STEMETIL

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • STEMETIL 5 mg tabletti
  • Annos:
  • 5 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • STEMETIL 5 mg tabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Proklooriperatsiini
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Prochlorperazini maleas Vältä käyttöä iäkkäillä. Lievästi antikolinerginen. Sedatiivinen. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 818
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-11-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Stemetil 5 mg tabletit

proklooriperatsiinimaleaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stemetil on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stemetil-tabletteja

Miten Stemetil-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Stemetil-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stemetil on ja mihin sitä käytetään

Proklooriperatsiini, joka on Stemetil-tablettien vaikuttava aine, vaikuttaa hillitsevästi hermoärsytyksen

siirtoon osallistuviin luonnollisiin aineisiin keskushermostossa. Paitsi että nämä aineet osallistuvat

keskushermoston ohjaamiin elintoimintoihin normaaliolosuhteissa, ne myös ovat osallisena sellaisissa

sairaustiloissa, kuten migreeni, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, erilaiset psykoosit ja skitsofrenia.

Stemetil-tabletteja käytetään migreenin, huimauksen, pahoinvoinnin, oksentelun ja psykosomaattisten

häiriöiden sekä skitsofrenian hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stemetil-tabletteja

Älä käytä Stemetil-tabletteja

jos olet allerginen fentiatsiineille, proklooriperatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on todettu vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stemetil-tabletteja

jos sinulla on epilepsia

jos sinulla on Parkinsonin tauti

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta

jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous)

jos sinulla on sydänsairaus tai jos suvussasi esiintyy ns. pitkä QT -oireyhtymä

jos sinulla on eturauhasen liikakasvua

jos sinulla on silmänpainetauti (ahdaskulmaglaukooma)

jos käytät verenpainelääkkeitä. Stemetil saattaa laskea verenpainetta, erityisesti iäkkäillä potilailla,

tai tehostaa käyttämiesi verenpainelääkkeiden tehoa.

jos olet herkkä keskushermostoon vaikuttaville lääkkeille

jos sinulla on laskimoveritulppien riskitekijöitä tai sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä

tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia

jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä

Stemetil voi vaikuttaa elimistön lämmönsäätelyjärjestelmään. Tämä on erityisesti otettava huomioon

erittäin kylmän tai kuuman sään aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Stemetil

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Stemetil-tableteilla voi olla yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käyttämiesi muiden lääkkeiden kanssa.

Tällaisia lääkkeitä ovat mm. verenpainelääkkeet, eräät rytmihäiriölääkkeet, moksifloksasiini,

erytromysiini, metadoni, meflokiini, sertindoli, rauhoittavat lääkkeet, diabeteslääkkeet, tietyt

masennuslääkkeet, litium, sisapridi, levodopa, klonidiini, adrenaliini, antasidit, parkinsonismilääkkeet, sekä

tiatsididiureetit. Muiden psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Stemetil-tabletteja ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Proklooriperatsiini erittyy

äidinmaitoon, josta imevä lapsi voi sitä saada.

Jos äiti on käyttänyt Stemetil-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

saattaa ilmetä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta,

hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi ilmenee näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stemetil aiheuttaa silmään kohdistuvia antikolinergisiä vaikutuksia (häiriöt silmäterän koon

mukautumisessa valoon), väsymystä ja uneliaisuutta, varsinkin hoidon alkuvaiheessa, ja vaikuttaa tällä

tavoin reaktiokykyyn. Autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä on hoidon alussa syytä

välttää.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Stemetil sisältää laktoosimonohydraattia

Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen

ottamista.

3.

Miten Stemetil-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on aikuisille 1–2 tablettia kolmasti päivässä, mutta se voi olla sairaudestasi riippuen

suurempikin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten annostus riippuu iästä ja lääkäri antaa siitä tarkemmat ohjeet. Stemetil-tabletteja pitää käyttää

tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

Jos otat enemmän Stemetil-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi

Jos unohdat ottaa Stemetil-tabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa) saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset

jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

Painonnousu, väsymys, pahoinvointi, ihottuma, nokkosihottuma, herkkyys auringonvalolle, verenpaineen

lasku, sydämen tiheälyöntisyys, suun kuivuminen, tahattomat lihasnykäykset esim. suun ympärillä ja

kasvoissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

Parkinsonin taudin oireet, kyvyttömyys pysyä paikoillaan, miehen maitorauhasten suureneminen,

maidoneritys, ummetus, suolen lamaantuminen, virtsaamisvaikeudet, häiriöt silmäterän koon

mukautumisessa valoon.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

Jyvässolukato (agranulosytoosi), lihasten jänteyshäiriö, mykiön ja sarveiskalvon samentumat,

maksatulehdus, johon liittyy keltaisuutta, maligni neuroleptioireyhtymä, yliherkkyysreaktio.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:

Yliherkkyysreaktiot, kuten kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus (angioedeema) ja

nokkosihottuma. Kouristuskynnyksen aleneminen, kouristukset, sydämen johtumisajan muutokset

EKG:ssa, laskimoveritulppa, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, muutokset maksan toimintaa

osoittavissa laboratorioarvoissa ja maksaentsyymiarvojen nousu, korkea verensokeritaso, sokerin

sietokyvyn heikkeneminen, veren natriumpitoisuuden lasku, vähentynyt virtsaneritys (antidiureettisen

hormonin liikaeritys)

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän

kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55,

00034 FIMEA.

5.

Stemetil-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stemetil sisältää

Vaikuttava aine on proklooriperatsiinimaleaatti 5 mg

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen tai vaaleahko, pyöreä Ø 6,4 mm, kaksoiskupera tabletti, päällä merkintä STEMETIL 5.

Pakkauskoko: 100 tabletin läpipainopakkaus.

Myyntiluvan haltija

Sanofi Oy

Revontulenkuja 1

02100 Espoo

Valmistaja

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.2.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Stemetil 5 mg tabletter

proklorperazinmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Stemetil är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Stemetil

Hur du använder Stemetil

Eventuella biverkningar

Hur Stemetil ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Stemetil är och vad det används för

Proklorperazin, som är Stemetil-tablettens verksamma ämne, inverkar dämpande på de naturliga

ämnena som deltar i överföringen av nervretningar i det centrala nervsystemet. Förutom att dessa

ämnen deltar i det centrala nervsystemets reglering av livsfunktionerna i normala förhållanden,

medverkar de också i sådana sjukdomstillstånd, som t.ex. migrän, illamående, kräkning, svindel, olika

psykoser och schizofreni.

Stemetil används för behandling av migrän, svindel, illamående, kräkning och psykosomatiska störningar

samt schizofreni.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Stemetil

Använd inte Stemetil

om du är allergisk mot fentiaziner, proklorperazin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om man hos dig har konstaterat njurinsufficiens eller nedsatt leverfunktion

om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stemetil

om du har epilepsi

om du har Parkinsons sjukdom

om du har nedsatt sköldkörtelfunktion

om du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghet)

om du har hjärtsjukdom eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet

om du har prostatahypertrofi

om du har trångvinkelglaukom

om du använder blodtryckssänkande medel. Stemetil kan sänka blodtrycket, speciellt hos äldre

patienter, eller förstärka effekten av de blodtryckssänkande medel du använder.

om du är känslig för mediciner som inverkar på det centrala nervsystemet

om du har riskfaktorer för ventrombos

eller du eller någon släkting tidigare har haft blodpropp,

eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning

om du har diabetes eller riskfaktorer för diabetes

Stemetil kan påverka kroppens värmeregleringssystem, och detta bör beaktas speciellt under

mycket kallt eller varmt väder.

Andra läkemedel och Stemetil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Stemetil kan ha interaktioner med andra läkemedel som du använder samtidigt. Sådana läkemedel är

bl.a. blodtryckssänkande medel, vissa antiarytmika, moxifloxacin, erytromycin, metadon, meflokin,

sertindol, lugnande medel, diabetesmediciner, vissa antidepressiva medel, litium, cisaprid, levodopa,

klonidin, adrenalin, antacider, antiparkinsonmedel samt tiazider. Samtidig användning av andra

neuroleptika bör undvikas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Stemetil bör inte användas under graviditet eller amning. Proklorperazin utsöndras i modersmjölken, och

överförs till det ammande barnet.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Stemetil under den sista

trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet eller svaghet, sömnighet,

oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom, kontakta

läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Stemetil förorsakar antikolinergiska effekter i ögat (störningar i ackommodationsförmågan), trötthet och

dåsighet, speciellt i behandlingens första skede, och påverkar på så sätt reaktionsförmågan. I början av

behandlingen är det skäl att undvika att köra bil eller använda maskiner som kräver precision.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Stemetil innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Stemetil

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 1–2 tabletter 3 gånger dagligen, men kan beroende på din sjukdom

också vara större.

Användning för barn och ungdomar

Dosen för barn beror på åldern, och läkaren ger noggrannare anvisningar om den. Stemetil bör

användas noggrant enligt läkarens anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Stemetil

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Stemetil

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras

till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom

ska du omedelbart kontakta läkare.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 användare):

Viktökning, trötthet, illamående, eksem, nässelutslag, känslighet för solljus, nedsatt blodtryck, takykardi,

muntorrhet, ofrivilliga muskelryckningar t.ex. kring munnen eller i ansiktet.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 användare):

Symtom liknande Parkinsons sjukdom, oförmåga att hållas stilla, förstoring av mjölkkörtlarna hos män,

mjölkutsöndring, förstoppning, paralyserad tarm, urineringsbesvär, ögats ackommodationsstörningar.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000 användare):

Agranuloscytos, onormal muskelspänning, grumling av ögats lins och hornhinna, leverinfektion med

gulaktighet, neuroleptiskt malignt syndrom, överkänslighetsreaktion.

Biverkningar med ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner, såsom svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem) och

nässelutslag. Sänkt kramptröskeln, kramper, hjärtats QT-intervall ändringar i EKG, ventrombos,

lungemboli, djup ventrombos, förändringar i laboratorievärdena som framställer leverns funktion och

ökning av leverenzymvärden, hyperglykemi, glukosintolerans, minskad natriumnivå i blodet, minskad

urinutsöndring (överdriven sekretion av antidiuretiskt hormon).

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i

antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats:

www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret,

PB 55, 00034 FIMEA.

5.

Hur Stemetil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är proklorperazinmaleat 5 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Vit eller ljus, rund Ø 6,4 mm, bikonvex tablett med märkning STEMETIL 5.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Oy

Norrskensgränden 1

02100 Esbo

Tillverkare

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 20.2.2017