Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Muud antihypertensives
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Ravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) parandada koormustaluvust ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) III funktsionaalse klassi patsientidel sümptomid. Efektiivsust on näidatud:primaarse (idiopaatilise ja perekondlik) PAH;PAH teisejärguline skleroderma ilma märkimisväärse interstitsiaalne kopsuhaigus;PAH seotud kaasasündinud süsteemne--suhu lükkab ja Eisenmenger ' füsioloogia. Mõned täiustused on ka näidanud patsientidel PAH WHO funktsionaalse klassi II. Stayveer on ka märgitud arvu vähendada uue digitaalse haavandid patsientidel süsteemne multiplex ja pidev digital-haavand haigus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STAYVEER 62,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
STAYVEER 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bosentaan (_bosentanum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne STAYVEERi võtmist
3.
Kuidas STAYVEERi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas STAYVEERi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STAYVEER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult
esinevat hormooni
endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Seega
põhjustab STAYVEER veresoonte
laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite
antagonistid“.
STAYVEERi kasutatakse:
PULMONAALSE ARTERIAALSE HÜPERTENSIOONI raviks. Pulmonaalne
arteriaalne hüpertensioon on
haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas kitsenemises, mille
tulemuseks on kõrge vererõhk
kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri
südamest kopsudesse. See rõhk
vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab
kehalist aktiivsust.
STAYVEER laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd
neist vere läbi
pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
STAYVEERi kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga patsientide raviks, et
parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid. Klass väljendab
haiguse tõsidust: III klassi puhul on
koormustaluvus m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani
(_bosentanum_) (monohüdraadina).
STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani
(_bosentanum_) (monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžikasvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele
on reljeefselt kirjutatud tekst „62,5“.
STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
reljeefselt kirjutatud tekst „125“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel
koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Efektiivsust on näidatud järgmistel
juhtudel:
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon;
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon ilma olulise
interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud
šuntidega süsteemsest
vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
STAYVEER on näidustatud ka uute sõrme- ja varbahaavandite arvu
vähendamiseks süsteemse
skleroosi ja samaaegse sõrme
Lue koko asiakirja
