Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Ustekinumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
Crohnova DiseaseStelara je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali TNFa antagonist ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije. Ulcerozni colitisSTELARA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali biološkim ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije. Plaketo psoriasisStelara je primerna za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih, ki so se odzvali na ali ki so kontraindikacija za, ali so prenašali na druge sistemske terapije, vključno z ciclosporin, metotreksatom in psoralen ultravijolično A. Pediatrični plaketo psoriasisStelara je primerna za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikov bolnike, starejše od 6 let in več, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies. Psoriatični arthritisStelara, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odgovor na prejšnje ne-biološki bolezni spreminjajo antirheumatic drog (DMARD) terapija je bila neustrezna.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
82
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/494/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
83
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI VIALE (130 MG)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za injiciranje
ustekinumab
2.
POSTOPEK UPORABE
i.v. uporaba po redčenju
Ne stresajte.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
130 mg/26 ml
6.
DRUGI PODATKI
84
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI VIALE (45 MG)
1.
IME ZDRAVILA
STELARA 45 mg raztopina za injiciranje
ustekinumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 45 mg ustekinumaba v 0,5 ml raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid
monohidrat, polisorbat 80, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
45 mg/0,5 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Ne stresajte.
za subkutano uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
85
Vialo shranjujte v zunanji ovo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml raztopine (5 mg/ml).
Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ proti
interlevkinu (IL)-12/23,
izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo
rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Raztopina je bistra, brezbarvna do svetlo rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Crohnova bolezen
Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne
Crohnove bolezni pri
odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na
zdravljenje, ali niso prenašali
konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja
tumorske nekroze alfa (TNFα)
oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Ulcerozni kolitis
Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno
aktivnega ulceroznega kolitisa pri
odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na
zdravljenje, ali niso prenašali
konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z biološkim zdravilom
oziroma je takšno zdravljenje
kontraindicirano (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje je namenjeno
za uporabo pod vodstvom
in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem
Crohnove bolezni oziroma
ulceroznega kolitisa. Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za
infundiranje se uporablja samo
kot uvajalni intravenski odmerek.
Odmerjanje
Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis
Zdravljenje z zdravilom STELARA je treba začeti z enkratnim
intravenskim odmerkom glede na
telesno maso. Infuzijska raztopina zdravila STELARA 130 mg se pripravi
iz števila vial, kot je
navedeno v Preglednici 1 (za pripravo glejte poglavje 6.6).
_Preglednica 1_
_Začetno intravensko odmerjanje zdravila STELARA_
Lue koko asiakirja
