Stelara

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Stelara
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Stelara
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Psoriasis, Niveltulehdus, Psoriasis, Crohnin Tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Crohnin Tauti Stelara on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai Tnf-antagonisti tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-tällaisia hoitoja. Läiskäpsoriaasi Stelara on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla vastannut, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja psoraleeni-ultravioletti A. Lapsilla läiskäpsoriaasi Stelara on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa nuorilla potilailla ikä 12 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies. Nivelpsoriaasi Stelara, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin ei-biologisilla sairauden k
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 27

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000958
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-01-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000958
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636854/2016

EMEA/H/C/000958

Julkinen EPAR-yhteenveto

Stelara

ustekinumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stelara-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Stelaran käytöstä.

Potilas saa Stelaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään?

Stelara on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:

keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).

Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole ilmennyt vastetta

muihin systeemisiin (koko kehon) psoriaasihoitoihin, kuten siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVA-

hoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoitomuodot eivät sovi. PUVA on hoito, jossa

potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan

ultraviolettivalolle.

aikuisten aktiivinen nivelpsoriaasi (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun muut hoidot

tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD) eivät ole saaneet aikaan tarpeeksi riittävää

vastetta. Stelaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa.

keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (suolistotulehduksen aiheuttava tauti) aikuisilla,

joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi riittävää vastetta muihin Crohnin taudin hoitoihin, tai joille nämä

hoidot eivät sovi.

Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.

Miten Stelaraa käytetään?

Stelara-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin

kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Stelara

Sivu 2/4

Stelaraa saa injektioliuoksena (45 ja 90 mg) injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa sekä

konsentraattina (130 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.

Läiskäpsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa Stelaraa annetaan injektiona ihon alle. Aikuisilla yleinen annos

on 45 mg, kun taas lapsilla annoksen suuruus määräytyy lapsen painon mukaan. Ensimmäisestä

injektiosta seuraava annetaan neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Yli 100 kg

painaville psoriaasia sairastaville potilaille annetaan Stelaraa 90 mg:n annoksina; myös

nivelpsoriaasipotilaiden osalta on harkittava tätä annostusta.

Crohnin tautia sairastaville hoito aloitetaan Stelara-konsentraatilla. Infuusio kestää vähintään tunnin ja

annos määräytyy potilaan painon mukaan. Kun ensimmäisestä infuusiosta on kulunut kahdeksan

viikkoa, potilaalle annetaan 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle. Sen jälkeen potilaalle annetaan

Stelaraa ihon alle 8 tai 12 viikon ajan hoitovasteesta riippuen.

Potilas tai häntä hoitava henkilö voi injektoida Stelaraa ihon alle itse saatuaan siihen opastusta, jos

lääkäri pitää tätä asianmukaisena. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Stelara vaikuttaa?

Stelaran vaikuttava aine ustekinumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on

eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja

kiinnittymään siihen. Ustekinumabi kiinnittyy kahteen immuunijärjestelmän sytokiiniin

(lähettimolekyylit) eli interleukiini-12:teen ja interleukiini-23:een. Nämä sytokiinit ovat mukana

tulehdus- ja muissa prosesseissa, jotka ovat tärkeitä psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin

kannalta. Estämällä interleukiinien toimintaa ustekinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja

sairauden oireita.

Mitä hyötyä Stelarasta on havaittu tutkimuksissa?

Läiskäpsoriaasi

Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa

päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista. Yli puolella

potilaista muut psoriaasihoidot eivät olleet tehonnet tai ne eivät sopineet potilaille. Tehon

pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.

Vasteeksi katsottiin oirepisteiden paraneminen vähintään 75 prosenttia. Stelara lievitti läiskäpsoriaasin

oireita lumelääkettä tehokkaammin. Tarkasteltaessa kahden aikuisilla tehdyn päätutkimuksen tuloksia

yhdessä havaittiin, että noin 69 %:lla Stelaraa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 12 viikon

jälkeen. Lumelääkettä saaneista potilaista hoitovaste saavutettiin noin 3 %:lla.

Myöhemmin yhtiö toimitti pidemmän aikavälin tutkimustuloksia (5 vuoden hoidon jälkeen) ja tuloksia

yhdestä tutkimuksesta, jossa Stelaraa verrataan etanerseptiin (toinen psoriaasin hoidossa käytettävä

lääke). Pidemmän aikavälin tulokset osoittivat, että Stelaran tuottama hoitovaste kestää yli 5 vuotta,

kun hoito on jatkuvaa. Vertaileva tutkimus osoitti, että Stelara on etanerseptia tehokkaampaa 12

hoitoviikon jälkeen.

Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Lapset

olivat 12 - 18 -vuoden ikäisiä. Lapset saivat lumelääkettä tai Stelaraa ja tehon pääasiallisena mittana

oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi

parempina oirepisteinä. Noin 69 % (25 lasta 36:sta) Stelaraa saaneista lapsista vastasi hoitoon

verrattuna 5 % (2 lasta 37:stä) lumelääkettä saaneista.

Stelara

Sivu 3/4

Nivelpsoriaasi

Aktiivisen nivelpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa

päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 927 nivelpsoriaasia sairastavaa aikuista, joilla

aikaisemmat hoidot eivät olleet saaneet aikaan riittävää vastetta. Molemmissa tutkimuksissa tehon

pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon

aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä. Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla

Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin

aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista. Toisessa tutkimuksessa noin 44 %

toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20

%:iin lumelääkettä saaneista.

Crohnin tauti

Crohnin tautia hoidettaessa Stelaraa (infuusiokonsentraatti) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa

päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 369 keskivaikeaa ja vaikeaa aktiivista Crohnin tautia

sairastavaa potilasta. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden

lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 6 viikkoa injektion saamisesta, mikä näkyi parempina

oirepisteinä. Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosenttia Stelaraa saaneista potilaista (annos

laskettiin potilaan painon perusteella) vastasivat hoitoon verrattuna 21 prosenttiin lumelääkettä

saaneista. Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 56 prosenttia Stelaran ja 29 prosenttia lumelääkkeeden

osalta.

Osa molemmissa päätutkimuksissa mukana olleista potilaista jatkoi Stelara-lääkitystä (injektio ihon

alle), joka 8. tai 12. viikko, tai lumelääkitystä. Kun injektioina ihon alle annettavan hoidon alkamisesta

oli kulunut 44 viikkoa 53 prosentilla potilaista, jotka saivat Stelaraa 8 viikon välein, ja 49 prosentilla,

jotka saivat Stelaraa 12. viikon välein, havaittiin huomattavaa Crohnin taudin oireiden vähenemistä,

verrattuna 38 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.

Mitä riskejä Stelaraan liittyy?

Stelaran yleisimmät sivuvaikutukset (yli viidellä prosentilla potilaista kliinisissä tutkimuksissa) ovat

päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus. Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä, eikä hoitoa tarvinnut

keskeyttää niiden vuoksi. Vakavin Stelarasta ilmoitettu sivuvaikutus on vakava yliherkkyys (allerginen

reaktio). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Stelaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jonka lääkäri katsoo merkittäväksi.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Stelara on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stelaran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi Stelaraa koskevien tutkimusten osoittaneen sen olevan tehokas aikuisilla

ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Joissakin

tutkimuksissa potilailla oli kuitenkin ilmennyt odottamattomia sydän- ja verisuoniongelmia sekä

psykiatrisia ongelmia kuten masennusta, jotka saattavat liittyä Stelaraan. Näin ollen

lääkevalmistekomitea päätti rajoittaa lääkevalmisteen käytön keskivaikeaa ja vaikeaa läiskäpsoriaasia

sairastavien osalta yli 12 vuoden ikäisiin potilaisiin, joihin muut hoidot eivät tehonneet tai joille ne

eivät sopineet.

Stelara

Sivu 4/4

Lääkevalmistekomitea totesi, että niiden aikuisten nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden osalta, joilla

DMARD-hoidot eivät olleet tuottaneet hyvää vastetta, hoitovaihtoehtoja on saatavilla vain vähän, ja

näin ollen se katsoi Stelaran olevan hyödyllinen näille potilaille.

Crohnin taudin osalta Stelaran vaikutukset oireiden lievityksessä potilailla, joilla muut hoidot eivät

tehonneet tai joille muut lääkkeet eivät sopineet, katsottiin olevan merkityksellisiä ottaen myös

huomioon, että muita hoitovaihtoehtoja näille potilaille ei ole. Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin

olevan siedettäviä ja hallittavia.

Miten voidaan varmistaa Stelaran turvallinen ja tehokas käyttö?

Stelaraa valmistava yhtiö toimittaa lisäksi terveydenhuoltopalvelujen tarjoajille ja potilaille

koulutusaineistoa. Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, etenkin tuberkuloosin, muiden

infektioiden ja syöpien riskiin. Potilaille tarkoitettu aineisto sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet

Stelara-injektioiden antamisesta ihon alle.

Stelaran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Stelarasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stelaraa

varten 16. tammikuuta 2009.

Stelaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

Stelara-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STELARA 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ustekinumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-valmistetta

Miten Stelara-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Stelara-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä Stelara on

Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin

valkuaisaineisiin elimistössä.

Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat

heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Stelara-valmistetta käytetään

Stelara-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita

lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa

Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-valmistetta

Älä käytä Stelara-valmistetta

jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen,

ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.

Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen hoitoa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista

sairauksistasi ennen hoitoa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön

läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen

Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara,

saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia

Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee

seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso "Vakavat

haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos

olet epävarma.

Jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet,

kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.

Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus tai ihossasi on poikkeavia onteloita

(fisteleitä).

Jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla.

Jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita

immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla

eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten

hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että

tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.

Jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – Ei tiedetä, vaikuttaako Stelara-

valmiste näihin.

Jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai

apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Stelara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille Crohnin tautia sairastaville lapsille, koska sitä ei ole

tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä

rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön

aikana.

Raskaus ja imetys

Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen

vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä

raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15

viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kerro siitä lääkärille.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi

imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Stelara sisältää natriumia

Stelara sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Stelara laimennetaan kuitenkin natriumia sisältävään liuokseen ennen kuin se annetaan sinulle.

Keskustele siis lääkärin kanssa, jos noudatat natriumrajoitusta ruokavaliossasi.

3.

Miten Stelara-valmistetta annetaan

Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin

ohjauksessa ja seurannassa.

Lääkäri antaa Stelara 130 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, vähintään yhden tunnin kestoisena

tiputuksena käsivarren laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona). Keskustele lääkärin kanssa siitä,

milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Stelara-valmistetta annetaan

Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta sinulle annetaan ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Lääkäri laskee infuusiona laskimoon annettavan suositellun annoksen painosi perusteella.

Paino

Annos

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg – ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Laskimoon annetun aloitusannoksen jälkeen saat seuraavaksi 90 mg Stelaraa injektiona ihon

alle (subkutaanisena injektiona) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Miten Stelara annetaan

Lääkäri antaa ensimmäisen Crohnin taudin hoitoon annettavan Stelara-annoksen tiputuksena

käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio). Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä

Stelara-hoidosta.

Jos unohdat ottaa Stelara-annoksen

Jos unohdat sovitun hoitokäynnin tai sinulle tulee este, jonka vuoksi et pääse hoitokäynnille, ota

yhteys lääkäriin ja varaa uusi aika.

Jos lopetat Stelara-valmisteen käytön

Stelara-valmisteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin

uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai

hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät

Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä

kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen

Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy

korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Harvinaisissa tapauksissa oireet, kuten yskä, hengenahdistus ja kuume, saattavat myös

olla merkki allergisesta keuhkoreaktiosta Stelara-valmisteelle.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara-

valmisteen käyttöä.

Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin,

jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 10:stä).

Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 100:sta).

Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy

korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat

myös kehittyä vakaviksi.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane

kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

kirvely virtsaamisen yhteydessä

ripuli.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita

sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista tai vyöruususta, joista voi

aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai

joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta

ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai

haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla

saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen

dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Väsymys

Huimauksen tunne

Päänsärky

Kutina

Selkä-, lihas- tai nivelkipu

Kurkkukipu

Punoitus ja kipu pistoskohdassa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

Hammastulehdukset

Emättimen hiivatulehdus

Masennus

Nenän tukkoisuus

Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.

Voimattomuus

Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli

”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen.

Punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja

joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)

Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)

Akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai

kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan

tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Stelara-valmisteen säilyttäminen

Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten

potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä ravista Stelara-injektiopulloa. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja

kohdasta 6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)

jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa

jäätynyt tai lämmitetty)

jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti

jos sinetti on rikki.

Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Laimennettu infuusioliuos tai injektiopulloon tai

ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stelara sisältää

Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa

injektionestettä.

Muut aineet ovat EDTA-dinatriumsuoladihydraatti, L-histidiini,

L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Stelara on kirkas, väritön tai hieman kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Valmiste on

pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 30 ml:n lasinen injektiopullo. Yksi

injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Jäljitettävyys:

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen

kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.

Laimentamisohjeet:

Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava, valmistettava ja infusoitava Stelara-

infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.

Laske Stelara-annos ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella (ks.

kohta 3, Taulukko 1). Yksi 26 ml:n Stelara-injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia.

Vedä 250 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävästä infuusiopussista määrä,

joka vastaa lisättävää Stelara-tilavuutta, ja hävitä se (poista 26 ml natriumkloridia kutakin

tarvittavaa Stelara-injektiopulloa kohden: 2 injektiopullon yhteydessä poista 52 ml,

3 injektiopullon yhteydessä poista 78 ml, 4 injektiopullon yhteydessä poista 104 ml).

Vedä kustakin tarvittavasta injektiopullosta 26 ml Stelara-valmistetta ja lisää se 250 ml:n

infuusiopussiin. Infuusiopussissa olevan lopullisen tilavuuden pitää olla 250 ml. Sekoita

varovasti.

Tarkista laimennettu liuos silmämääräisesti ennen infuusiota. Älä käytä liuosta, jos siinä on

näkyvissä läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai vierashiukkasia.

Anna laimennettu liuos vähintään yhden tunnin kestoisena infuusiona. Laimennetun

infuusioliuoksen annon on päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa sen laimentamisesta

infuusiopussiin.

Käytä vain infuusiosettiä, jossa on letkunsisäinen, steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova

suodatin (huokoskoko 0,2 mikrometriä).

Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Säilytys

Laimennettua infuusioliuosta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä. Infuusion annon on

päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa infuusioliuoksen laimentamisesta infuusiopussiin. Ei saa jäätyä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STELARA 45 mg injektioneste, liuos

ustekinumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Stelara-hoitoa lapselle antava

vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Stelara-injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä Stelara on

Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin

valkuaisaineisiin elimistössä.

Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat

heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Stelara-valmistetta käytetään

Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi

aikuisten nivelpsoriaasi

aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Stelara

lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät

voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole

tehonneet.

Stelara-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaille lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea

läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä

hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos

sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän

hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta

taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi

toimintakyvyn parantamiseksi

nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita

lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa

Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Älä käytä Stelara-injektionestettä

jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen,

ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.

Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille

kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut

sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee

tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan

tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia

Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee

seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso "Vakavat

haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos

olet epävarma.

Jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet,

kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.

Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.

Jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla.

Jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita

immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla

eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten

hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että

tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.

Jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – Ei tiedetä, vaikuttaako Stelara-

valmiste näihin.

Jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai

apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Stelara-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille

nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä

rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön

aikana.

Raskaus ja imetys

Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen

vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä

raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15

viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kerro siitä lääkärille.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi

imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja

seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.

Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava

seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Stelara-injektionestettä pistetään

Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

Suositeltu aloitusannos on 45 mg Stelara-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset

potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.

Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina

12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti

Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon

(suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen

pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg

Stelaraa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Lapset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Psoriaasi

Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Stelara-tilavuuden, jotta saat

oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin

annoksen antoajankohtana.

Jos painat alle 60 kg, suositeltu Stelara-annos on 0,75 mg/painokg.

Jos painat 60–100 kg, suositeltu Stelara-annos on 45 mg.

Jos painat yli 100 kg, suositeltu Stelara-annos on 90 mg.

Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon

välein.

Miten Stelara annetaan

Stelara annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Stelara-

pistoksen sinulle.

Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle

neuvotaan tällöin, miten Stelara-injektio pistetään.

Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän

pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen

Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Stelara-injektionesteen käytön

Stelara-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat

kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa. Kerro lääkärille tai

hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät

Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä

kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen

Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy

korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Harvinaisissa tapauksissa oireet, kuten yskä, hengenahdistus ja kuume, saattavat myös

olla merkki allergisesta keuhkoreaktiosta Stelara-valmisteelle.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara-

valmisteen käyttöä.

Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin,

jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 10:stä).

Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 100:sta).

Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy

korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat

myös kehittyä vakaviksi.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane

kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

kirvely virtsaamisen yhteydessä

ripuli.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita

sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista tai vyöruususta, joista voi

aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai

joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta

ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai

haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla

saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen

dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Väsymys

Huimauksen tunne

Päänsärky

Kutina

Selkä-, lihas- tai nivelkipu

Kurkkukipu

Punoitus ja kipu pistoskohdassa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

Hammastulehdukset

Emättimen hiivatulehdus

Masennus

Nenän tukkoisuus

Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.

Voimattomuus

Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli

”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen.

Punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja

joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)

Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)

Akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai

kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan

tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Stelara-injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä ravista Stelara-injektiopulloa. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja

kohdasta 6, ’Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko’)

jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa

jäätynyt tai lämmitetty)

jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti

jos sinetti on rikki.

Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Injektiopulloon tai ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste

tulee hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stelara sisältää

Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi injektiopullo sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa

injektionestettä.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,

sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä

injektioneste (liuos). Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 2 ml:n lasinen

injektiopullo. Yksi injektiopullo sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet valmisteen antoon

Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa. Lääkäri saattaa

kuitenkin yhdessä kanssasi päättää, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin,

miten pistät Stelara-injektion. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion

pistämisestä itse.

Älä sekoita Stelara-injektionestettä muihin injektionesteisiin.

Älä ravista Stelara-injektiopulloa, koska voimakas ravistaminen voi pilata lääkkeen. Älä käytä

lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.

1. Tarkista injektiopullojen määrä ja valmistele antovälineet:

Ota injektiopullo(t) jääkaapista ja anna injektiopullon lämmetä noin puolen tunnin ajan. Näin liuoksen

lämpötila (huoneenlämpö) tuntuu miellyttävämmältä pistämisen yhteydessä.

Varmista, että

injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea

jos annoksesi on 45 mg tai vähemmän, käytät yhden 45 mg:n Stelara-injektiopullon

jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n Stelara-injektiopulloa ja sinun on pistettävä

kaksi injektiota. Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan ja toinen

vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin. Käytä toiseen pistokseen uutta neulaa ja

ruiskua.

injektiopullo sisältää oikeaa lääkettä

viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu

injektiopullo ei ole vahingoittunut eikä sinetti ole murtunut

injektiopullossa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja

väritöntä tai hieman kellertävää

liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia

liuos ei ole jäätynyt.

Alle 60 kg:n painoiset lapset tarvitsevat pienemmän annoksen kuin 45 mg. Varmista, että tiedät oikean

injektiopullosta otettavan määrän (tilavuuden) ja antoon tarvittavan ruiskutyypin. Jos et tiedä otettavaa

määrää tai tarvittavaa ruiskutyyppiä, pyydä lisätietoja terveydenhuoltohenkilöstöltä.

Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle. Tarvitsemasi antovälineet

ovat ruisku, neula, antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille

tarkoitettu keräysastia (ks. Kuva 1).

Kuva 1

2. Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten:

Valitse pistoskohta (ks. Kuva 2)

Stelara annetaan pistoksena ihon alle.

Sopivia pistokohtia ovat reiden yläosa ja vatsanseutu, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydellä

navasta.

Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.

Jos joku auttaa sinua pistämisessä, hän voi valita pistoskohdaksi myös käsivarren yläosan.

Kuva 2

Valmistele pistoskohta

Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Pyyhi pistoskohdan iho antiseptisella pyyhkeellä.

Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.

3. Valmistele annos:

Poista injektiopullon korkki (ks. Kuva 3)

Kuva 3

Älä poista kumitulppaa.

Pyyhi suljin antiseptisellä pyyhkeellä.

Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.

Ota ruisku ja poista neulansuojus.

Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.

Paina neula kumitulpan läpi.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.

Vedä ruiskun mäntää ulospäin täyttääksesi ruiskun lääkärin määräämällä määrällä liuosta.

On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa. Näin voidaan estää ilmakuplien muodostuminen

ruiskuun (ks. Kuva 4).

Kuva 4

Poista neula injektiopullosta.

Pidä ruiskua neula ylöspäin nähdäksesi, onko ruiskussa ilmakuplia.

Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputtele sen kylkeä varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan

ruiskun yläosaan (ks. Kuva 5).

Kuva 5

Paina sitten mäntää sisäänpäin, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään liuosta) on poistunut

ruiskusta.

Pidä ruisku kädessäsi äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.

4. Pistä annos:

Purista puhdistettu ihoalue varovasti poimulle peukalosi ja etusormen väliin. Älä purista sitä

voimakkaasti.

Paina neula poimulle puristettuun ihoon.

Paina mäntä peukalollasi kokonaan sisään, jotta saat kaiken liuoksen pistetyksi. Paina mäntää

hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ihoa poimulle puristettuna.

Kun mäntä on painettu kokonaan sisään, vedä neula ulos ihosta ja vapauta ihopoimu.

5. Pistoksen jälkeen:

Paina antiseptistä pyyhettä pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.

Pistoskohdasta voi vuotaa muutama pisara verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohdan ihoa. Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.

6. Hävittäminen:

Käytetyt ruiskut ja neulat laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun

keräysastiaan. Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä neuloja tai

ruiskuja uudelleen. Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tyhjät injektiopullot, antiseptiset pyyhkeet ja muut tarvikkeet voidaan hävittää talousjätteiden

mukana.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STELARA 90 mg injektioneste, liuos

ustekinumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Stelara-hoitoa lapselle antava

vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Stelara-injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä Stelara on

Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin

valkuaisaineisiin elimistössä.

Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat

heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Stelara-valmistetta käytetään

Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi

aikuisten nivelpsoriaasi

aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Stelara

lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät

voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole

tehonneet.

Stelara-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaille lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea

läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä

hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos

sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän

hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta

taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi

toimintakyvyn parantamiseksi

nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita

lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa

Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Älä käytä Stelara-injektionestettä

jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen,

ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.

Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille

kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut

sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee

tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan

tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia

Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee

seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso "Vakavat

haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos

olet epävarma.

Jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet,

kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.

Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.

Jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla.

Jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita

immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla

eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten

hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että

tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.

Jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – Ei tiedetä, vaikuttaako Stelara-

valmiste näihin.

Jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai

apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Stelara-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille

nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä

rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön

aikana.

Raskaus ja imetys

Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen

vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä

raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15

viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kerro siitä lääkärille.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi

imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja

seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.

Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava

seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Stelara-injektionestettä pistetään

Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

Suositeltu aloitusannos on 45 mg Stelara-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset

potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.

Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina

12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti

Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon

(suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen

pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg

Stelaraa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Lapset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Psoriaasi

Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Stelara-tilavuuden, jotta saat

oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin

annoksen antoajankohtana.

Jos lapsi tarvitsee pienemmän kuin täyden 45 mg:n annoksen, saatavana on 45 mg:n

injektiopulloja.

Jos painat alle 60 kg, suositeltu Stelara-annos on 0,75 mg/painokg.

Jos painat 60–100 kg, suositeltu Stelara-annos on 45 mg.

Jos painat yli 100 kg, suositeltu Stelara-annos on 90 mg.

Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon

välein.

Miten Stelara annetaan

Stelara annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Stelara-

pistoksen sinulle.

Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle

neuvotaan tällöin, miten Stelara-injektio pistetään.

Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän

pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen

Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Stelara-injektionesteen käytön

Stelara-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat

kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai

hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät

Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä

kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen

Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy

korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Harvinaisissa tapauksissa oireet, kuten yskä, hengenahdistus ja kuume, saattavat myös

olla merkki allergisesta keuhkoreaktiosta Stelara-valmisteelle.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara-

valmisteen käyttöä.

Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin,

jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 10:stä).

Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 100:sta).

Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy

korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat

myös kehittyä vakaviksi.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane

kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

kirvely virtsaamisen yhteydessä

ripuli.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita

sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista tai vyöruususta, joista voi

aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai

joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta

ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai

haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla

saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen

dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Väsymys

Huimauksen tunne

Päänsärky

Kutina

Selkä-, lihas-tai nivelkipu

Kurkkukipu

Punoitus ja kipu pistoskohdassa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

Hammastulehdukset

Emättimen hiivatulehdus

Masennus

Nenän tukkoisuus

Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.

Voimattomuus

Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli

”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen.

Punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja

joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)

Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)

Akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai

kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan

tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Stelara-injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä ravista Stelara-injektiopulloa. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja

kohdasta 6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)

jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa

jäätynyt tai lämmitetty)

jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti

jos sinetti on rikki.

Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Injektiopulloon tai ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste

tulee hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stelara sisältää

Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi injektiopullo sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa

injektionestettä.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,

sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä

injektioneste (liuos). Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 2 ml:n lasinen

injektiopullo. Yksi injektiopullo sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet valmisteen antoon

Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa. Lääkäri saattaa

kuitenkin yhdessä kanssasi päättää, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin,

miten pistät Stelara-injektion. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion

pistämisestä itse.

Älä sekoita Stelara-injektionestettä muihin injektionesteisiin.

Älä ravista Stelara-injektiopulloa, koska voimakas ravistaminen voi pilata lääkkeen. Älä käytä

lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.

1. Tarkista injektiopullojen määrä ja valmistele antovälineet:

Ota injektiopullo(t) jääkaapista ja anna injektiopullon lämmetä noin puolen tunnin ajan. Näin liuoksen

lämpötila (huoneenlämpö) tuntuu miellyttävämmältä pistämisen yhteydessä.

Varmista, että

injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea

jos annoksesi on 90 mg, käytät yhden 90 mg:n Stelara-injektiopullon

injektiopullo sisältää oikeaa lääkettä

viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu

injektiopullo ei ole vahingoittunut eikä sinetti ole murtunut

injektiopullossa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja

väritöntä tai hieman kellertävää

liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia

liuos ei ole jäätynyt.

Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle. Tarvitsemasi antovälineet

ovat ruisku, neula, antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille

tarkoitettu keräysastia (ks. Kuva 1).

Kuva 1

2. Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten:

Valitse pistoskohta (ks. Kuva 2)

Stelara annetaan pistoksena ihon alle.

Sopivia pistokohtia ovat reiden yläosa ja vatsanseutu, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydellä

navasta.

Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.

Jos joku auttaa sinua pistämisessä, hän voi valita pistoskohdaksi myös käsivarren yläosan.

Kuva 2

Valmistele pistoskohta

Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Pyyhi pistoskohdan iho antiseptisella pyyhkeellä.

Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.

3. Valmistele annos:

Poista injektiopullon korkki (ks. Kuva 3)

Kuva 3

Älä poista kumitulppaa.

Pyyhi suljin antiseptisellä pyyhkeellä.

Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.

Ota ruisku ja poista neulansuojus.

Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.

Paina neula kumitulpan läpi.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.

Vedä ruiskun mäntää ulospäin täyttääksesi ruiskun lääkärin määräämällä määrällä liuosta.

On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa. Näin voidaan estää ilmakuplien muodostuminen

ruiskuun (ks. Kuva 4).

Kuva 4

Poista neula injektiopullosta.

Pidä ruiskua neula ylöspäin nähdäksesi, onko ruiskussa ilmakuplia.

Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputtele sen kylkeä varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan

ruiskun yläosaan (ks. Kuva 5).

Kuva 5

Paina sitten mäntää sisäänpäin, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään liuosta) on poistunut

ruiskusta.

Pidä ruisku kädessäsi äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.

4. Pistä annos:

Purista puhdistettu ihoalue varovasti poimulle peukalosi ja etusormen väliin. Älä purista sitä

voimakkaasti.

Paina neula poimulle puristettuun ihoon.

Paina mäntä peukalollasi kokonaan sisään, jotta saat kaiken liuoksen pistetyksi. Paina mäntää

hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ihoa poimulle puristettuna.

Kun mäntä on painettu kokonaan sisään, vedä neula ulos ihosta ja vapauta ihopoimu.

5. Pistoksen jälkeen:

Paina antiseptistä pyyhettä pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.

Pistoskohdasta voi vuotaa muutama pisara verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohdan ihoa. Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.

6. Hävittäminen:

Käytetyt ruiskut ja neulat laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun

keräysastiaan. Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä neuloja tai

ruiskuja uudelleen. Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tyhjät injektiopullot, antiseptiset pyyhkeet ja muut tarvikkeet voidaan hävittää talousjätteiden

mukana.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ustekinumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Stelara-hoitoa lapselle antava

vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Stelara-injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä Stelara on

Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin

valkuaisaineisiin elimistössä.

Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat

heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Stelara-valmistetta käytetään

Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi

aikuisten nivelpsoriaasi

aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Stelara

lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät

voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole

tehonneet.

Stelara-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaille lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea

läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä

hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos

sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän

hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta

taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi

toimintakyvyn parantamiseksi

nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita

lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa

Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Älä käytä Stelara-injektionestettä

jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen,

ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.

Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa.

Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille

myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri

tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion

mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia

Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee

seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso "Vakavat

haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos

olet epävarma.

Jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet,

kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.

Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.

Jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla.

Jos olet joskus saanut allergisen reaktion luonnonkumista tai Stelara injektiosta – tämän

lääkevalmisteen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia

reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille. Katso kohta 4. Mahdolliset

haittavaikutukset ”Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia”, Allergiset reaktiot.

Jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita

immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla

eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten

hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että

tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.

Jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – Ei tiedetä, vaikuttaako Stelara-

valmiste näihin.

Jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai

apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Stelara-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille

nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä

rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön

aikana.

Raskaus ja imetys

Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen

vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä

raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15

viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kerro siitä lääkärille.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi

imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja

seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.

Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava

seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Stelara-injektionestettä pistetään

Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

Suositeltu aloitusannos on 45 mg Stelara-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset

potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.

Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina

12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti

Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon

(suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen

pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg

Stelaraa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Lapset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Psoriaasi

Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Stelara-tilavuuden, jotta saat

oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin

annoksen antoajankohtana.

Jos lapsi tarvitsee pienemmän kuin täyden 45 mg:n annoksen, saatavana on 45 mg:n

injektiopulloja.

Jos painat alle 60 kg, suositeltu Stelara-annos on 0,75 mg/painokg.

Jos painat 60–100 kg, suositeltu Stelara-annos on 45 mg.

Jos painat yli 100 kg, suositeltu Stelara-annos on 90 mg.

Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon

välein.

Miten Stelara annetaan

Stelara annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Stelara-

pistoksen sinulle.

Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle

neuvotaan tällöin, miten Stelara-injektio pistetään.

Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän

pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen

Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Stelara-injektionesteen käytön

Stelara-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat

kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai

hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät

Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä

kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen

Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy

korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Harvinaisissa tapauksissa oireet, kuten yskä, hengenahdistus ja kuume, saattavat myös

olla merkki allergisesta keuhkoreaktiosta Stelara-valmisteelle.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara-

valmisteen käyttöä.

Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin,

jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 10:stä).

Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 100:sta).

Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy

korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat

myös kehittyä vakaviksi.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane

kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

kirvely virtsaamisen yhteydessä

ripuli.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita

sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista tai vyöruususta, joista voi

aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai

joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta

ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai

haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla

saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen

dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Väsymys

Huimauksen tunne

Päänsärky

Kutina

Selkä-, lihas- tai nivelkipu

Kurkkukipu

Punoitus ja kipu pistoskohdassa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

Hammastulehdukset

Emättimen hiivatulehdus

Masennus

Nenän tukkoisuus

Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.

Voimattomuus

Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli

”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen.

Punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja

joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)

Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)

Akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai

kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan

tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Stelara- injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata

lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja

kohdasta 6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)

jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa

jäätynyt tai lämmitetty)

jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.

Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stelara sisältää

Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia

0,5 ml:ssa injektionestettä.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,

sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä

injektioneste (liuos). Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen

esitäytetty ruisku. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet valmisteen antoon

Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa. Lääkäri saattaa

kuitenkin yhdessä kanssasi päättää, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin,

miten pistät Stelara-injektion. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion

pistämisestä itse.

Älä sekoita Stelara-injektionestettä muihin injektionesteisiin.

Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua, koska voimakas ravistaminen voi pilata lääkkeen. Älä

käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.

Kuvassa 1 esitetään esitäytetyn ruiskun osat.

Kuva 1

1. Tarkista esitäytettyjen ruiskujen määrä ja valmistele antovälineet:

Esitäytetyn ruiskun valmistelu

Ota esitäytetty(täytetyt) ruisku(t) jääkaapista ja anna ruiskun lämmetä pakkauksen ulkopuolella

noin puolen tunnin ajan. Näin liuoksen lämpötila (huoneenlämpö) tuntuu miellyttävämmältä

pistämisen yhteydessä. Älä poista neulan suojakorkkia huoneenlämpöiseksi lämpenemisen

aikana.

Tartu esitäytettyyn ruiskuun sen varresta siten, että korkilla suojattu neula osoittaa ylöspäin.

Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan

suojakorkista.

Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin sinua kehotetaan tekemään niin.

Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeita (*-merkit kuvassa 1), jotta neulan suoja ei asetu

neulan päälle liian aikaisin.

Varmista, että

esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea

jos annoksesi on 45 mg, käytät yhden 45 mg:n esitäytetyn Stelara-ruiskun

jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n esitäytettyä Stelara-ruiskua ja sinun on

pistettävä kaksi injektiota. Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan

ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin.

ruisku sisältää oikeaa lääkettä

viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu

esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut

esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja

väritöntä tai hieman kellertävää

liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia

liuos ei ole jäätynyt.

Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle. Tarvitsemasi antovälineet

ovat antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu

keräysastia.

2. Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten:

Valitse pistoskohta (ks. Kuva 2)

Stelara annetaan pistoksena ihon alle.

Sopivia pistokohtia ovat reiden yläosa ja vatsanseutu, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydellä

navasta.

Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.

Jos joku auttaa sinua pistämisessä, hän voi valita pistoskohdaksi myös käsivarren yläosan.

Kuva 2

Valmistele pistoskohta

Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Pyyhi pistoskohdan iho antiseptisella pyyhkeellä.

Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.

3. Poista neulan suojakorkki (ks. Kuva 3):

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.

Nosta esitäytetty ruisku yhdellä kädellä tarttumalla sen varteen.

Vedä neulan suojakorkki irti suoraan ja hävitä se. Älä koske mäntään.

Kuva 3

Saatat havaita esitäytetyssä ruiskussa ilmakuplia tai nestepisaran neulan kärjessä. Tämä on

normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.

Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut eikä neulan suojakorkki ollut enää paikallaan.

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

4. Pistoksen antaminen:

Pidä esitäytettyä ruiskua etu- ja keskisormen välissä ja aseta peukalo männän päähän. Purista

puhdistettu ihoalue varovasti poimulle toisen käden peukalon ja etusormen väliin. Älä purista

ihoa voimakkaasti.

Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.

Paina neula niin syvälle ihoon kuin mahdollista nopealla kertapainalluksella (ks. Kuva 4).

Kuva 4

Paina mäntää kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä, jotta saat

kaiken lääkeaineliuoksen pistetyksi (ks. Kuva 5).

Kuva 5

Kun mäntä on painettu kokonaan sisään, paina edelleen männän päätä peukalolla, vedä neula

ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. Kuva 6).

Kuva 6

Irrota peukalo hitaasti männän päästä, jotta tyhjä ruisku pääsee liikkumaan ylöspäin, kunnes

koko neula on neulan suojan sisällä kuvan 7 osoittamalla tavalla.

Kuva 7

5. Pistoksen jälkeen:

Paina antiseptistä pyyhettä pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.

Pistoskohdasta voi vuotaa muutama pisara verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohdan ihoa. Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.

6. Hävittäminen:

Käytetyt ruiskut laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan

(ks. Kuva 8). Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä ruiskua

uudelleen. Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antiseptiset pyyhkeet ja muut tarvikkeet voidaan hävittää talousjätteiden mukana.

Kuva 8

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ustekinumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Stelara-hoitoa lapselle antava

vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Stelara-injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään

Mitä Stelara on

Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin

valkuaisaineisiin elimistössä.

Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat

heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Stelara-valmistetta käytetään

Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi

aikuisten nivelpsoriaasi

aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Stelara

lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät

voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole

tehonneet.

Stelara-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaille lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea

läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä

hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos

sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän

hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta

taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi

toimintakyvyn parantamiseksi

nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita

lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa

Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä

Älä käytä Stelara-injektionestettä

jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen,

ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.

Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille

kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut

sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee

tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan

tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia

Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee

seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso "Vakavat

haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos

olet epävarma.

Jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet,

kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.

Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.

Jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla.

Jos olet joskus saanut allergisen reaktion luonnonkumista tai Stelara injektiosta – tämän

lääkevalmisteen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia

reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille. Katso kohta 4. Mahdolliset

haittavaikutukset ”Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia”, Allergiset reaktiot.

Jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita

immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla

eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten

hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että

tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.

Jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – Ei tiedetä, vaikuttaako Stelara-

valmiste näihin.

Jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai

apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Stelara-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille

nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä

rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön

aikana.

Raskaus ja imetys

Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen

vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä

raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15

viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kerro siitä lääkärille.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi

imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Stelara-injektionestettä käytetään

Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja

seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.

Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava

seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Stelara-injektionestettä pistetään

Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

Suositeltu aloitusannos on 45 mg Stelara-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset

potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.

Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina

12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti

Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon

(suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen

pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg

Stelaraa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Lapset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Psoriaasi

Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Stelara-tilavuuden, jotta saat

oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin

annoksen antoajankohtana.

Jos lapsi tarvitsee pienemmän kuin täyden 45 mg:n annoksen, saatavana on 45 mg:n

injektiopulloja.

Jos painat alle 60 kg, suositeltu Stelara-annos on 0,75 mg/painokg.

Jos painat 60–100 kg, suositeltu Stelara-annos on 45 mg.

Jos painat yli 100 kg, suositeltu Stelara-annos on 90 mg.

Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon

välein.

Miten Stelara annetaan

Stelara annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Stelara-

pistoksen sinulle.

Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle

neuvotaan tällöin, miten Stelara-injektio pistetään.

Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän

pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen

Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Stelara-injektionesteen käytön

Stelara-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat

kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai

hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät

Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä

kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen

Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy

korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Harvinaisissa tapauksissa oireet, kuten yskä, hengenahdistus ja kuume, saattavat myös

olla merkki allergisesta keuhkoreaktiosta Stelara-valmisteelle.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara-

valmisteen käyttöä.

Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin,

jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 10:stä).

Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan

1 henkilöllä 100:sta).

Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy

korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat

myös kehittyä vakaviksi.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat:

kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane

kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma

kirvely virtsaamisen yhteydessä

ripuli.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita

sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista tai vyöruususta, joista voi

aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai

joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta

ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai

haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla

saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen

dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Väsymys

Huimauksen tunne

Päänsärky

Kutina

Selkä-, lihas- tai nivelkipu

Kurkkukipu

Punoitus ja kipu pistoskohdassa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

Hammastulehdukset

Emättimen hiivatulehdus

Masennus

Nenän tukkoisuus

Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.

Voimattomuus

Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli

”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen.

Punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja

joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)

Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)

Akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai

kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan

tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Stelara- injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata

lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja

kohdasta 6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)

jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa

jäätynyt tai lämmitetty)

jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.

Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stelara sisältää

Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa

injektionestettä.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,

sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä

injektioneste (liuos). Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen

esitäytetty ruisku. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet valmisteen antoon

Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa. Lääkäri saattaa

kuitenkin yhdessä kanssasi päättää, että voit pistää Stelara-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin,

miten pistät Stelara-injektion. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion

pistämisestä itse.

Älä sekoita Stelara-injektionestettä muihin injektionesteisiin.

Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua, koska voimakas ravistaminen voi pilata lääkkeen. Älä

käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.

Kuvassa 1 esitetään esitäytetyn ruiskun osat.

Kuva 1

1. Tarkista esitäytettyjen ruiskujen määrä ja valmistele antovälineet:

Esitäytetyn ruiskun valmistelu

Ota esitäytetty(täytetyt) ruisku(t) jääkaapista ja anna ruiskun lämmetä pakkauksen ulkopuolella

noin puolen tunnin ajan. Näin liuoksen lämpötila (huoneenlämpö) tuntuu miellyttävämmältä

pistämisen yhteydessä. Älä poista neulan suojakorkkia huoneenlämpöiseksi lämpenemisen

aikana.

Tartu esitäytettyyn ruiskuun sen varresta siten, että korkilla suojattu neula osoittaa ylöspäin.

Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan

suojakorkista.

Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin sinua kehotetaan tekemään niin.

Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeita (*-merkit kuvassa 1), jotta neulan suoja ei asetu

neulan päälle liian aikaisin.

Varmista, että

esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea

jos annoksesi on 90 mg, käytät yhden 90 mg:n esitäytetyn Stelara-ruiskun

ruisku sisältää oikeaa lääkettä

viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu

esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut

esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja

väritöntä tai hieman kellertävää

liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia

liuos ei ole jäätynyt.

Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle. Tarvitsemasi antovälineet

ovat antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu

keräysastia.

2. Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten:

Valitse pistoskohta (ks. Kuva 2)

Stelara annetaan pistoksena ihon alle.

Sopivia pistokohtia ovat reiden yläosa ja vatsanseutu, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydellä

navasta.

Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.

Jos joku auttaa sinua pistämisessä, hän voi valita pistoskohdaksi myös käsivarren yläosan.

Kuva 2

Valmistele pistoskohta

Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Pyyhi pistoskohdan iho antiseptisella pyyhkeellä.

Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.

3. Poista neulan suojakorkki (ks. Kuva 3):

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.

Nosta esitäytetty ruisku yhdellä kädellä tarttumalla sen varteen.

Vedä neulan suojakorkki irti suoraan ja hävitä se. Älä koske mäntään.

Kuva 3

Saatat havaita esitäytetyssä ruiskussa ilmakuplia tai nestepisaran neulan kärjessä. Tämä on

normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.

Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut eikä neulan suojakorkki ollut enää paikallaan.

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

4. Pistoksen antaminen:

Pidä esitäytettyä ruiskua etu- ja keskisormen välissä ja aseta peukalo männän päähän. Purista

puhdistettu ihoalue varovasti poimulle toisen käden peukalon ja etusormen väliin. Älä purista

ihoa voimakkaasti.

Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.

Paina neula niin syvälle ihoon kuin mahdollista nopealla kertapainalluksella (ks. Kuva 4).

Kuva 4

Paina mäntää kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä, jotta saat

kaiken lääkeaineliuoksen pistetyksi (ks. Kuva 5).

Kuva 5

Kun mäntä on painettu kokonaan sisään, paina edelleen männän päätä peukalolla, vedä neula

ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. Kuva 6).

Kuva 6

Irrota peukalo hitaasti männän päästä, jotta tyhjä ruisku pääsee liikkumaan ylöspäin, kunnes

koko neula on neulan suojan sisällä kuvan 7 osoittamalla tavalla.

Kuva 7

5. Pistoksen jälkeen:

Paina antiseptistä pyyhettä pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.

Pistoskohdasta voi vuotaa muutama pisara verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohdan ihoa. Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.

6. Hävittäminen:

Käytetyt ruiskut laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan

(ks. Kuva 8). Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä ruiskua

uudelleen. Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antiseptiset pyyhkeet ja muut tarvikkeet voidaan hävittää talousjätteiden mukana.

Kuva 8