Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Önnur háþiýstingslækkandi
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Meðferð á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) til að bæta æfingargetu og einkenni hjá sjúklingum með WHO-virkni í flokki III. Verkun hefur verið sýnt fram á:aðal (sjálfvakin og ættingja) PAH;PAH efri að liðagigt án verulega millibils lungnasjúkdóm;PAH tengslum með meðfædda almenn-til-í lungum shunts og Eisenmenger er lífeðlisfræði. Nokkrar endurbætur hafa líka verið sýnt fram í sjúklinga með PAH SEM hagnýtur II. Stayveer er einnig ætlað að fækka nýja stafræna sár í sjúklinga með almenna mænusigg og áframhaldandi stafræna-magasár.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STAYVEER 62,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
STAYVEER 125 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
bósentan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota STAYVEER
3.
Hvernig nota á STAYVEER
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á STAYVEER
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STAYVEER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
STAYVEER töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt
hormón sem kallast endóthelín-1
(ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast. STAYVEER veldur því
æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki
lyfja sem kallast „endóthelín viðtakablokkar”.
STAYVEER er notað við:
HÁÞRÝSTINGI Í LUNGNASLAGÆÐUM: Háþrýstingur í
lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist
af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum
blóðþrýstingi í blóðæðunum
(lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Þrýstingurinn minnkar það magn
súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig
hreyfingu. STAYVEER víkkar
lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað
að dæla blóði um þær. Þetta
lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
STAYVEER er notað til að meðhöndla sjúklinga með
lungnaháþrýsting í flokki III til að
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg bósentan (sem
einhýdrat).
STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg bósentan (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri
töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (töflur):
STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular-hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur, stimplaðar með „62,5” öðrum
megin.
STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular-hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur, stimplaðar með „125” öðrum
megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial
hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og
einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III. Sýnt hefur
verið fram á virkni gegn:
Háþrýstingi í lungnaslagæð án þekktrar orsakar (sjálfvakinn
og arfgengur)
Háþrýstingi í lungnaslagæð í kjölfar herslishúðar
(scleroderma) án marktæks
millivefslungnasjúkdóms
Háþrýstingi í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda tengingu
milli útæðablóðrásar og
lungnablóðrásar (systemic-to-pulmonary shunts) og Eisenmenger galla
(Eisenmenger’s
physiology).
Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með
lungnaháþrýsting í WHO
starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1).
STAYVEER er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á
fingrum/tám hjá sjúklingum með útbreitt
herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum/tám (digital
ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf
Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, me
Lue koko asiakirja
