Stayveer

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Stayveer
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Stayveer
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut verenpainelääkkeet
  • Terapeuttinen alue:
  • Kohonnut Verenpaine, Keuhkojen, Skleroderma, Systeeminen
  • Käyttöaiheet:
  • Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito harjoittelun kapasiteetin ja oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on WHO: n funktionaalinen luokka III. Teho on osoitettu:ensisijainen (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) PAH;PAH toissijainen skleroderma ilman merkittäviä interstitiaalinen keuhkosairaus;PAH-potilailla, joilla on synnynnäinen systeeminen--keuhko-shuntit ja Eisenmenger fysiologia. Joitakin parannuksia on myös osoitettu PAH-potilailla WHO: n toiminnallinen luokka II. Stayveer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva digitaalinen-haavauma tauti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002644
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-06-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002644
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/230433/2013

EMEA/H/C/002644

Julkinen EPAR-yhteenveto

Stayveer

bosentaani

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Stayveer. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoitus ei ole antaa käytännön neuvoja Stayveerin käytöstä.

Potilas saa Stayveerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Stayveer on ja mihin sitä käytetään?

Stayveer on lääke, jonka vaikuttava aine on bosentaani. Sitä käytetään WHO:n toimintakykyluokkaan

III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon fyysisen suorituskyvyn

parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen

valtimoiden verenpaine on liian korkea. Toimintakykyluokalla tarkoitetaan sairauden vaikeusastetta:

luokka III tarkoittaa, että potilaan fyysinen suorituskyky on rajoittunut. Keuhkovaltimoiden

verenpainetauti voi olla

primaarinen (jolloin sen syytä ei tiedetä eikä se ole perinnöllinen)

skleroderman aiheuttama (sairaus tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi; siinä ihoa ja

muita elimiä tukeva sidekudos kasvaa epänormaalisti)

synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama; kun niitä hoidetaan sunteilla (keinotekoisilla yhdysteillä),

veri virtaa sydämen ja keuhkojen läpi epänormaalilla tavalla.

Myös luokkaan II kuuluvien keuhkoverenpainetautipotilaiden tilan on osoitettu paranevan jonkin

verran. Luokka II tarkoittaa, että potilaan fyysinen suorituskyky on jonkin verran rajoittunut.

Stayveerilla voidaan hoitaa myös systeemistä skleroosia sairastavia potilaita, joiden sormiin ja

varpaisiin on tullut haavaumia sairauden aiheuttaman huonon verenkierron vuoksi. Stayveer on

tarkoitettu vähentämään uusien haavojen määrää.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

elephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella. Tracleeria valmistava

yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (”tietoinen suostumus”).

Miten Stayveeria käytetään?

Stayveeria saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta

keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Stayveer on saatavana tabletteina (62,5 mg ja 125 mg), jotka nielaistaan veden kanssa. Lääke

otetaan aamuisin ja iltaisin. Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Sen jälkeen annosta suurennetaan tavalliseen annokseen, joka on 125 mg kahdesti päivässä.

Keuhkoverenpainetautia sairastavien lasten annos lasketaan painon perusteella. Aloitusannos on

yleensä 2 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Lääkärin on arvioitava potilaan vaste Stayveer-lääkitykseen ja arvioitava hoidon jatkamisen tarve

kahdeksan viikon kuluttua niillä keuhkoverenpainepotilailla, joiden tilanne ei ole parantunut, ja

säännöllisesti niillä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien

haavaumatauti. Jos lääkäri päättää lopettaa Stayveer-lääkityksen, annosta on pienennettävä asteittain.

Stayveeria käyttäville potilaille on annettava potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuutta

koskevista tiedoista.

Miten Stayveer vaikuttaa?

Stayveerin vaikuttava aine, bosentaani, estää luonnollista hormonia, jonka nimi on endoteliini-1 (ET-1).

Tämä hormoni supistaa verisuonia. Näin Stayveer siis laajentaa verisuonia.

Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.

Se aiheuttaa kohonnutta verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikeasta puoliskosta

keuhkoihin. Tämä paine vähentää keuhkoissa virtaavaan vereen pääsevän hapen määrää, jolloin

fyysinen toiminta vaikeutuu. Kun nämä verisuonet laajenevat, verenpaine laskee ja oireet lievittyvät.

Systeemistä skleroosia ja meneillään olevaa sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla bosentaani

parantaa sormien ja varpaiden verenkiertoa, mikä estää uusien haavaumien syntymisen.

Mitä hyötyä Stayveerista on havaittu tutkimuksissa?

Keuhkoverenpainetaudin osalta Stayveeria on tutkittu neljässä päätutkimuksessa. Kahteen

tutkimukseen osallistui yhteensä 245 aikuista, jotka kuuluivat luokkaan III tai IV ja joiden sairaus oli

joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama. Yhdessä tutkimuksessa oli 54 aikuista luokkaan III

kuuluvaa keuhkoverenpainetautipotilasta, joiden sairaus oli synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, ja

yhdessä tutkimuksessa oli 185 potilasta, joiden sairaus kuului luokkaan II. Tutkimuksissa Stayveeria

verrattiin lumelääkkeeseen, kun molempia lisättiin vakiolääkitykseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari

oli se, miten pitkän matkan potilas jaksoi kävellä kuudessa minuutissa (kävelytesti on yksi tapa mitata

fyysistä suorituskykyä), mutta luokan II sairautta koskevassa tutkimuksessa tarkasteltiin myös

keuhkoverisuonten vastuksessa tapahtuvaa muutosta (sillä mitataan sitä, miten kapeita verisuonet

ovat).

Luokan III tai IV keuhkoverisuonitaudissa, joka oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama, kaksi

tutkimusta osoitti, että Stayveerilla hoidetut potilaat pystyivät kävelemään pidemmän matkan kuin

lumelääkkeellä hoidetut potilaat 16 viikon jälkeen (44 metriä pidemmälle suuremmassa tutkimuksessa),

mutta luokkaan IV kuuluvia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi

voitu puoltaa. Synnynnäisiä sydänvikoja sairastavien potilaiden tulokset olivat samankaltaisia. Luokkaan

Stayveer

EMA/230433/2013

Sivu 2/4

II kuuluvilla potilailla Stayveer pienensi verisuonten vastusta 23 prosentilla verrattuna lumelääkkeeseen

kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mutta näiden kahden ryhmän potilaat kävelivät kuudessa

minuutissa yhtä pitkän matkan. Lisäksi toteutettiin tutkimus, johon osallistui 19 lasta, joiden iät olivat

3–15 vuotta. Sydämeen ja valtimoihin liittyvien mittausten tulokset paranivat jonkin verran.

Systeemisen skleroosin ja sormien haavaumataudin osalta kahdessa tutkimuksessa verrattiin

Stayveeria ja lumelääkettä yhteensä 312 aikuisella. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui

tutkimusten aikana kehittyvien uusien sormien haavaumien lukumäärään. Yhdessä tutkimuksessa

tarkasteltiin myös Stayveerin vaikutusta 190 potilaan paranemiseen; tutkimuksessa mitattiin, kuinka

kauan kesti, kunnes yksi tietty sormen haavauma oli parantunut täysin. Stayveer vähensi sormien uusia

haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke. Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla

potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä

saaneilla potilailla niitä oli 2,7. Vastaavia tuloksia saatiin myös toisesta tutkimuksesta 24 viikon jälkeen,

mutta Stayveer ei vaikuttanut sormien haavaumien paranemiseen.

Mitä riskejä Stayveeriin liittyy?

Keuhkoverenpainetaudissa Stayveerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ovat päänsärky ja maksan toimintatestien poikkeavat tulokset. Sormien haavaumista

kärsivillä potilailla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

maksatestien poikkeavat tulokset, edeema (turvotus) ja nesteen kertyminen. Maksaongelmien riskin

vuoksi lääkäri mittaa maksaentsyymien pitoisuudet ennen hoidon aloittamista ja kerran kuukaudessa

Stayveer-hoidon aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stayveerin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Stayveeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat

tulla raskaaksi luotettavan ehkäisyn puuttumisen vuoksi tai jotka käyttävät siklosporiini A:ta

(immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Stayveer on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Stayveerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?

Stayveerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Stayveeria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Stayveeria valmistava yhtiö laatii jokaisessa jäsenvaltiossa lääkkeen määrääjille tarkoitetun

perehdytyspaketin ja potilaille tarkoitetun tiedotteen, joissa kerrotaan Stayveerin turvallisuudesta

(etenkin sen vaikutuksista maksaan ja raskauteen) ja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.

Lisäksi yhtiö valvoo lääkkeen jakelua jokaisessa jäsenvaltiossa huolellisesti ja kerää tietoa sen käytöstä

potilailla, jotka sairastavat systeemistä skleroosia ja meneillään olevaa sormien haavaumatautia.

Stayveer

EMA/230433/2013

Sivu 3/4

Muita tietoja Stayveerista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stayveeria

varten 24. kesäkuuta 2013.

Stayveeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoja

Stayveer-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2013.

Stayveer

EMA/230433/2013

Sivu 4/4

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

bosentaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia

Miten STAYVEERia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

STAYVEERin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään

STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin

(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja

kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.

STAYVEERia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

Keuhkovaltimoiden verenpainetauti

(PAH). Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa

keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka

kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen

vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta.

STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden

kautta. Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.

STAYVEERia käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden

lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka

on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi

rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien

keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi

rajoittunut. STAYVEERia voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun

potilaan tauti on:

primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);

sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on

tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);

synnynnäisestä sydänviasta johtuva; tällöin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä

(suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.

Sormien ja varpaiden haavaumat

aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä

sairautta. STAYVEER vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia

Älä ota STAYVEERia

jos olet allerginen bosentaanille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on maksasairaus

(kysy lääkäriltäsi)

jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi,

etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Katso

kohdat “Ehkäisy” ja “Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER”

jos saat siklosporiini A -hoitoa

(lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin

hoitoon)

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa

verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi

verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi

raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.

Joillakin STAYVEERia käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia

hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.

Hoidon aikana tehtäviä kokeita

Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita STAYVEER-hoidon aikana, joilla seurataan maksan

toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.

Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy STAYVEER-

lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.

Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin

(kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua

muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.

Verikokeet maksan toiminnan seuraamiseksi

Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät STAYVEERia. Jos annosta

suurennetaan, otetaan ylimääräinen verikoe 2 viikon kuluttua siitä.

Verikokeet anemiaa koskien

Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen

3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.

Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa

lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

STAYVEERia ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien

tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää

kertoa lääkärillesi, jos käytät:

siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa

käyttää yhdessä STAYVEERin kanssa

sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden

käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa

glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia ja

ketokonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon) tai nevirapiinia (HIV-lääke), sillä näiden lääkkeiden

käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa

muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö STAYVEERin kanssa voi edellyttää

erityisseurantaa

hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi

STAYVEER-hoidon aikana. STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on

luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.

muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;

varfariinia (antikoagulantti);

simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).

Ajaminen ja koneiden käyttö

STAYVEERilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. STAYVEER voi

kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa

näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon

aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

STAYVEERia EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.

Raskaustestit

STAYVEER voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen STAYVEER-hoitoa tai sen aikana.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen

STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.

Ehkäisy

Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää STAYVEER-hoidon aikana. Lääkäri tai

gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä STAYVEERin käytön aikana. STAYVEER voi

heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden)

tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on

käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen

kondomi). STAYVEER-pakkauksessa on potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi

seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä

tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi

STAYVEER-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.

Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta

lähitulevaisuudessa.

Imetys

Kerro

heti

lääkärille, jos imetät.

Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään

STAYVEERia, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois

mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinulla on kysyttävää asiasta.

3.

Miten STAYVEERia otetaan

STAYVEER-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden

verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

STAYVEER ruuan ja juoman kanssa

STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.

Suositeltu annos

Aikuiset

Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen

hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat

125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten STAYVEER-lääke on sinussa

vaikuttanut.

Lapset ja nuoret

Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille

lapsille STAYVEER-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti

vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.

Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.

STAYVEERin ottaminen

Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan

kanssa.

Jos otat enemmän STAYVEERia kuin sinun pitäisi

Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa STAYVEERia

Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista

tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat STAYVEERin käytön

STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta

STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua

pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen

kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat

Maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.

Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja

Maksa- ja veriarvoja seurataan STAYVEER-hoidon aikana (ks. kohta 2). On tärkeää käydä näissä

kokeissa lääkärin määräämään tapaan.

Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:

pahoinvointi

oksentelu

kuume

vatsakipu

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

virtsan tummuus

ihon kutina

poikkeava väsymys tai uupumus

flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta)

Jos huomaat jonkin näistä oireista,

kerro siitä heti lääkärille

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset

(voi esiintyä

yli 1 potilaalla kymmenestä

Päänsärky

Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)

Yleiset

(voi esiintyä

enintään 1 potilaalla kymmenestä

Kuumat aallot tai ihon punoitus

Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)

Ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen)

Ripuli

Pyörtyminen

Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)

Liian matala verenpaine

Nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset

(voi esiintyä

enintään 1 potilaalla sadasta

Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)

Valkosolujen niukkuus(leukopenia tai

neutropenia)

Maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien

maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten

muuttumien keltaisiksi)

Harvinaiset

(voi esiintyä

enintään 1 potilaalla tuhannesta

Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien

ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)

Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö)

Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei

riitä arviointiin).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

STAYVEERin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.

PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset:

Säilytä alle 30 °C.

Valkoiset HDPE-purkit:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä STAYVEER sisältää

STAYVEER 62,5 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine

on bosentaani

monohydraattina. Yksi tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina).

Muut aineet

tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys,

natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste

sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171),

keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “62,5”.

PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus

, joka sisältää

14 kalvopäällysteistä tablettia.

Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteistä

tablettia).

Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta

56 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER

62,5 mg kalvopäällysteistä tablettia).

Kuivausainetta ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Alankomaat

Valmistaja

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel:+420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.Tel: +351

21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/

kotisivuilta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti

bosentaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia

Miten STAYVEERia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

STAYVEERin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään

STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin

(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja

kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.

STAYVEERia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

Keuhkovaltimoiden verenpainetauti

(PAH). Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa

keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka

kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen

vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta.

STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden

kautta. Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.

STAYVEERia käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden

lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka

on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi

rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien

keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi

rajoittunut. STAYVEERia voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun

potilaan tauti on:

primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);

sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on

tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);

synnynnäisestä sydänviasta johtuva; tällöin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä

(suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.

Sormien ja varpaiden haavaumat

aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä

sairautta. STAYVEER vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia

Älä ota STAYVEERia

jos olet allerginen bosentaanille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on maksasairaus

(kysy lääkäriltäsi)

jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi,

etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Katso

kohdat “Ehkäisy” ja “Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER”

jos saat siklosporiini A -hoitoa

(lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin

hoitoon)

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa

verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi

verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi

raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.

Joillakin STAYVEERia käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia

hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.

Hoidon aikana tehtäviä kokeita

Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita STAYVEER-hoidon aikana, joilla seurataan maksan

toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.

Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy STAYVEER-

lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.

Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin

(kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua

muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.

Verikokeet maksan toiminnan seuraamiseksi

Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät STAYVEERia. Jos annosta

suurennetaan, otetaan ylimääräinen verikoe 2 viikon kuluttua siitä.

Verikokeet anemiaa koskien

Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen

3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.

Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa

lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

STAYVEERia ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien

tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää

kertoa lääkärillesi, jos käytät:

siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa

käyttää yhdessä STAYVEERin kanssa

sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden

käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa

glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia ja

ketokonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon) tai nevirapiinia (HIV-lääke), sillä näiden lääkkeiden

käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa

muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö STAYVEERin kanssa voi edellyttää

erityisseurantaa

hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi

STAYVEER-hoidon aikana. STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on

luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.

muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;

varfariinia (antikoagulantti);

simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).

Ajaminen ja koneiden käyttö

STAYVEERilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. STAYVEER voi

kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa

näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon

aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

STAYVEERia EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.

Raskaustestit

STAYVEER voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen STAYVEER-hoitoa tai sen aikana.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen

STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.

Ehkäisy

Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää STAYVEER-hoidon aikana. Lääkäri tai

gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä STAYVEERin käytön aikana. STAYVEER voi

heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden)

tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on

käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen

kondomi). STAYVEER-pakkauksessa on potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi

seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä

tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi

STAYVEER-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.

Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta

lähitulevaisuudessa.

Imetys

Kerro

heti

lääkärille, jos imetät.

Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään

STAYVEERia, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois

mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinulla on kysyttävää asiasta.

3.

Miten STAYVEERia otetaan

STAYVEER-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden

verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

STAYVEER ruuan ja juoman kanssa

STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.

Suositeltu annos

Aikuiset

Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen

hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat

125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten STAYVEER-lääke on sinussa

vaikuttanut.

Lapset ja nuoret

Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille

lapsille STAYVEER-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti

vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.

Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.

STAYVEERin ottaminen

Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan

kanssa.

Jos otat enemmän STAYVEERia kuin sinun pitäisi

Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa STAYVEERia

Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista

tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat STAYVEERin käytön

STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta

STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua

pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen

kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat

Maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.

Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja

Maksa- ja veriarvoja seurataan STAYVEER-hoidon aikana (ks. kohta 2). On tärkeää käydä näissä

kokeissa lääkärin määräämään tapaan.

Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:

pahoinvointi

oksentelu

kuume

vatsakipu

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

virtsan tummuus

ihon kutina

poikkeava väsymys tai uupumus

flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta)

Jos huomaat jonkin näistä oireista,

kerro siitä heti lääkärille

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset

(voi esiintyä

yli 1 potilaalla kymmenestä

Päänsärky

Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)

Yleiset

(voi esiintyä

enintään 1

potilaalla kymmenestä

Kuumat aallot tai ihon punoitus

Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)

Ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen)

Ripuli

Pyörtyminen

Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)

Liian matala verenpaine

Nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset

(voi esiintyä

enintään 1 potilaalla sadasta

Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)

Valkosolujen niukkuus (leukopenia tai neutropenia)

Maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien

maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten

muuttumien keltaisiksi)

Harvinaiset

(voi esiintyä

enintään 1 potilaalla tuhannesta

Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien

ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)

Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö)

Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei

riitä arviointiin).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

STAYVEERin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.

PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset:

Säilytä alle 30 °C.

Valkoiset HDPE-purkit:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä STAYVEER sisältää

STAYVEER 125 mg kalvopäällystetyt tabletit:

Vaikuttava aine on bosentaani

monohydraattina. Yksi tabletti sisältää 125 mg bosentaania (monohydraattina).

Muut aineet

tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys,

natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171),

keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

STAYVEER 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “125”.

PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus

, joka sisältää

14 kalvopäällysteistä tablettia.

Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER 125 mg kalvopäällystetyt

tabletit).

Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta

56 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER

125 mg kalvopäällysteistä tablettia).

Kuivausainetta ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Alankomaat

Valmistaja

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel:+420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/

kotisivuilta.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET

MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt bosantaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tutkimus (Srinivas NR et al 2016) osoitti, että bosentaani pienensi tadalafiilin altistusta. Bosentaani

(125 mg kahdesti vuorokaudessa), CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraatti ja kohtalainen CYP3A4:n,

CYP2C9:n ja mahdollisesti CYP2C19:n indusoija, pienensi tadalafiilin systeemistä altistusta (40 mg

kerran

vuorokaudessa)

42 %

Cmax

27 %

usean

samanaikaisesti

annetun

annoksen

jälkeen.

Tadalafiilin

tehoa

bosentaania

saavilla

potilailla

lopullisesti

osoitettu.

Tadalafiili

vaikuttanut bosentaanin tai sen metaboliittien altistukseen. Tämän takia tadalafiilin ja bosentaanin

yhteisvaikutus tulee mainita bosentaanin tuoteinformaatiossa.

Lisäksi seuraavat yhteisvaikutukset, joilla saattaisi olla kliininen merkitys ja jotka on jo mainittu

bosentaanin

valmisteyhteenvedossa,

tulisi

lisätä

pakkausselosteeseen:

varfariini,

simvastatiini,

ketokonatsoli ja sildenafiili.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Bosentaania

koskevien

tieteellisten

päätelmien

perusteella

lääkevalmistekomitea

katsoo,

että

bosentaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.