STESOLID

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • STESOLID 10 mg/ annos peräruiskeliuos
  • Annos:
  • 10 mg/ annos
  • Lääkemuoto:
  • peräruiskeliuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • STESOLID 10 mg/annos peräruiskeliuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Diatsepaami
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Diazepamum Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Pitkävaikutteinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7660
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-07-2010
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STESOLID 5 mg/annos ja 10 mg/annos peräruiskeliuos

diazepam

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stesolid on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stesolidia

Miten Stesolidia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Stesolidin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stesolid on ja mihin sitä käytetään

Valmiste soveltuu leikkausten esilääkitykseksi sekä lievittämään voimakasta jännittyneisyyttä,

tuskaisuutta ja rauhattomuutta tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa lääkkeen vaikutusta.

Valmisteella on myös kouristuksia estävä vaikutus ja sitä käytetäänkin usein lasten

kuumekouristusten hoitoon, niiden ennaltaehkäisyyn sekä epileptisten kouristusten ennaltaehkäisyyn

ja hoitoon.

2

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stesolidia

Älä käytä Stesolid-valmistetta

jos olet allerginen diatsepaamille tai muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on sairaus nimeltä myasthenia gravis, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja -

väsymystä.

jos kärsit uniapneasta (unihäiriö, johon liittyy epänormaaleja hengityskatkoja unen aikana).

jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus.

jos sinulla on hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Stesolid-valmistetta

jos sinulla on tai on ollut alkoholiongelmia, lääkkeiden väärinkäyttöä tai laittomien päihteiden

käyttöön liittyviä ongelmia.

jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen. Stesolid voi tällöin aiheuttaa sekavuutta ja vaikuttaa

lihasten toimintaan aiheuttaen kaatumisia ja tapaturmia.

jos sinulla on hengityshäiriöitä.

jos kärsit masennuksesta.

jos sinulla on itsetuhoisia ajatuksia.

jos sinulla on epilepsia tai sinulla on ollut epileptistyyppisiä kohtauksia.

Muuta huomioitavaa

Paradoksaaliset reaktiot – Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten

levottomuutta, yliaktiivisuutta, rauhattomuutta, aggressiivisuutta, painajaisia tai hallusinaatioita.

Näitä haittavaikutuksia esiintyy keskimääräistä useammin lapsilla ja iäkkäillä potilailla. Jos

niitä esiintyy, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Muistinmenetys – Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa muistinmenetystä.

Muistinmenetysriski on tavallista suurempi, jos käytetään suurehkoja diatsepaamiannoksia.

Riippuvuus – Tämän lääkkeen käyttöön liittyy lääkeriippuvuuden riski, joka on sitä suurempi

mitä isompia annoksia käytetään ja mitä pidempään lääkkeen käyttö kestää. Riski on tavallista

suurempi potilailla, jotka ovat joskus käyttäneet väärin alkoholia ja lääkkeitä. Stesolidia on siksi

käytettävä mahdollisimman lyhyen aikaa.

Lääketoleranssin kehittyminen – Jos muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

huomaat, että Stesolid ei enää tehoa yhtä hyvin kuin hoidon alussa, ota yhteys lääkäriin.

Vieroitusoireet Hoito on lopetettava vähitellen. Stesolidin käytön lopettamiseen voi liittyä

vieroitusoireita myös normaaliannoksin toteutetun ja lyhyen aikaa kestäneen hoidon jälkeen.

Katso kohta 3, ”Jos lopetat Stesolid-valmisteen käytön”.

Muut lääkevalmisteet ja Stesolid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia

lääkkeitä:

masennuslääkkeet (esim. fluvoksamiini, fluoksetiini)

psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini)

antihistamiinit (allergioiden hoitoon)

sedatiivit (rauhoittavat lääkkeet)

unilääkkeet

lihasrelaksantit (esim. suksametoni, tubokurariini)

tietyt vahvat särkylääkkeet, kuten morfiini (opioidit)

barbituraatit, kuten fenobarbitaali (epilepsian ja psyykkisten häiriöiden hoitoon)

Edellä mainittujen lääkkeiden käyttö samanaikaisesti diatsepaamin kanssa voi vaikuttaa henkiseen

tilaasi, voi saada sinut tuntemaan olosi hyvin uniseksi, voi lamaannuttaa hengityksesi tai laskea

verenpainettasi.

Ole erityisen varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä Stesolid-hoidon aikana:

-

disulfiraami (alkoholiriippuvuuden hoitoon). Tämän lääkkeen käyttö yhdessä diatsepaamin

kanssa voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta. Diatsepaami poistuu elimistöstä hitaammin kuin

normaalisti.

epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini ja karbamatsepiini) voivat heikentää diatsepaamin

vaikutusta. Lisäksi diatsepaami voi vaikuttaa fenytoiinin tehoon.

teofylliini (astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon) voi heikentää diatsepaamin

vaikutusta.

simetidiini, omepratsoli ja esomepratsoli (mahahapon eritystä vähentävät lääkkeet).

Diatsepaami poistuu elimistöstä hitaammin kuin normaalisti.

rifampisiini (antibiootti). Diatsepaami poistuu elimistöstä nopeammin kuin normaalisti.

Diatsepaamin teho voi heikentyä.

siprofloksasiini (antibiootti) hidastaa diatsepaamin poistumista elimistöstä.

erytromysiini (antibiootti) lisää diatsepaamin keskushermostovaikutusta.

atatsanaviiri, ritonaviiri, delavirdiini, efavirentsiini, indinaviiri, nelfinaviiri tai

sakinaviiri (viruslääkkeitä), flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli tai vorikonatsoli

(sieni-infektiolääkkeitä). Diatsepaami poistuu elimistöstä hitaammin kuin normaalisti.

Diatsepaamin haittavaikutukset voivat lisääntyä.

isoniatsidi (tuberkuloosilääke). Diatsepaami poistuu elimistöstä hitaammin kuin normaalisti.

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat hidastaa diatsepaamin poistumista

elimistöstä. Diatsepaamin teho lisääntyy. Läpäisyvuotoja voi esiintyä, jos diatsepaamia ja suun

kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käytetään samanaikaisesti. Tämä ei kuitenkaan heikennä

ehkäisytehoa.

kortikosteroidit (elimistön tulehdustilojen hoitoon) voivat heikentää diatsepaamin tehoa.

sisapridi ja metoklopramidi (mahalääkkeitä) nopeuttavat diatsepaamin imeytymistä.

Diatsepaamin sedatiivinen vaikutus lisääntyy.

levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon). Diatsepaami voi heikentää levodopan tehoa.

valproaattihappo (epilepsian ja psykoosin hoitoon). Diatsepaamin poistuminen hidastuu ja

sen vaikutus lisääntyy.

Stesolid ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä alkoholia diatsepaamihoidon aikana. Alkoholi voimistaa Stesolidin rauhoittavaa

vaikutusta ja saa sinut tuntemaan olosi erittäin uniseksi.

Älä juo greippimehua diatsepaamihoidon aikana, sillä se heikentää diatsepaamin poistumista

elimistöstä ja lisää haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Stesolidia, jos olet raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos Stesolidia

otetaan raskauden myöhäisessä vaiheessa tai synnytyksen aikana, syntyvän lapsen ruumiinlämpö voi

laskea, hänellä voi ilmetä lihasvelttoutta ja hengitysvaikeuksia. Jos valmistetta käytetään

säännöllisesti raskauden myöhäisessä vaiheessa, lapselle voi kehittyä vieroitusoireita.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stesolid voi väsyttää ja vaikuttaa keskittymiskykyysi. Stesolid voi myös vaikuttaa lihastesi

toimintaan. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös useita päiviä lääkkeen käytön lopettamisen

jälkeen. Älä aja autoa, käytä työkaluja/koneita tai suorita muita erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä,

jos koet edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.

Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Stesolid peräruiskeliuos sisältää bentsyylialkoholia ja bentsoehappoa

Stesolid peräruiskeliuos sisältää bentsyylialkoholia (15mg/ml). Tästä johtuen Stesolid-peräruiskeita ei

suositella käytettäväksi keskosille tai vastasyntyneille.

Stesolid peräruiskeliuos sisältää myös bentsoehappoa (1mg/ml), joka voi aiheuttaa iho- ja

limakalvoärsytystä.

3.

Miten Stesolidia käytetään

Lääkärisi päättää sinulle sopivasta annoksesta ja siitä, kuinka kauan sinun on käytettävä lääkettä.

Hoidon aloituksen, seurannan ja lopetuksen pitää mahdollisuuksien mukaan tapahtua saman lääkärin

valvonnassa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus:

Yleinen annos aikuisille on 10 mg. Vanhuksille ja heikoille potilaille 5 mg.

Lapset: Alle 1-vuotiaille vain kouristusten ennaltaehkäisyyn. Alle 3 kuukauden ikäisille vain

sairaalahoidossa.

1-3 vuotiaat: 5 mg

Yli 3-vuotiaat: 10 mg. Poikkeustapauksissa voidaan 10 mg:n annos antaa 3-vuotiaallekin, jos lapsi

painaa yli 12 kg. Tarvittaessa annos voidaan uusia. Tällöin tulee tarkkailla lapsen hengitystä, koska

suuret annokset diatsepaamia voivat aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Lasten kuumekouristuskohtaus: 0,5-1 mg painokiloa kohti. 20 mg:n kerta-annosta ei tule ylittää.

Kuumekouristusten ennaltaehkäisy: Kuumekouristuksiin taipuvaisilla lapsilla kuumeen noustua 38,5

°C:een annetaan 0,5 mg/painokilo (esim. 10 kg:n painoiselle lapselle yksi 5 mg:n peräruiske) 2 kertaa

vuorokaudessa. 10 mg:n kerta-annosta ei tule ylittää. Ensisijaisena kuumekouristusten ehkäisytapana

tulee kuitenkin käyttää antipyreettiä (kuumetta alentavaa lääkettä).

Käyttöohje

Stesolid-peräruiske annostellaan peräsuoleen.

1. Irrota kärjen suljin

kiertämällä sitä 2-3

kertaa vetämättä.

2. Laita potilas

vatsalleen tai kyljelleen,

tyyny lantion alle.

Pikkulasta voidaan pitää

polvien päällä makuulla.

3. Vie peräruiskeen

kärki peräsuoleen, 0-3-

vuotiailla lapsilla vain

ruiskeen ensimmäiseen

merkkiin asti.

4. Pidä peräruiske aina

annosteltaessa kärki

alaspäin suunnattuna.

5. Näin.

6. Tyhjennä peräruiske

puristamalla sitä

peukalon ja etusormen

välissä.

7. Vedä peräruiske ulos

kokoonpuristettuna.

Paina pakaroita vielä

hetken yhteen, jotta

lääke ei pääsisi

valumaan ulos.

8. Oikean annoksen

jälkeen peräruiskeeseen

jäävällä pienellä

nestemäärällä ei ole

merkitystä.

Iäkkäät potilaat

Jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen, olet todennäköisesti tavallista herkempi Stesolidin vaikutuksille.

Tästä johtuen suositusannokset ovat pienempiä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.

Maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on maksakirroosi tai jokin muu maksasairaus, annostasi on pienennettävä.

Jos otat enemmän Stesolid-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen merkkejä ovat lihaskoordinaation menetys, voimakas uneliaisuus, sekavuus, puheen

puuroutuminen ja lihasheikkous. Suuri yliannos voi johtaa koomaan (syvään tajuttomuuteen),

ruumiinlämmön laskuun (hypotermiaan), matalaan verenpaineeseen, hitaaseen sydämen sykkeeseen

ja vaikea-asteisiin hengitysvaikeuksiin.

Jos unohdat ottaa Stesolid-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jos on jo seuraavan annoksen aika, jätä

unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Stesolid-valmisteen käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Lääkkeen määrää tai

vahvuutta on usein pienennettävä vähitellen ennen kuin sen käyttö voidaan lopettaa kokonaan.

Jos lopetat Stesolidin käytön äkillisesti, voit saada vieroitusoireita, kuten ahdistuneisuutta,

paniikkikohtauksia, sydämentykytystä, hikoilua, vapinaa, vatsaongelmia, ärtyneisyyttä,

aggressiivisuutta, aistihäiriöitä, lihasspasmeja, yleistä huonovointisuutta, ruokahaluttomuutta,

unettomuutta ja psyykkisiä oireita (kuten vaikea-asteista sekavuutta ja kouristuksia).

Vieroitusoireiden todennäköisyys ja niiden vaikeusasteet riippuvat hoidon kestosta, käytetystä

annoksesta ja riippuvuuden voimakkuudesta.

Jos sinulla on epilepsia tai olet kokenut epileptistyyppisiä kouristuskohtauksia ja lopetat

Stesolidin käytön äkillisesti, on olemassa kouristusten tai pitkäkestoisten epileptisten

kohtausten riski. Kohtausriski on olemassa myös, jos käytät väärin alkoholia tai lääkkeitä ja

lopetat Stesolidin käytön äkillisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä sairaalahoitoa:

Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Hengityslama (erittäin hidas ja/tai pinnallinen hengitys).

Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Hengityspysähdys

Tajuttomuus

Kellertävä iho tai silmänvalkuaiset

Paradoksaaliset reaktiot, kuten kiihtymys, levottomuus, rauhattomuus, ärtyneisyys,

aggressiivisuus, muistinmenetys, harhat, raivo, psykoosit, painajaiset tai hallusinaatiot. Nämä

reaktiot voivat olla vaikea-asteisia tai muuttua sellaisiksi. Näitä haittavaikutuksia esiintyy

keskimääräistä todennäköisemmin lapsilla ja iäkkäillä potilailla. Jos tällaisia oireita ilmenee, ota

yhteys lääkäriin, sillä lääkkeen käyttö on lopetettava.

Hyvin harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

Anafylaksia (vaikea-asteinen allerginen reaktio), jonka oireita ovat äkillinen hengityksen

vinkuminen, huulten, kielen, kurkun tai kehon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai

nielemisvaikeudet.

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä

Uneliaisuus

Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Väsymys

Vieroitusoireet (katso mahdolliset oireet kohdan 3 osasta ”Jos lopetat Stesolidin käytön”)

Sekavuus

Lihaskoordinaation menettäminen (ataksia) ja muut liikehäiriöt, vapina.

Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Lihasheikkous

Muistinmenetys

Keskittymisvaikeudet

Tasapainohäiriöt

Huimaus

Päänsärky

Puheen puuroutuminen

Vatsaan ja ruoansulatukseen liittyvät ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli

Syljenerityksen lisääntyminen

Allergiset ihoreaktiot, joihin liittyy kutinaa, ihon punoitusta, turvotusta ja ihottumaa.

Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Verenkuvan muutokset

Heikentynyt valppausaste

Masennus

Tunneköyhyys

Unettomuus (uniongelmat)

Puhehäiriö

Sydänongelmat, kuten hidas syke (bradykardia), sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys

Matala verenpaine, pyörtyminen

Liman kertyminen keuhkoihin

Suun kuivuminen

Lisääntynyt ruokahalu

Tiettyjen maksaentsyymiarvojen muutokset (näkyvät verikokeissa)

Virtsaamisvaikeudet, virtsankarkailu

Rintarauhasten suureneminen miehillä

Impotenssi, muutokset seksuaalisessa halukkuudessa.

Hyvin harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

Valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)

Tuntemattomat: yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen pohjalta.

Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja tahattomat silmien liikkeet (nämä haittavaikutukset

katoavat, kun diatsepaamihoito lopetetaan)

Hengityskatkokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Stesolidin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stesolid sisältää

Vaikuttava aine on diatsepaami. Yksi peräruiskeannos sisältää 2,5 ml liuosta, jossa on

5 mg diatsepaamia tai 10 mg diatsepaamia. Diatsepaamivahvuus on siis 2 mg/ml tai 4

mg/ml.

-

Muut aineet ovat bentsoehappo, etanoli, propyleeniglykoli, natriumbentsoaatti,

bentsyylialkoholi sekä puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Stesolid peräruiskeliuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos keltaisessa polyeteenituubissa.

Pakkauskoko: 5 x 2,5 ml. Muovinen (LD polyeteeni)tuubi (rektioli) yksittäispakattuna alumiinifolioon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Valmistajat

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.12.2017.

Bipacksedel: Information till användaren

STESOLID 5 mg/dos och 10 mg/dos rektallösning

diazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Stesolid är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Stesolid

Hur du använder Stesolid

Eventuella biverkningar

Hur Stesolid ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Stesolid är och vad det används för

Läkemedlet lämpar sig som premedicinering samt för att lindra kraftig spänning, ångest och

rastlöshet i situationer som kräver snabbt åtgärdande. Läkemedlet har också en krampförebyggande

effekt och det används ofta vid behandling av feberkramper hos barn och förebyggande mot dessa.

Dessutom används läkemedlet i förebyggande syfte och som behandling vid epileptiska kramper.

Stesolid-rektallösningen åstadkommer snabbt en lugnande och krampförebyggande samt

kramplösande effekt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Stesolid

Använd inte Stesolid om du:

är allergisk mot diazepam, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

har ett sjukdomstillstånd som kallas myastenia gravis, vilket orsakar muskelsvaghet och

trötta muskler.

lider av sömnapné (en sömnstörning som innebär onormala andningsuppehåll under sömnen).

har någon allvarlig leversjukdom.

har någon lungsjukdom som orsakar andningssvårigheter.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Stesolid om du:

har eller har haft alkoholproblem, problem med missbruk av läkemedel eller olagliga droger.

är äldre eller annars i svag kondition. Stesolid kan orsaka förvirring och påverka

musklerna vilket kan leda till fall och fallskador.

har andningsbesvär.

lider av depression.

har självmordstankar.

har epilepsi eller tidigare har haft epilepsiartade anfall.

Övrigt att observera

Paradoxala reaktioner – kontakta din läkare om du upplever biverkningar som rastlöshet,

hyperaktivitet, rastlöshet, aggressivitet, mardrömmar eller hallucinationer. Sådana

biverkningar förekommer oftast hos barn och äldre. Om dessa biverkningar förekommer, ska

användningen av Stesolid avbrytas.

Minnesförlust – vid behandlingen kan du uppleva amnesi (minnesförlust). Amnesi

förekommer oftare vid behandling med höga doser av diazepam.

Beroende – vid behandling med det här läkemedlet finns det en risk för beroende, vilken

ökar med dos och behandlingstid. Risken är också högre än vanligt hos patienter som tidigare

haft alkohol- och drogproblem. Du ska därför ta Stesolid under så kort tid som möjligt.

Tolerans – om du efter några veckor märker att läkemedlets effekt inte är lika stark som i

början av behandlingen ska du tala med din läkare.

Abstinens – behandlingen ska trappas ned gradvis. Utsättningssymtom kan förekomma även

efter en behandling med normala doser och kort behandlingstid. Se avsnitt 3, ”Om du slutar

att ta Stesolid”.

Andra läkemedel och Stesolid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller i synnerhet följande läkemedel:

antidepressiva läkemedel (t.ex. fluvoxamin, fluoxetin)

antipsykotiska medel (som klozapin)

antihistaminer (för behandling av allergi)

sedativa läkemedel (lugnande medel)

sömnmedel (för sömnproblem)

muskelavslappnande medel (t.ex. suxameton, tubokurarin)

vissa starka smärtstillande medel som morfin (opioider)

barbiturater som fenobarbital (för behandling av epilepsi eller mentala åkommor)

Om ovan nämnda läkemedel tas i kombination med diazepam kan det påverka ditt mentala status,

göra dig mycket dåsig, försämra din andning samt sänka blodtrycket.

Var särskilt försiktig om du använder följande läkemedel då du behandlas med Stesolid:

disulfiram (för behandling av alkoholberoende). Om detta läkemedel tas i kombination med

diazepam kan det göra dig mycket dåsig. Kombinationen leder dessutom till att diazepam

lämnar kroppen långsammare än normalt.

läkemedel mot epilepsi som t.ex. fenytoin och karbamazepin, eftersom dessa kan minska

effekten av diazepam. Diazepam kan även påverka effekten av fenytoin.

teofyllin (för behandling av astma och andra andningsproblem) eftersom det kan minska

effekten av diazepam.

cimetidin, omeprazol eller esomeprazol (läkemedel som minskar produktionen av

magsyra), eftersom dessa läkemedel kan leda till att diazepam lämnar kroppen långsammare

än normalt.

rifampicin (ett antibiotikum), eftersom detta kan göra att diazepam lämnar kroppen snabbare

än normalt. Effekten av diazepam kan försvagas.

ciprofloxacin (ett antibiotikum), eftersom det gör att diazepam lämnar kroppen långsammare

än vanligt.

erytromycin (ett antibiotikum), eftersom det ökar diazepams effekter på det centrala

nervsystemet.

atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller sakinavir

(antivirusläkemedel), fluconazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol (läkemedel

mot svampinfektioner), eftersom dessa kan leda till att diazepam lämnar kroppen

långsammare än normalt vilket i sin tur ökar risken för biverkningar.

isoniazid (för behandling av tuberkulos), eftersom det kan leda till att diazepam lämnar

kroppen långsammare än normalt.

orala preventivmedel, eftersom de kan göra att diazepam lämnar kroppen långsammare än

vanligt, vilket ökar dess effekt. Genombrottsblödningar kan förekomma vid samtidig

behandling med diazepam och orala preventivmedel, men den preventiva effekten kvarstår.

kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel), eftersom de kan försämra effekten av

diazepam.

cisaprid och metoklopramid påskyndar absorbtionen av diazepam och ökar därmed den

sedativa effekten av diazepam.

levodopa (för behandling av Parkinsons sjukdom). Diazepam kan försämra effekten av

levodopa.

valproinsyra (för behandling av epilepsi och psykos) eftersom detta leder till att diazepam

lämnar kroppen långsammare än normalt och dess effekt ökar.

Stesolid med mat och dryck

Drick inte alkohol under en behandling med diazepam. Alkohol ökar den lugnande effekten av

Stesolid och kan därför göra dig mycket dåsig.

Du bör inte dricka grapefruktjuice när du tar diazepam, eftersom det gör att diazepam lämnar

kroppen långsammare än normalt och ökar risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte ta Stesolid om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar. Om Stesolid används

sent under en graviditet eller i samband med själva förlossningen kan barnet få låg

kroppstemperatur, drabbas av muskelsvaghet och andningssvårigheter. Om läkemedlet tas

regelbundet under den senare delen av en graviditet kan barnet utveckla abstinenssymtom.

Körförmåga och användning av maskiner

Stesolid kan orsaka dåsighet och inverka på koncentrationsförmågan. Stesolid kan också inverka på

musklernas funktion. Dessa biverkningar är möjliga också flera dagar efter att användandet av

läkemedlet upphört. Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil, använda

maskiner/arbetsredskap eller försöka utföra andra speciellt precisionskrävande uppgifter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Stesolid innehåller bentzylalkohol och bensoesyra

Eftersom Stesolid-rektalvätska innehåller benzylalkohol 15 mg/ml rekommenderas den inte för

prematura barn och nyfödda.

Stesolid-rektalvätskan innehåller också bensoesyra (1mg/ml), som kan förorsaka irritation i

slemhinnan.

3.

Hur du använder Stesolid

Din läkare kommer att bestämma lämplig dos och hur länge du måste använda medicinen.

Behandlingsstart, uppföljning och avslutning av behandlingen ska helst göras av samma läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

En vanlig dosering för vuxna är 10 mg. För äldre och svaga patienter 5 mg.

Barn: För barn under 1 år endast för förebyggande av feberkramper. För barn under 3 månader

endast för behandling på sjukhus.

1-3 åringar: 5 mg

Barn över 3 år: 10 mg. I undantagsfall kan man ge en 10 mg:s dos åt en 3-åring, om barnet väger

över 12 kg. Dosen kan repeteras vid behov. Andningen skall då uppföljas eftersom höga doser av

diazepam kan framkalla andningssvårigheter.

Feberkramper hos barn: 0,5-1 mg/kg. En 20 mg:s engångsdos bör inte överskridas.

Förebyggande av feberkramper: då febern stigit till 38,5 °C hos barn som har anlag till feberkramper

ges 0,5 mg/kg (t.ex. åt ett barn på 10 kg ges 5 mg rektallösning) 2 gånger per dygn. En engångsdos

på 10 mg bör inte överskridas. Ett febernedsättande läkemedel borde dock alltid vara den första

behandlingsmetoden.

Bruksanvisning:

Stesolid rektalvätska skall administreras i ändtarmen.

1. Ta bort förslutningen

genom att vrida den 2-3

gånger utan att dra.

2. Lägg patienten på

magen eller sidan med

en kudde under höften.

Ett litet barn kan ligga

över knäna.

3. För in spetsen i

ändtarmen.

Hos barn mellan 0 och 3

år förs spetsen in till

första märket.

4. Håll alltid tuben

nedåtriktad under

tillförseln.

5. Så här.

6. När tuben är på plats,

töms den genom att

trycka ihop den mellan

tumme och pekfinger.

7. Fortsätt att hålla

tuben sammanpressad,

när den tas ut. Håll

skinkorna samman ett

ögonblick för att undvika

8. Den lilla mängd

vätska, som finns kvar i

tuben, har ingen

betydelse för korrekt

dosering.

vätskan sipprar ut.

Äldre patienter

Om du är äldre eller annars i svag kondition är din risk för att utveckla biverkningar sannolikt större

än vanligt, och dosen Stesolid kan därför behöva minskas. Din läkare avgör vilken dos som är

lämplig för dig och hur ofta du ska dosera.

Nedsatt njurfunktion

Dosen behöver normalt inte justeras.

Nedsatt leverfunktion

Om du har levercirros eller andra problem med levern måste dosen sänkas.

Om du har tagit för stor mängd av Stesolid

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Tecken på en överdosering omfattar försämrad koordinationsförmåga, kraftig dåsighet, förvirring,

sluddrigt tal och muskelsvaghet. En extrem överdosering kan leda till koma (djup medvetslöshet), låg

kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck, långsam puls och allvarliga andningssvårigheter.

Om du har glömt att ta Stesolid

Om du glömmer att ta en dos bör du ta den så snart du kommer på att du tidigare glömt att ta

läkemedlet. Om det snart är dags för nästa dos, ska du helt enkelt hoppa över den bortglömda

dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Stesolid

Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare. Dosen

måste i allmänhet minskas gradvis innan behandlingen kan avslutas helt och hållet.

Om du avbryter behandlingen med Stesolid helt plötsligt kan du uppleva abstinenssymtom som

ångest, panikattacker, hjärtklappning, svettningar, darrningar, magproblem, irritation,

aggression, störningar i sinnesförnimmelserna, muskelspasmer, allmän olustkänsla, aptitlöshet,

sömnlöshet och mentala symtom (som allvarlig förvirring och krampanfall).

Sannolikheten för abstinens och dess allvarlighetsgrad beror på behandlingstid, dosstyrka och

beroendenivå.

Om du har epilepsi eller tidigare har haft epilepsiartade anfall och avbryter behandlingen med

Stesolid helt plötsligt finns det en risk för krampanfall eller långvariga epileptiska anfall. Det

finns även risk för krampanfall om du har alkohol- eller drogproblem och plötsligt avbryter

behandlingen med Stesolid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar sjukhusvård:

Mindre vanliga: förekommer hos högst 1 av 100 användare

Andningsdepression (mycket långsam och/eller ytlig andning).

Sällsynt: förekommer hos högst 1 av 1 000 användare

Andningsstillestånd (andningsstopp)

Medvetslöshet

Gulskiftande hud eller ögonvitor

Paradoxala reaktioner som upprördhet, rastlöshet, oro, irritation, aggressivitet, minnesförlust,

vanföreställningar, raseri, psykos, mardrömmar eller hallucinationer. Dessa reaktioner kan

vara svåra eller förvärras och bli svåra. Reaktionerna är vanligare hos barn och äldre

patienter än bland (andra) vuxna. Om sådana symtom förekommer ska läkare kontaktas,

eftersom användningen av detta läkemedel måste avbrytas.

Mycket sällsynta: förekommer hos högst 1 av 10 000 användare

Anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) med symtom som plötsligt pipande

andning, svullnad i läppar, tunga, svalg eller övriga delar av kroppen, hudutslag, svimning eller

svårigheter att svälja.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Dåsighet.

Vanliga: förekommer hos högst 1 av 10 användare

Trötthet

Abstinenssymtom (för symtom, se ”Om du slutar att ta Stesolid tabletter” i avsnitt 3)

Förvirring

Försämrad koordination av muskelrörelserna (ataxi) och andra rörelsestörningar, darrningar.

Mindre vanliga: förekommer hos högst 1 av 100 användare

Muskelsvaghet

Minnesförlust

Koncentrationssvårigheter

Balansstörningar

Svindel

Huvudvärk

Sluddrigt tal

Mag- och tarmproblem som illamående, kräkningar, förstoppning, diarré

Ökad salivproduktion

Allergiska hudreaktioner i form av klåda, hudrodnad och svullnad samt hudutslag.

Sällsynt: förekommer hos högst 1 av 1 000 användare

Förändringar i blodbilden

Sänkt vakenhetsgrad

Depression

Känslomässig tomhetskänsla

Sömnlöshet (sömnsvårigheter)

Talstörning

Hjärtproblem som långsam hjärtrytm (bradykardi), hjärtsvikt och hjärtstillestånd

Lågt blodtryck, svimning (synkope)

Ökad mängd slem i lungorna

Muntorrhet

Ökad aptit

Vissa förändringar i leverenzymerna (syns i blodprovsresultat)

Urineringssvårigheter, urininkontinens

Förstorade bröstkörtlar hos män

Impotens, förändrad sexlust.

Mycket sällsynta: förekommer hos högst 1 av 10 000 användare

Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Dimsyn, dubbelseende och ofrivilliga ögonrörelser (dessa biverkningar försvinner efter

avslutad behandling med diazepam)

Andningsuppehåll.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Stesolid ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diazepam. En spruta innehåller 2,5 ml rektalvätska med 5 mg eller 10

mg diazepam som aktivt innehållsämne. Läkemedlet innehåller alltså 2 mg/ml eller 4 mg/ml

diazepam.

Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, etanol, propylenglykol, natriumbensoat, bensylalkohol

samt renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stesolid rektallösning är en klar, färglös till svagt gul lösning, i en gul polyeten tub.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

Tillverkare

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren

av godkännandet för försäljning:

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast 19.12.2017.