Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Άλλα αντιυπερτασικά
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ). Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε:πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και οικογενειακή) ΠΑ;ΠΑ οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο, ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενή συστηματική προς την πνευμονική διακλαδώσεις και Eisenmenger φυσιολογία. Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ ΠΟΥ λειτουργική κατηγορία ΙΙ. Stayveer ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και συνεχή ψηφιακή-έλκος.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
STAYVEER 62,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
STAYVEER 125 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
bosentan
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το STAYVEER και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
STAYVEER
3.
Πώς να πάρετε το STAYVEER
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το STAYVEER
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως
μονοϋδρικό).
STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως
μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από
1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό
που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκία):
STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού, που
φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “62,5” στη
μία πλευρά.
STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν
ανάγλυφη την ένδειξη “125” στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤ
Lue koko asiakirja
