Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
HIV infekcijas
Käyttöaiheet:
Ārstēšana ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV 1) 1 infekcijas pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un virs kurš ir antiretrovirālo ārstēšanu-naivi vai ir inficēti ar HIV 1 bez zināmas mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret jebkuru no trim pretretrovīrusu aģentu Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG
APVALKOTĀS TABLETES
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Stribild un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Stribild lietošanas
3.
Kā lietot Stribild
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Stribild
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR STRIBILD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
STRIBILD SATUR ČETRAS AKTĪVĀS VIELAS:
•
ELVITEGRAVĪRS
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes
inhibitors;
•
KOBICISTATS
– elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (
_farmakokinētikas uzlabotājs_
);
•
EMTRICITABĪNS
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās
transkriptāzes
inhibitors (NRTI);
•
TENOFOVĪRA DISOPROKSILS
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Stribild ir tabletes lietošanai vienu reizi dienā, kas paredzētas
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem
.
Stribild lieto arī ar HIV
-
1 inficētu 12 līdz 18 gadus vecu pusaudžu ārstēšanai, kuri sver
vismaz 35 kg
un ir ārstēti ar citām HIV zālēm, kas ir izraisījušas
blakusparādības.
STRIBILD SAMAZINA HIV DAUDZUMU JŪSU ORGANISMĀ. TAS UZLABO JŪSU
IMŪNO SISTĒMU UN SAMAZINA
ar HIV
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra (
_elvitegravir_
), 150 mg kobicistata (
_cobicistat_
),
200 mg emtricitabīna
_(emtricitabine)_
un 245 mg tenofovīra disoproksila
_(tenofovir disoproxil)_
(atbilst
300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 10,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zaļa, kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 20 mm x 10
mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI”
vienā pusē un numuru „1”, kas ieskauts kvadrātveida lodziņā,
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Stribild ir paredzēts lietošanai cilvēka imūndeficīta vīrusa-1
(HIV-1) infekcijas ārstēšanai
pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kas iepriekš nav
saņēmuši pretretrovīrusu terapiju vai arī ir
inficēti ar HIV-1, bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci
pret jebkuru no trim pretretrovīrusu
līdzekļiem Stribild sastāvā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktā).
Stribild ir indicēts arī HIV-1 infekcijas ārstēšanai pusaudžiem
vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri
sver ≥
35 kg un ir inficēti ar HIV
-
1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret kādu
no
trim Stribild sastāvā esošajiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un
kuriem novērota toksicitāte, kas izslēdz
citu ārstēšanas režīmu lietošanu, kuri nesatur tenofovīra
disoproksilu (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_Pieaugušie un pusaudži_
_vecumā no_
_12 gadiem, kuri_
_sver vismaz 35 kg: _
viena tablete reizi dienā kopā
ar uzturu.
Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu 18 stundu laikā kopš
paredzē
Lue koko asiakirja
