Stribild

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Stribild
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Stribild
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antiviraalit HIV-infektioiden hoitoon, yhdistelmät
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Hoito immuunikatoviruksen virus 1 (HIV-1) infektio aikuisilla yli 18 vuotta ja jotka ovat antiretroviraalista hoito-naiiveja tai tartunnan HIV 1 ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustus mitään Stribild kolme antiretroviruslääkkeiden.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002574
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-05-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002574
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

Julkinen EPAR-yhteenveto

Stribild

elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stribild-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Stribildin käytöstä.

Potilas saa Stribildin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään?

Stribild on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina elvitegraviiria, kobisistaattia,

emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Sillä hoidetaan vähintään 12-vuotiaita ja 35 kg painavia

potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta. HIV-1 aiheuttaa

immuunikatoa (AIDS). Sitä annetaan vain niille potilaille, jotka eivät ole saaneet HIV-lääkkeitä

aikaisemmin tai joiden sairauden ei oleteta olevan vastustuskykyinen millekään Stribildin sisältämälle

antiviraaliselle aineelle. Alle 18-vuotiaille potilaille sitä tulisi antaa vain, jos muita HIV-lääkkeitä, jotka

eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia, ei voida käyttää sivuvaikutusten takia.

Miten Stribildiä käytetään?

Stribildiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta

HIV-infektion hoitamisesta. Stribildiä on saatavana tabletteina (150 mg elvitegraviiria, 150 mg

kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia). Suositeltu annos on yksi

tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Stribild vaikuttaa?

Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta. Elvitegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan

integraasin estäjiksi. Se estää integraasi-nimistä HIV-1-viruksen entsyymiä, joka osallistuu viruksen

monistumiseen, ja heikentää näin viruksen kykyä monistua normaalisti, jolloin sen leviäminen

hidastuu. Kobisistaatti tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia pidentämällä elvitegraviirin vaikutusaikaa.

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin ”aihiolääke”, eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi

nimeltä tenofoviiri. Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle

antiviraaliselle aineelle. Ne estävät HIV-1-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.

Virus tarvitsee tätä entsyymiä pystyäkseen monistumaan elimistössä. Estämällä käänteiskopioija- ja

integraasientsyymejä Stribild vähentää HIV-1-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä.

Stribild ei paranna HIV-1-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja

aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.

Mitä hyötyä Stribildistä on havaittu tutkimuksissa?

Stribildiä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui 1 422 potilasta, joilla oli HIV-1-virus ja

joita ei ollut hoidettu aiemmin. Tutkimuksissa Stribildiä verrattiin muihin HIV-lääkkeisiin. Tehon

pääasiallinen mitta perustui viruskuorman pienenemiseen (HIV-1-viruksen määrän pienenemiseen

veressä). Potilaiden, joiden viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon

hoidon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka

sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita

myös Stribild sisältää). Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 90 prosenttia Stribildillä hoidetuista

potilaista (316 potilasta 353:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 87

prosenttia (308 potilasta 355:stä).

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 707 potilasta, Stribildiä verrattiin lääkkeeseen, joka sisälsi

efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 88

prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (305 potilasta 348:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas

verrokkiryhmässä tämä luku oli 84 prosenttia (296 potilasta 352:sta).

Kolmas tutkimus, johon osallistui 50 iältään 12–18-vuotiasta nuorta, joita ei ollut aiemmin hoidettu

HIV-1-infektion takia, osoitti, että Stribild pienensi viruskuormaa myös tässä ikäryhmässä tehokkaasti:

88 prosenttia (44 potilasta 50:stä) vastasi hoitoon 24 viikon kuluttua, ja vaste oli säilynyt 48 viikon

kuluttua.

Mitä riskejä Stribildiin liittyy?

Stribildin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli, joita voi esiintyä useammalla kuin

yhdellä potilaalla kymmenestä. Potilailla, jotka käyttävät joitakin Stribildin ainesosia, on esiintynyt

tiettyjä harvinaisia mutta vakavia sivuvaikutuksia, esimerkiksi maitohappoasidoosia (liikaa maitohappoa

veressä) ja vakavia munuaisongelmia, jotka voivat vaikuttaa myös luustoon. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Stribildin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Stribildiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin lopettaneet tenofoviiridisoproksiilihoidon

munuaistoksisuuden vuoksi. Stribildiä ei saa myöskään käyttää monien muiden lääkkeiden kanssa,

koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski kasvaa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Stribild on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stribildin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa. Virasto totesi erityisesti, että Stribildin hyödyt HIV-viruskuorman

pienentämisessä on osoitettu tutkimuksissa selvästi ja että sillä on myös se etu, että lääkettä otetaan

vain kerran päivässä. Komitea otti munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskin huomioon ja

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

suositteli, että munuaisten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen kuin potilas aloittaa Stribildin

käytön. Munuaisten toimintaa on seurattava hoidon ajan.

Miten voidaan varmistaa Stribildin turvallinen ja tehokas käyttö?

Stribildiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Stribildiä,

toimitetaan perehdytysmateriaalia, johon sisältyvät tärkeät turvallisuustiedot. Niihin kuuluvat tiedot

munuaissairauden riskistä aikuisilla ja nuorilla sekä sen pienentämiseen tarkoitetuista toimista, joita

ovat esimerkiksi potilaiden asianmukainen seulonta ja valvonta.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Stribildin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Stribildistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stribildiä

varten 24.5.2013.

Stribildiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa

Stribild-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta

Miten Stribild-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Stribild-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään

Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

elvitegraviiri,

retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä

kobisistaatti,

joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (

parantaa sen farmakokinetiikkaa

emtrisitabiini,

retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjä (NRTI)

tenofoviiridisoproksiili,

retroviruslääke, jonka tiedetään olevan

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI)

Stribild on yhden tabletin hoito-ohjelma ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisille.

Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja

alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla

HIV-lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Stribild vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää

HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta

Älä ota Stribild-valmistetta

jos olet allerginen

elvitegraviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviirille,

tenofoviiridisoproksiilille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän

pakkausselosteen kohdassa 6).

jos lopetit jonkin

tenofoviiridisoproksiilia

sisältävän lääkkeen käytön lääkärin suosituksesta,

koska munuaistesi toiminnassa ilmeni ongelmia.

jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:

alfutsosiini

(käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)

amiodaroni, kinidiini

(käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

dabigatraani

(käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon)

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini

(käytetään

kouristusten ehkäisyyn)

rifampisiini

(käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)

dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini

(käytetään migreenin hoitoon)

sisapridi

(käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)

mäkikuisma

Hypericum perforatum

, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet

lovastatiini, simvastatiini

(käytetään veren kolesterolin alentamiseen)

pimotsidi, lurasidoni

(käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)

sildenafiili

(käytetään pulmonaalihypertension – keuhkosairaus, joka tekee

hengittämisestä vaikeaa – hoitoon)

suun kautta otettava

midatsolaami, triatsolaami

(käytetään unilääkkeenä ja/tai

lievittämään ahdistuneisuutta).

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Stribild-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille

välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Stribild-valmistetta.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin,

vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen

ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.

Kun otat

Stribild-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Stribild-valmistetta:

jos sinulla on munuaissairaus

tai sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet

toimintahäiriöitä munuaisissasi. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Stribild-

valmisteella.

Stribild-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää

verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Lääkäri määrää myös verikokeita tehtäväksi

hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.

Stribild-valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa

munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Stribild). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee

seuraamaan munuaistesi toimintaa useammin.

jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien

maksatulehdus (hepatiitti).

Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus,

mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan

johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on

hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.

Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Stribild-

valmisteen ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Stribild-valmisteen ottamista keskustelematta

lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista.

jos olet yli 65-vuotias.

Stribild-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli

65-vuotias ja sinulle on määrätty Stribild-valmistetta, lääkäri tulee seuraamaan tilaasi tarkoin.

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribild-valmisteen ottamista.

Stribild-valmisteen käytön aikana

Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

kaikki

tulehduksen tai infektion merkit

luuston ongelmat

Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille

, jotka ovat alle 12-vuotiaita. Stribild-valmisteen käyttöä alle

12-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 35 kg, ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Stribild

Joitakin lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Stribild-valmisteen kanssa.

Nämä lääkkeet on mainittu edellä kohdassa ”Älä ota Stribild-valmistetta – jos käytät jotakin näistä

lääkkeistä”.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät

tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä. Stribild-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän

vuoksi Stribild-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää

lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin

täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa veren pitoisuudet.

On erityisen tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa,

jos käytät jotakin seuraavista:

jokin muu lääke, joka sisältää:

tenofoviiridisoproksiilia

tenofoviirialafenamidia

lamivudiinia

adefoviiridipivoksiilia

lääkkeet, jotka voivat vaurioittaa munuaisia.

Näitä ovat esimerkiksi:

aminoglykosidit (esim. streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini

(bakteeri-infektioon)

foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)

amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)

interleukiini-2, toiselta nimeltään aldesleukiini (syövän hoitoon)

ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai

lihaskipua).

On myös tärkeää, että kerrot lääkärille,

jos käytät jotakin seuraavista lääketyypeistä:

sienilääkkeet,

käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi:

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli ja posakonatsoli

viruslääkkeet,

käytetään hepatiitti C-infektion hoitoon:

ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä sekä

sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä

antibiootit,

käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosiin hoitoon, esimerkiksi:

rifabutiini, klaritromysiini tai telitromysiini

masennuslääkkeet,

käytetään masennuksen hoitoon:

tratsodonia tai essitalopramia sisältävät lääkkeet

sedatiivit ja unilääkkeet

, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon

buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami ja tsolpideemi

immunosuppressantit,

käytetään elimistön immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen

siirron jälkeen, esimerkiksi:

siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi

kortikosteroidit,

kuten:

beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.

Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmä-,

nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei

voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on

tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet

metformiini

ehkäisypilleri

, käytetään raskauden ehkäisyyn

erektiohäiriölääkkeet,

käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi:

sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili

sydänlääkkeet,

esimerkiksi:

digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi,

timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili

pulmonaalihypertension hoitoon käytettävät lääkkeet:

bosentaani

antikoagulantit,

käytetään

veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon, esimerkiksi

varfariini, edoksabaani, apiksabaani ja rivaroksabaani

keuhkoputkia laajentavat lääkkeet,

käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien

sairauksien hoitoon

­

salmeteroli

kolesterolia alentavat lääkkeet,

esimerkiksi:

rosuvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini ja pitavastatiini

kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet

kolkisiini

antasidit,

käytetään närästyksen ja happorefluksin hoitoon, esimerkiksi:

alumiini-/magnesiumhydroksidi

Jos otat antasidia tai monivitamiinilisää

, ota se vähintään 4 tuntia ennen Stribild-

valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä.

Älä lopeta lääkitystäsi

ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimista.

Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Stribild-valmistetta.

Tämän lääkkeen määrä veressä saattaa pienentyä raskauden aikana, jolloin lääke ei välttämättä

enää toimi kunnolla.

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Stribild-hoidon aikana.

Älä imetä Stribild-hoidon aikana

, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät

äidinmaitoon. Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen

äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stribild voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai unettomuutta. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia

Stribild-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Stribild sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Stribild-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka

painavat vähintään 35 kg, on:

Yksi tabletti päivässä

suun kautta ruuan

kanssa.

Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.

Ota aina lääkärin määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi

vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos otat antasidia

, kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai

monivitamiinilisää

, ota se vähintään

4 tuntia ennen Stribild-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribild-valmisteen ottamisen

jälkeen.

Jos otat enemmän Stribild-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Stribild-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän

lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta

sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Stribild-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Stribild-annosta.

Jos unohdat annoksen:

ja muistat sen 18 tunnin kuluessa

Stribild-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota

tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos

tavalliseen aikaan.

ja muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua

siitä, kun sinun piti ottaa

Stribild-annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen

aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen,

ota toinen tabletti ruuan

kanssa.

Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista

Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

Stribild-hoidon

lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen. Jos Stribild-hoito lopetetaan jostain

syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Stribild-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Stribild-tablettisi alkavat olla lopussa

, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin

tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.

Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B-infektio,

on erityisen tärkeää, ettet lopeta

Stribild-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan

verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin

potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin

pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

Kerro lääkärille välittömästi

uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B-infektioon (kuten ihon tai

silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma ”teen värinen” virtsa, vaaleat ulosteet, useita päiviä tai

pidempään kestävä ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu sekä vatsan alueen kipu).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset

Stribild-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.

Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

Maitohappoasidoosi

(liikaa maitohappoa veressä) on joidenkin HIV-lääkkeiden harvinainen

mutta mahdollisesti henkeä uhkaava haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy useammin

naisilla, erityisesti ylipainoisilla, sekä maksasairautta sairastavilla henkilöillä. Seuraavat voivat

olla merkkejä maitohappoasidoosista:

syvä, nopea hengitys

väsymys tai uneliaisuus

pahoinvointi tai oksentelu

vatsakivut

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta.

Joillakin potilailla, joilla on edennyt

HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita

ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta

tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden

oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä

taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.

Opportunisti-infektioiden lisäksi myös autoimmuunihäiriöitä (tila, jossa immuunijärjestelmä

hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan) saattaa esiintyä HIV-infektion hoitoon

käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunihäiriöt saattavat ilmetä usean

kuukauden päästä hoidon aloittamisesta. Jos havaitset tulehdukseen viittaavia oireita tai muita

oireita, kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin

keskivartaloa kohti, sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta, ilmoita asiasta välittömästi

lääkärille tarvittavan hoidon saamiseksi.

Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

voivat esiintyä vähintään 1:llä 10:sta hoidetusta potilaasta

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

heikkouden tunne

päänsärky, huimaus

ihottuma

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta

Yleiset haittavaikutukset

voivat esiintyä 1-10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta

ruokahalun heikkeneminen

univaikeudet (

unettomuus

), epänormaalit unet

kipu, vatsakipu

ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (

dyspepsia

turvotuksen tunne

ummetus, ilmavaivat

ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon

turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs

ihon tummuminen

muut allergiset reaktiot

väsymys

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia veren valkosolumääriä (voivat lisätä infektioherkkyyttäsi)

kohonneita veren sokeri-, rasvahappo- (triglyseridit-) ja bilirubiiniarvoja

maksan ja haiman toimintahäiriöitä

kohonneita veren kreatiniiniarvoja

Melko harvinaiset haittavaikutukset

voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta

itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai

psyykkinen sairaus), masennus

selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri saattaa

tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

haimatulehduksen (

pankreatiitti

) aiheuttama vatsakipu

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

anemiaa (alhainen punaverisolumäärä)

alhaista veren kaliumpitoisuutta

virtsamuutoksia

Harvinaiset haittavaikutukset

voivat esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta hoidetusta potilaasta

maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)

maksatulehduksen (

hepatiitti

) aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu

rasvamaksa

munuaistulehdus (

nefriitti

runsasvirtsaisuus ja janon tunne (

nefrogeeninen diabetes insipidus

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden

pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja

veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muita vaikutuksia, joita voi esiintyä HIV-hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin).

Luuvaivat.

Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten

Stribild-valmistetta, voi kehittyä luustosairaus nimeltä

osteonekroosi

(luun pehmytkudoksen

kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen

pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt

immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle.

Osteonekroosin merkkejä ovat:

niveljäykkyys

nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)

liikkumisvaikeudet

Muut haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla, joille on annettu emtrisitabiinia, on hyvin yleisesti ilmennyt ihon värimuutoksia, kuten:

tummia läiskiä iholla.

Lapsilla on ilmennyt yleisesti vähäistä veren punasolujen määrää (anemiaa).

Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästyneisyyttä.

Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Stribild-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stribild sisältää

Vaikuttavat aineet ovat

elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili

.

Jokainen

kalvopäällysteinen Stribild-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg

emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg

tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti,

mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.

Kalvopäällyste:

indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203),

talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella

merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”1”, jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu. Stribild

toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelikuivausaine, joka on pidettävä

purkissa, koska se suojaa tabletteja). Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä

sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää

30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa

kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.