Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Ustekinumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
La enfermedad de Crohn DiseaseStelara está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn que han tenido una respuesta inadecuada, perdió respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o un TNFa antagonista o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias. La colitis colitisSTELARA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa que han tenido una respuesta inadecuada con, pérdida de respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o biológico o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias. La placa psoriasisStelara está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en adultos que no responden, o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato psoraleno y luz ultravioleta a. Pediátrica de la placa psoriasisStelara está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en los pacientes niños y adolescentes de la edad de 6 años y mayores, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies. Psoriásica arthritisStelara, solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior no biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (DMARD), la terapia ha sido insuficiente.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
108
B. PROSPECTO
109
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ustekinumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
ESTE PROSPECTO HA SIDO REDACTADO PARA LA PERSONA QUE HACE USO DEL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Stelara y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3.
Cómo usar Stelara
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Stelara
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Stelara y para qué se utiliza
QUÉ ES STELARA
Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo
monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente
a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“inmunosupresores”. Estos medicamentos
actúan debilitando parte del sistema inmune.
PARA QUÉ SE UTILIZA STELARA
Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades
inflamatorias:
Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos
ENFERMEDAD DE CROHN
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de
manera adecuada o no tolera
esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los
signos y síntomas de su
enfermedad.
COLITIS ULCEROSA
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si
padece colitis ulcerosa, le
administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo
suficientemente bien o no tolera esos
m
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina
(IL)-12/23 totalmente humano que
se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando
tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo
claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedad de Crohn
STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada,
presenten pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o
presenten contraindicaciones
médicas a esos tratamientos.
Colitis ulcerosa
STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa
activa, de moderada a grave, en
pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten
pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico
o presenten contraindicaciones
médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
STELARA concentrado para solución para perfusión ha de utilizarse
bajo la dirección y la supervisión
de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento
de la enfermedad de Crohn o la
colitis ulcerosa. STELARA concentrado para solución para perfusión
se debe utilizar únicamente para
la dosis intravenosa de inducción.
Posología
Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
El tratamiento con STELARA se inicia con una dosis intravenosa única
basada en el peso corporal del
paciente. La solución para perfusión se compone del número de
viales de S
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