Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Ustekinumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
La maladie de Crohn DiseaseStelara est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn qui ont eu une réponse inadéquate à, perdu de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou un TNFa antagoniste ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies. Ulcéreuse colitisSTELARA est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de colite ulcéreuse qui ont eu une réponse inadéquate avec, la perte de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou biologique ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies. Plaque psoriasisStelara est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les adultes qui ont échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres thérapies systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate et la psoralène Un ultraviolette. Pédiatrie plaque psoriasisStelara est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 6 ans et plus, qui sont insuffisamment contrôlée par, ou sont intolérants à l', d'autres thérapies systémiques ou photothérapies. Psoriasique arthritisStelara, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente non-biologique antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue (ARMM) la thérapie a été insuffisante.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
108
B. NOTICE
109
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
STELARA 130 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ustekinumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
CETTE NOTICE A ÉTÉ ÉCRITE POUR LA PERSONNE PRENANT LE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara
3.
Comment sera administré Stelara ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Stelara
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STELARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE STELARA
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un
anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se
lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés «
immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
DANS QUEL CAS STELARA EST-IL UTILISÉ
Stelara est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires
suivantes :
Maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte
Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte
MALADIE DE CROHN
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si
vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne
répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous
être administr
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL (5 mg/mL).
L’ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ anti interleukine
(IL)-12/23 entièrement humain
produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une
technique d’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution est limpide, incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Maladie de Crohn
STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active
modérée à sévère chez les
patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de
réponse ou une intolérance à un
traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une
contre-indication médicale à ces
traitements.
Rectocolite hémorragique
STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite
hémorragique active modérée à sévère chez
les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte
de réponse ou une intolérance à un
traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent
une contre-indication médicale à
ces traitements (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
STELARA solution à diluer pour perfusion est destiné à une
utilisation sous la responsabilité et la
surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de
traitement de la maladie de Crohn ou
de la rectocolite hémorragique. STELARA solution à diluer pour
perfusion doit uniquement être
utilisé pour la dose d’induction par voie intraveineuse.
Posologie
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Le traitement par STELARA doit être initié par une dose unique par
perfusion intraveineuse
déterminée en fonction du poids corporel. La solution pour perfusion
doit être constituée en
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