Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Andere antihypertonika
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Symptome bei Patienten mit World Health Organisation (WHO) Funktionsklasse III. Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei:primärer (idiopathischer und familiärer) PAH;PAH sekundäre Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung;PAH assoziiert mit kongenitalen systemisch-pulmonalen shunts und Eisenmenger-Physiologie. Einige Verbesserungen haben auch gezeigt, dass bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II. Stayveer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose und laufende digital-Ulkus-Krankheit.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
STAYVEER 62,5 MG FILMTABLETTEN
STAYVEER 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von STAYVEER beachten?
3.
Wie ist STAYVEER einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist STAYVEER aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STAYVEER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STAYVEER Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich vorkommende Hormon
namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit sorgt
STAYVEER für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der
Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der
Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird. STAYVEER erweitert die Lungenarterien und erleichtert
es dem Herzen, das
Blut in die Lunge zu pump
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten
STAYVEER 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tabletten)
STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten
Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer
Seite „62,5” eingeprägt ist.
STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer
Seite „125” eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen Belastbarkeit und
Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
systemisch-pulmonalen Shunts und
Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller Hypertonie der
WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
STAYVEER ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler Ulzerationen bei Patienten
mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe
Abschnitt 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen. Es wird
empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wa
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