Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infekcje HIV
Käyttöaiheet:
Leczenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) zakażenia u dorosłych w wieku 18 lat i przez który są antyretrowirusowej nieleczonych lub są zakażone HIV 1 bez znanych mutacji związanych z opornością na żadnej z trzech substancji przeciwretrowirusowych w Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG
TABLETKI POWLEKANE
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild
3.
Jak przyjmować lek Stribild
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Stribild
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STRIBILD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK STRIBILD ZAWIERA CZTERY SUBSTANCJE CZYNNE:
•
ELWITEGRAWIR,
lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
•
KOBICYSTAT,
zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang.
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI)
•
DIZOPROKSYL TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, NtRTI)
Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w
terapii osób dorosłych
zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej
HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż
18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już lec
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg
kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny
oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu
dizoproksylu tenofowiru lub
136 mg tenofowiru).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 10,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm
× 10 mm, z wytłoczonym na
jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie cyfrą
„1” w kwadratowym polu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Stribild jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
dotychczas nieleczonych
przeciwretrowirusowo lub zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji
związanych z opornością na
którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych zawartych w
produkcie Stribild (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Produkt Stribild jest także wskazany do stosowania w leczeniu
zakażenia HIV-1 u młodzieży w wieku
od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg zakażonej HIV-1 bez
znanych mutacji związanych
z opornością na którąkolwiek z trzech substancji
przeciwretrowirusowych produktu Stribild, u których
wystąpiły działania toksyczne uniemożliwiające stosowanie innych
schematów niezawierających
dizoproksylu tenofowiru (TDF) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co
najmniej 35 kg:_
Jedna tabletka raz na
dobę z pożywieniem.
Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Stribild i minęło m
Lue koko asiakirja
