Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb vérnyomáscsökkentők
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelése a testmozgási kapacitás és a tünetek javítása érdekében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. Funkcionális osztályában. Hatékonysági kimutatták:elsődleges (idiopátiás, familiáris) PAH;PAH másodlagos scleroderma anélkül, hogy jelentős interstitialis tüdőbetegség;PAH kapcsolódó veleszületett szisztémás-pulmonalis söntök, Eisenmenger fiziológiája. Némi javulás is kimutatható volt a betegek PAH, AKI funkcionális osztály II.. Stayveer az is jelzi, hogy csökkentsék a számát új digitális fekélyek a betegek szisztémás szklerózis, valamint a folyamatban lévő digitális-fekély.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STAYVEER 62,5 MG FILMTABLETTA
STAYVEER 125 MG FILMTABLETTA
boszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a STAYVEER és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a STAYVEER szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STAYVEER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a
természetesen előforduló,
érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A STAYVEER
ezért értágító hatású, és az
„endotelinreceptor antagonista” nevű gyógyszercsoportba
tartozik.
A STAYVEER a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): a PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas
nyomását idézi elő, amelyek a szív felől
a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás
csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén
mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A STAYVE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STAYVEER 62,5 mg filmtabletta
STAYVEER 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
STAYVEER 62,5 mg filmtabletta
62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
STAYVEER 125 mg filmtabletta
125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta):
STAYVEER 62,5 mg filmtabletta
Narancs-fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
domború „62,5” jelzéssel.
STAYVEER 125 mg filmtabletta
Narancs-fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
domború „125” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatékonynak bizonyult:
Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás
hipertónia
Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális
tüdőbetegség nélküli szekunder
pulmonális artériás hipertónia
Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális
keringés felé irányuló sönthöz és
Eisenmenger-fiziológiához társuló pulmonális artériás
hipertónia
A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális
stádiumban lévő betegek esetében is
kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
A STAYVEER szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis
fekélyek számának csökkentésére
szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis
fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A tablettákat reggel és este, szájon át, étkez
Lue koko asiakirja
