Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Ustekinumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
Krono DiseaseStelara fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus krono liga, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja arba paprastųjų terapija arba TNFa antagonistas arba turėti medicininių kontraindikacijų, kad tokios terapijos. Opinis colitisSTELARA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus opinis kolitas, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja nei tradicinių terapijos ar biologinį arba turėti medicininių kontraindikacijų, kad tokios terapijos. Apnašas psoriasisStelara fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiems, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciclosporin, metotreksato ir psoralen ultravioletiniai A. Vaikų apnašas psoriasisStelara fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės vaikų ir paauglių pacientų nuo 6 metų amžiaus ir vyresni, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies. Psoriazinis arthritisStelara, atskirai arba kartu su metotreksatu, fluorouracilu ir folino aktyvių psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį ne biologinius ligos pakeisti reumato narkotikų (DMARD) gydymas buvo netinkamas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
88
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO KARTONO DĖŽUTĖ (45 MG)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
ustekinumabum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra 45 mg
ustekinumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L-histidinas, L-histidino
monohidrochlorido monohidratas,
polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Šio vaisto talpyklėje yra
latekso gumos. Daugiau informacijos žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
45 mg/0,5 ml
1 užpildytas švirkštas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Negalima kratyti.
Leisti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Išmetimo data, jei laikoma kambario
temperatūroje:___________________
89
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad
vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 30
dienų, bet ne ilgiau nei ant pakuotės
nurodytas tinkamumo laikas.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/08/494/003
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
STELARA 45 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame
yra 130 mg ustekinumabo
(_ustekinumabum_) (5 mg/ml).
Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas
prieš interleukiną (IL)-12/23,
pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant pelių
mielomos ląsteles.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krono liga
STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems
vidutinio sunkumo ir sunkia
aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą
gydymą ar gydymą TNFα
antagonistu, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba
jiems yra medicininių
kontraindikacijų tokiam gydymui.
Opinis kolitas
STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems
vidutinio sunkumo ir sunkiu
aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą
gydymą ar taikomą biologinę
terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems
yra medicininių kontraindikacijų
tokiam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
STELARA koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir
prižiūrint gydytojui, kuris turi
Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties. STELARA
koncentratas infuziniam
tirpalui turi būti vartojamas tik kaip indukcijos dozė į veną.
Dozavimas
Krono liga ir opinis kolitas
STELARA gydymas pradedamas vienkartine doze į veną, apskaičiuota
pagal kūno svorį. Infuzinis
tirpalas yra paruošiamas iš tokio STELARA 130 mg flakonų
skaičiaus, kuris nurodytas 1 lentelėje
(ruošimą žr. 6.6 skyrių).
_1 lentelė_
_Pradinė STELARA dozė į veną_
PACIENTO KŪNO SVORIS
DOZAVIMO METU
REKOMENDUOJA
MA DOZĖ
A
130 MG STELARA
FLAKON
Lue koko asiakirja
