Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Andre antihypertensiva
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre trening kapasitet og symptomer hos pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonelle klasse III. Effekten har vært vist i:primær (idiopatisk og familiær) PAH;PAH sekundært til sklerodermi uten betydelig interstitiell lungesykdom;PAH assosiert med medfødt systemisk-til-lunge-shunter og Eisenmenger ' s fysiologi. Noen forbedringer har også vært vist hos pasienter med PAH SOM funksjonell klasse II. Stayveer er også indisert for å redusere antall nye digitale magesår hos pasienter med systemisk sklerose og pågående digital-sår sykdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STAYVEER 62,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
STAYVEER 125 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
bosentan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker STAYVEER
3.
Hvordan du bruker STAYVEER
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer STAYVEER
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STAYVEER ER OG HVA DET BRUKES MOT
STAYVEER tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig
forekommende hormon som
kalles endotelin-1 (ET-1) som innsnevrer blodårer. STAYVEER får
derfor blodårene til å utvide seg
og tilhører legemiddelgruppen som kalles
"endotelinreseptorantagonister".
STAYVEER brukes for å behandle:
LUNGEARTERIEHYPERTENSJON (PAH). PAH er en sykdom som medfører
innsnevring av
blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene
(lungearteriene) som fører blod
fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen
som går over i blodet i
lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. STAYVEER utvider
lungearteriene og gjør det
lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer
blodtrykket og lindrer
symptomene.
STAYVEER brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon
(PAH) klasse III, for å
bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og
symptomer. "Klassen" viser til
sykdommens al
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
STAYVEER 62_,5 _mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver
tablett, og er så godt som
"natriumfritt".
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett (tabletter), filmdrasjert(e):
STAYVEER 62_,5 _mg tabletter, filmdrasjerte
Oransje-hvite, runde, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "62,5"
preget på én side.
STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Oransje-hvite, ovale, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "125"
preget på én side
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre
treningskapasiteten og
symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III. Effekten er vist
ved:
Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon
Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten
signifikant interstitiell pulmonal
lidelse
Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte
systemisk-til-pulmonal shunter og
Eisenmengerfysiologi
En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell
hypertensjon WHO funksjonsgruppe
II (se pkt. 5.1).
STAYVEER er også indisert for å redusere antall nye digitale sår
hos pasienter med systemisk
sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjonsmåte
Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat. De
filmdrasjerte tablettene skal
svelges med vann.
3
Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg
i de hvite høytetthets polyetylen-
flaskene.
Dosering
Pulmonal arteriell hypertensjon
Behandling bør bare inn
Lue koko asiakirja
