Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Ustekinumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresíva
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
Crohnova DiseaseStelara je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, ktorí mali nedostatočnú odpoveď s, stratil odpoveď, alebo boli netolerantné buď konvenčnej terapie alebo TNFa antagonista, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre takéto terapie. Ulcerózna colitisSTELARA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída, ktorí mali nedostatočnú odpoveď s, stratil odpoveď, alebo boli netolerantné buď konvenčnej terapie alebo biologických alebo majú zdravotné kontraindikácie pre takéto terapie. Doska psoriasisStelara je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémové terapie, vrátane ciclosporin, metotrexát a psoralens ultrafialové. Detská doska psoriasisStelara je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies. Psoriatická arthritisStelara, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu non-biologické ochorenia-úprava antirheumatic drog (DMARD) terapia bola neprimeraná.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
100
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
101
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STELARA 130 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ustekinumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
TÁTO PÍSOMNÁ INFORMÁCIA BOLA NAPÍSANÁ PRE POUŽÍVATEĽA LIEKU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stelara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
3.
Ako sa bude Stelara podávať
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stelaru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STELARA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE STELARA
Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku.
Monoklonové protilátky sú
bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré
bielkoviny v tele.
Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
Tieto lieky utlmujú časť imunitného
systému.
NA ČO SA STELARA POUŽÍVA
Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých
stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u
dospelých.
CROHNOVA CHOROBA
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu
chorobu, najskôr budete dostávať
iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete
tieto lieky, môžete dostať Stelaru na
zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
ULCERÓZNA KOLITÍDA
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte
ulceróznu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml (5
mg/ml).
Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ proti
interleukínu (IL)-12/23, ktorá
vzniká v myších myelómových bunkových líniách použitím
rekombinantnej DNA technológie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Crohnova choroba
STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne
ťažkou až ťažkou aktívnou
Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu
alebo na terapiu antagonistom
tumor nekrotizujúceho faktoru alfa – TNFα bola neadekvátna, alebo
došlo k strate odpovede, alebo
takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Ulcerózna kolitída
STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne
ťažkou až ťažkou aktívnou
ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú
terapiu alebo na biologickú terapiu bola
neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu
netolerujú, alebo je im
kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod
vedením a dozorom lekárov,
ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej
choroby alebo ulceróznej kolitídy.
STELARA koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na
intravenóznu indukčnú dávku.
Dávkovanie
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na
základe telesnej hmotnosti.
Infúzny roztok sa má skladať z počtu injekčných liekoviek
STELARY 130 mg, ktorý je uvedený
v tabuľke 1 (prípravu pozri v časti 6.6).
_Tabuľka 1_
_Úvodné intravenózne dávkovanie S
Lue koko asiakirja
