Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Устекинумаб
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Имуносупресори
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
DiseaseStelara на крон е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Крон, ревматоиден, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или TNF антагонист или имат медицински противопоказания за такава терапия. ColitisSTELARA улцерозен е показан за лечение на възрастни пациенти с вмеру до строго активен язвенному колиту, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или биологични или медицински противопоказания за такава терапия. Дъска psoriasisStelara се предписват за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при възрастни, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат и псоралена ултравиолетовите. Детска плака psoriasisStelara се предписват за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при деца и юноши пациенти на възраст от 6 и повече години, които са недостатъчно контролирани от, или не се толерира, други системни терапии, или phototherapies. Псориатичен arthritisStelara, самостоятелно или в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишните номера-биологични болест-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS) терапия е неадекватна..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
108
Б. ЛИСТОВКА
109
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
STELARA 130 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
устекинумаб (ustekinumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
ТАЗИ ЛИСТОВКА Е НАПИСАНА ЗА ПАЦИЕНТА,
КОЙТО ПРИЕМА ЛЕКАРСТВОТО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Stelara и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Stelara
3.
Как ще се прилага Stelara
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Stelara
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STELARA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STELARA
Stelara съдържа активното вещество
„устекинумаб”, което е моноклонално
антитяло.
Моноклоналните антитела са протеини,
които разпознават и свързват
определени специфич
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STELARA 130 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб
(ustekinumab) в 26 ml (5 mg/ml).
Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ
моноклонално антитяло към
интерлевкин (IL)–12/23,
произведено в миеломна клетъчна линия
на мишки с помощта на рекомбинантна
ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Разтворът е бистър, безцветен до
бледожълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Болест на Crohn
STELARA е показан за лечение на възрастни
пациенти с умерена до тежка активна
болест на
Crohn, които са се повлияли недостатъчно,
вече не се повлияват или имат
непоносимост към
конвенционалната терапия или към
антагонист на TNFα, или имат медицински
противопоказания за такива терапии.
Улцерозен колит
STELARA е показан за лечение на възрастни
пациенти с умерен до тежък активен
улцерозен
колит, които са се повлияли
недостатъчно, вече не се повлияват или
имат непоносимост към
конвенционалната терапия или към
биологичен лекарствен прод
Lue koko asiakirja
