Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Други антихипертензивни средства
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) за подобряване на физическия капацитет и симптоми при пациенти със Световната здравна организация (СЗО) функционален клас ІІІ. Ефективността е демонстрирана в:начална (идиопатическая и наследствена) уф;уф вторична склеродермии без значително интерстициална белодробна болест;ЛАГ, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Eisenmenger. Някои подобрения са също така е показано при пациенти с ЛАГ, които функционален клас II. Stayveer също отбеляза спад в броя на новите дигиталната язви при пациенти със системна склеродермией и постоянна цифрова язвена болест.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ
STAYVEER 62,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
STAYVEER 125 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
бозентан (bosentan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява STAYVEER и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете STAYVEER
3.
Как да приемате STAYVEER
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате STAYVEER
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STAYVEER И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Таблетките STAYVEER съдържат бозентан,
който блокира естествения хормон,
наречен
е
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg
бозентан (bosentan) (като монохидрат).
STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg
бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Помощно вещество с известно действие
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се
каже,
че практически не съдържа натрий.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмиранa таблеткa (таблетки):
STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
Оранжево-бели, кръгли,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки,
с вдлъбнато релефно
означение “62,5” от едната страна.
STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Оранжево-бели, овални,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки,
с вдлъбнато релефно
означение “125” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на белодробна артериална
хипертония (БАХ) за подобряване на
физическия капацитет
и симптоматиката при пациенти с
функционален клас III по СЗО. С доказана
Lue koko asiakirja
