Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Otros antihipertensivos
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar la capacidad y los síntomas del ejercicio en pacientes con clase funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La eficacia ha sido demostrada en:primaria (idiopática y familiar) PAH;HAP secundaria a esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial;HAP asociada con anomalías congénitas sistémico-pulmonar derivaciones y la fisiología de Eisenmenger. Algunas mejoras también se han demostrado en pacientes con HAP QUE clase funcional II. Stayveer también está indicado para reducir el número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica y continua digital-enfermedad de la úlcera.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STAYVEER 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STAYVEER 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
bosentan
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER
3.
Cómo tomar STAYVEER
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de STAYVEER
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STAYVEER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de STAYVEER contienen bosentan, que bloquea la hormona
natural llamada
endotelina-1 (ET-1), que causa estrechamiento de los vasos
sanguíneos. STAYVEER causa, por
consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la
clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de la endotelina”.
STAYVEER se usa para tratar:
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave
de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de
la presión arterial de los
vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón
a los pulmones. Esta
presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la
sangre en los pulmones,
haciendo que la actividad física sea más difícil. STAYVEER ensancha
las arterias pulmonares,
haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de
ellas. Esto reduce la presión
arterial y alivia los síntomas.
STAYVEER se utiliza para el tratamien
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(monohidrato).
STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimidos):
STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de forma redondo, biconvexo, de color naranja-blanco
recubierto con película y con
«62,5» grabado en una cara.
STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco
recubierto con película y con «125»
grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar
intersticial significativa
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional
II de la OMS (ver sección 5.1).
STAYVEER también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en
pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa
activa (ver sec
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