Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Andere antihypertensiva
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en symptomen te verbeteren bij patiënten met functionele klasse III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De werkzaamheid is aangetoond in:primaire (idiopathische en familiaire) PAK 's;PAK' s secundair aan sclerodermie zonder noemenswaardige interstitiële longziekte;PAH geassocieerd met aangeboren, systemische-to-pulmonale shunts en Eisenmenger de fysiologie. Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met PAH WHO functionele klasse II. Stayveer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale-ulcus-en vaatziekten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STAYVEER 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is STAYVEER en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STAYVEER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
STAYVEER tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een van
nature voorkomend hormoon
genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten.
STAYVEER zorgt er zodoende
voor dat de bloedvaten verwijden. STAYVEER hoort bij de soort
geneesmiddelen die bekend staan als
“endotheline-receptorantagonisten”.
STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in
de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke
inspanning wordt
bemoeilijkt. STAYVEER verwijdt de longarteriën, zodat het hart er
gemakkelijker bloed
doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de
ziekteverschijnselen
minder.
STAYVEER wordt gebruikt om patiënten met klasse III
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten
STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten
Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten):
STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één
zijde reliëfopdruk “62,5”.
STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één
zijde reliëfopdruk “125”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond
bij:
Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan systemische sclerose
zonder significante
interstitiële longziekte
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale
shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
STAYVEER is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal
nieuwe digitale ulcera en
vermindering van aanhoudende digitale ulcera bij patiënten met
systemische sclerose (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
3
De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden
ingenomen, met of zonder voedsel. De
filmomhulde tabletten dienen te worden
Lue koko asiakirja
