Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Jinými antihypertenzivy
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) ke zlepšení cvičební kapacity a symptomů u pacientů s funkční třídou Světové zdravotnické organizace (WHO) III. Účinnost byla prokázána u: * primární (idiopatická a dědičná) PAH;PAH sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocnění;PAH sdružené s vrozeným levo-plicní zkraty a Eisenmenger fyziologie. Některá vylepšení byla také prokázána u pacientů s PAH funkční třídy II. Stayveer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhající vředovou-vředová choroba.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STAYVEER 62,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
STAYVEER 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bosentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím,
svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je STAYVEER a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete STAYVEER užívat
3.
Jak se STAYVEER užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak uchovávat STAYVEER
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE STAYVEER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku STAYVEER obsahují bosentan. Ten blokuje
přirozeně se vyskytující hormon
nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních
cév. Proto STAYVEER vyvolává
rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných
„antagonisté endothelinových receptorů”.
STAYVEER se používá k léčbě
PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE (PAH): PAH je onemocnění
vyznačující se závažným zúžením
krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak
v cévách (plicních tepnách), které
přivádějí krev od srdce k plícím. Tento tlak snižuje množství
kyslíku, který se v plicích může
dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické
aktivity. STAYVEER rozšiřuje plicní
tepny a tím srdci
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
STAYVEER 62,5 mg potahované tablety
STAYVEER 125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
STAYVEER 62,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum
monohydricum).
STAYVEER 125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tablety):
STAYVEER 62,5 mg potahované tablety
Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s
vystupujícím popisem „62,5” na jedné straně.
STAYVEER 125 mg potahované tablety
Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s
vystupujícím popisem „125” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení
zátěžové kapacity a symptomů u pacientů
funkční klasifikace III WHO. Účinnost byla prokázána u:
primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze
plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bez
signifikantního intersticiálního
plicního onemocnění
plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým
zkratem a Eisenmengerovým
syndromem
Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální
hypertenzí funkční klasifikace třídy II
dle WHO (viz bod 5.1).
STAYVEER je též indikován pro snížení počtu nových vředů na
prstech u pacientů se systémovou
sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně ráno a večer, s jídlem nebo
nalačno. Potahované tablety se polykají spolu
s vodou.
3
Pacienty je třeb
Lue koko asiakirja
