Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infezioni da HIV
Käyttöaiheet:
Trattamento del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) infezione in adulti età compresa tra 18 anni e oltre che sono naïve al trattamento antiretrovirale o sono infettate con HIV 1 senza mutazioni note associate a resistenza ad uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali in Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Stribild e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Stribild
3.
Come prendere Stribild
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stribild
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STRIBILD E A COSA SERVE
STRIBILD CONTIENE QUATTRO PRINCIPI
ATTIVI:
•
ELVITEGRAVIR,
un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi
•
COBICISTAT,
un medicinale che potenzia (
_potenziatore farmacocinetico_
) gli effetti di elvitegravir
•
EMTRICITABINA,
un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della
transcrittasi
inversa (NRTI)
•
TENOFOVIR DISOPROXIL,
un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della
transcrittasi inversa (NtRTI)
Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il
trattamento dell’infezione del virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.
Stribild è indicato anche nel trattamento di adolescenti infetti da
HIV-1 di età compresa tra 12 e meno
di 18 anni, con un peso almeno pari a 35 kg e che sono stati già
trattati con altri farmaci per l’HIV che
hanno causato effetti collaterali.
STRIBILD RIDUCE LA QUANTITÀ DI HIV NEL SUO CORPO. IN QUESTO MODO,
MIGLIORA IL SUO SISTE
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150
mg di cobicistat, 200 mg di
emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg
di tenofovir disoproxil fumarato
oppure a 136 mg di tenofovir).
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 10,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni
di 20 mm x 10 mm, impressa da
un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “1”
circondato da una casella quadrata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stribild è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana 1
(HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni
_naïve_
al trattamento con antiretrovirali o infetti
da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno
qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali
di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Stribild è indicato anche per il trattamento dell’infezione da
HIV-1 in adolescenti di età compresa tra
12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza
mutazioni note associate con la
resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild
e che hanno manifestato tossicità che
precludono l’uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil
(TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
_Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di almeno 35
kg di peso. _
Una compressa da
assumere una volta al giorno, con del cibo.
Se il paziente dimentica una dose di Stribild entro 18 ore dall
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