lider av en kronisk lungsjukdom.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sustanon.

Barn och ungdomar

Läkemedlets säkerhet och effekt har inte påvisats hos barn och ungdomar.

Läkaren kommer att följa extra noggrant upp hälsotillståndet hos barn och ungdomar eftersom testosteron

kan framkalla alltför tidig sexuell utveckling och störa tillväxten (se avsnitt 4).

Andra läkemedel och Sustanon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana. Andra läkemedel kan påverka effekten av Sustanon och vice

versa. Därför ska du tala om för läkare eller apotekspersonalen om du bland annat använder eller tänker

använda:

Insulin och/eller andra läkemedel för att sänka blodsockernivån

Läkemedel som hämmar blodets koagulering (antikoagulantia)

Användning av androgener, såsom Sustanon, kan leda till att en minskning av dosen krävs för dessa

läkemedel.

Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller tänker använda adrenokortikotropiskt

hormon eller kortikosteroider (används bland annat vid reumatism, ledinflammation,

allergiska tillstånd

och astma). Användning av androgener, såsom Sustanon, kan öka risken för vätskeansamling i

vävnaderna, i synnerhet om hjärtat eller levern inte fungerar som de ska.

Androgener kan även påverka vissa laboratorieundersökningar (t.ex. sköldkörtelundersökning).

Tala om

för läkare eller laboratoriepersonal, som utför undersökningarna, ifall du använder Sustanon.

Sustanon med mat och dryck

Detta läkemedel ges som injektion. Därmed påverkas inte doseringen av måltider eller dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Sustanon används inte hos kvinnor. Därför får Sustanon inte användas hos kvinnor som är gravida,

misstänker att de är gravida eller ammar.

Hos män kan behandling med Sustanon leda till fertilitetsstörningar genom att hämma

spermieproduktionen.

Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen känd effekt på körförmågan och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sustanon innehåller jordnötsolja. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller

sojabönor (se Använd inte Sustanon).

Sustanon innehåller bensylalkohol (100 mg/ml). Läkemedlet får inte ges till prematur- eller spädbarn.

Bensylalkohol kan ge toxiska eller allergiska reaktioner hos spädbarn samt barn under 3 år.

Missbruk

Missbruk av detta läkemedel för att förbättra idrottsprestationer kan innebära allvarlig hälsorisk och

Sustanon får inte användas till sådant ändamål.

Läkemedelsmissbruk och beroende:

Detta läkemedel ska bara ges av läkare eller sjuksköterska. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens

anvisningar. Missbruk av testosteron, särskilt om du använder för mycket av detta läkemedel ensamt eller

tillsammans med andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för hjärta och

blodkärl (vilket kan leda till döden), den psykiska hälsan och/eller levern. Personer som missbrukar

testosteron kan bli beroende och uppleva abstinenssymtom när dosen förändras avsevärt eller plötsligt

stoppas. Du ska inte missbruka detta läkemedel ensamt eller tillsammans med andra anabola androgena

steroider eftersom det medför allvarliga hälsorisker. (Se avsnitt 4. ”Läkemedelsmissbruk och beroende”.)

3.

Hur du använder Sustanon

Sustanon injektion får endast administreras av läkare eller sjuksköterska.

Injektionen ges djupt intramuskulärt (t.ex. i stussen, låret eller överarmen). Den vanliga dosen är en

injektion à 1 ml med tre veckors intervaller.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, ska du genast informera läkare

eller sjuksköterska om det.

Användning för barn och ungdomar

Läkemedlets säkerhet och effekt har inte påvisats hos barn och ungdomar. Läkaren följer noggrant

hälsotillståndet hos prepubertala barn, som använder detta läkemedel (se avsnitt 2 ”Varningar och

försiktighet”).

Om du har fått för stor mängd av Sustanon

Detta läkemedel injiceras av läkare eller sjuksköterska. Om du upplever att effekten av detta läkemedel är

för stark, ska du genast informera läkare eller sjuksköterska om det.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Sustanon

Detta läkemedel injiceras av läkare eller sjuksköterska. Om du har glömt en injektion enligt tidsschemat,

kontakta läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt. Ta inte dubbel dos av injektionen för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Sustanon

Effekten av detta läkemedel slutar inte omedelbart utan den avtar så småningom efter avslutad

behandling.

Om behandlingen med detta läkemedel avslutas kan dina symptom bli värre eller återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har allmänt rapporterats under testosteronbehandling:

Vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit

(procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som

transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

klåda

akne

illamående

ändringar i leverfunktionstester

ändringar i kolesterolvärden (ändringar i fettämnesomsättningen)

depression, nervositet, humörändringar

muskelvärk (myalgi)

vätskeansamling i vävnaderna, vilket vanligen yttrar sig som svullna vrister eller fotblad

högt blodtryck (hypertension)

förhöjt antal röda blodkroppar i blodet (celler som transporterar syre)

ändringar i sexuell lust

onormalt långvarig, smärtsam erektion

störd spermieproduktion

feminisering (förstoring av bröst hos män)

förstoring av prostata

förekomsten av ämnen som tyder på prostatacancer ökar i blodet (förhöjt PSA)

snabb utveckling av en prostatacancertumör, som ännu inte konstaterats (utveckling av latent

prostatacancer)

På grund av den långvariga effekten av Sustanon kan biverkningarna inte snabbt upphävas genom att

avsluta medicineringen. Injicerade läkemedel kan i allmänhet orsaka reaktioner på injektionsplatsen.

Läkemedelsmissbruk och beroende:

Missbruk av detta läkemedel kan orsaka allvarliga hälsoproblem, särskilt om du använder för mycket

testosteron ensamt eller tillsammans med androgena anabola steroider. Några av dessa hälsoproblem är

betydande biverkningar på hjärta och blodkärl (som kan leda till döden), den psykiska hälsan och/eller

levern. (Se avsnitt 2. ”Läkemedelsmissbruk och beroende”.)

Barn och ungdomar

Hos prepubertala pojkar som använder androgener har följande biverkningar rapporterats:

påskyndad sexuell utveckling

förstoring av penis

återkommande erektion

långsam tillväxt (längdtillväxten avstannar)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5.

Hur Sustanon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

En milliliter oljelösning

innehåller följande testosteronestrar:

testosteronpropionat

30 mg

testosteronfenylpropionat

60 mg

testosteronisokaproat

60 mg

testosterondekanoat

100 mg

Alla fyra komponenter är estrar av det naturliga hormonet testosteron. Den totala mängden testosteron är

176 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är:

Injektionsvätskan innehåller jordnötsolja och bensylalkohol (100 mg/ml).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sustanon är en klar, ljusgul injektionsvätska, lösning.

Ampull: En färglös glasampull innehåller 1 ml Sustanon lösning.

Förpackningen innehåller en ampull.

Injektionsflaska: En glasinjektionsflaska innehåller 1 ml Sustanon lösning.

Förpackningen innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

Ever Pharma Jena GmbH,

Otto-Schott-Str. 15,

07745 Jena

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 19.02.2018