Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
Liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) infekcie u dospelých vo veku 18 rokov a nad antiretrovírusovej liečby alebo ktorí sú infikovaní vírusom HIV 1 bez známe mutácie spojené s rezistenciou voči ktorejkoľvek z troch antiretrovírusovými látkami v lieku Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stribild a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild
3.
Ako užívať Stribild
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stribild
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STRIBILD A NA ČO SA POUŽÍVA
STRIBILD OBSAHUJE ŠTYRI LIEČIVÁ:
_ _
•
ELVITEGRAVIR,
antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy
•
KOBICISTÁT,
posilňovač (
_farmakokinetický zosilovač_
) účinkov elvitegraviru
•
EMTRICITABÍN,
antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej
transkriptázy
(
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_
NRTI),
•
TENOFOVIR-DIZOPROXIL,
antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej
transkriptázy (
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_
NtRTI).
Stribild je určený na liečebný režim
v jednej tablete používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV) u dospelých.
Stribild sa používa aj na liečbu dospievajúcich s infekciou HIV-1
vo veku od 12 do menej ako
18 rokov s hmotnosťou mini
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg
kobicistátu, 200 mg
emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg
tenofovir-dizoproxilfumarátu,
alebo 136 mg tenofoviru).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 10,4 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm
x 10 mm má na jednej strane
vtlačené „GSI“ a na druhej strane číslo „1“ v štvorčeku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stribild je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej
imunodeficiencie typu 1 (HIV-1)
u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí predtým neboli
liečení antiretrovírusovými liekmi,
alebo sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s
rezistenciou voči niektorej z troch
antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
Stribild je indikovaný aj na liečbu infekcie vírusom HIV-1 u
dospievajúcich vo veku 12 až
<
18 rokov
s hmotnosťou ≥ 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom HIV-1 bez
známych mutácií spojených
s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok
obsiahnutých v Stribilde a u ktorých sa
vyskytli toxicity, vylučujúce použitie iných režimov, ktoré
neobsahujú tenofovir-dizoproxil (TDF)
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie
HIV.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou
minimálne 35 kg:_
jedna tableta
jedenkrát denne s jedlom.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Stribildu do 18 hodín od
zvyčajného času užívania, má ju užiť
s jedlom čo najskôr a
Lue koko asiakirja
