Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
Zdravljenje z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV 1) 1 okužbe v odrasli starejši od 18 let in ki so protiretrovirusno zdravljenje-naivni ali so okuženi s HIV 1 brez znane mutacije, povezane z odpornostjo na katero koli od treh antiretroviralna sredstva v Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
45
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/830/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/830/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Stribild [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
[samo na zunanji ovojnini]
46
B. NAVODILO ZA UPORABO
47
NAVODILO ZA UPORABO
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Stribild in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stribild
3.
Kako jemati zdravilo Stribild
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Stribild
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO STRIBILD IN ZA KAJ GA UPORABLJAM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg
kobicistata, 200 mg emtricitabina
in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg
dizoproksiltenofovirijevega fumarata
ali 136 mg tenofovirja).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 10,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Zelena, kapsulne oblike, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 20
mm x 10 mm, z vtisnjenim
znakom “GSI” na eni strani in številko “1” v pravokotnem
kvadratu na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom
humane imunske pomanjkljivosti
tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno
še niso zdravili s protiretrovirusnimi
zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij,
povezanih z rezistenco na katero koli od
treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Stribild je indicirano tudi za zdravljenje okužbe z virusom
HIV-1 pri mladostnikih, starih od
12 do < 18 let, ki tehtajo ≥ 35 kg in so okuženi z virusom HIV-1
brez znanih mutacij, povezanih z
rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v
zdravilu Stribild, in pri katerih zaradi
toksičnosti ni možna uporaba drugih režimov, ki ne vsebujejo
dizoproksiltenofovirata (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
_ _
Odmerjanje
_ _
_Odrasli in mladostniki, starih 12 let in več, ki tehtajo vsaj 35 kg_
: ena tableta enkrat dnevno s hrano.
_ _
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Stribild v roku 18 ur od časa, ko
ga običajno vzame, naj bolnik
vzame zdravilo
Lue koko asiakirja
