Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
immunosuppressiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
De ziekte van Crohn DiseaseStelara is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een inadequate respons hadden, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een TNFa-antagonist of medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Colitis colitisSTELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een ontoereikende respons, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een biologische of medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Plaque psoriasisStelara is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat en psoraleen ultraviolet-A. Pediatrische plaque psoriasisStelara is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar en ouder, die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies. Psoriatica arthritisStelara, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere niet-biologische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapie is dat er onvoldoende.
Revision: 44
Erkende
2009-01-15
109 B. BIJSLUITER 110 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STELARA 130 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ustekinumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. DEZE BIJSLUITER IS GESCHREVEN VOOR DE PERSOON DIE HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STELARA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS STELARA? Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden. Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen ZIEKTE VAN CROHN De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen. COLITIS ULCEROSA Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijg Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23, geproduceerd in een muizen-myeloomcellijn met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ziekte van Crohn STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben. Colitis ulcerosa STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologisch geneesmiddel of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING STELARA concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. STELARA concentraat voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden gebruikt voor de intraveneuze dosis voor inductietherapie. Dosering Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht. De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding). 3 _Tabel 1_ _Aanvankelijke intraveneuze toedien Lue koko asiakirja