Startvac

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Startvac
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Nauta (lehmät ja hiehot)
  • Terapeuttinen alue:
  • Bovidae-immunologiset ominaisuudet
  • Käyttöaiheet:
  • Sillä karjan rokottamisen terveiden lehmien ja hiehojen, lypsykarja karjojen kanssa toistuva utaretulehduksen ongelmia, vähentämään osa-kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta kliinisten oireiden, kliinisen utaretulehduksen aiheuttama Staphylococcus aureus, escherichia coli ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit. Koko immunisointimenetelmä herättää immuniteettia noin päivästä 13 ensimmäisen injektion jälkeen noin päivään 78 kolmannen injektion jälkeen (vastaa 130 päivää synnytyksen jälkeen).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000130
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-02-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000130
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2009

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/130

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

STARTVAC

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Startvac on?

Startvac on lehmillä käytettävä rokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Escherichia coli-

ja Staphylococcus aureus -bakteereja. Startvac on injektoitava emulsio, jota on saatavana

injektiopulloissa (3, 10 ja 50 ml).

Mihin Startvacia käytetään?

Startvacia käytetään vahvistamaan immuniteettia muuten terveissä kokonaisissa laumoissa,

joissa tiedetään esiintyvän utaretulehdusta. Immuniteetin vahvistaminen vähentää

sairastuneiden lehmien määrää ja kliinisten merkkien vakavuutta.

Startvacia annetaan lauman kaikille terveille lehmille tiineyden aikana ja sen jälkeen. Rokotus

annetaan kolmena injektiona kaulalihakseen. Ensimmäinen injektio annetaan 45 päivää ennen

odotettua poikimispäivää, toinen 35 päivää myöhemmin ja kolmas 62 päivää toisen injektion

jälkeen. Koko rokotuskuuri tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.

Miten Startvac vaikuttaa?

Startvac on rokote. Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen

puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan. Startvac sisältää tapettuja

muotoja kahdesta bakteerilajista, jotka tavallisesti aiheuttavat utaretulehdusta (Escherichia

coli ja Staphylococcus aureus). Kun lehmälle annetaan rokotetta, eläimen immuunijärjestelmä

tunnistaa bakteerit "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita. Lehmän altistuessa

myöhemmin bakteereille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-

aineita. Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiltä bakteereilta estäen utaretulehduksen

tai vähentäen sen oireiden vakavuutta.

Rokote sisältää myös tehosteaineen (nestemäinen parafiini) paremman vasteen

stimuloimiseksi.

Miten Startvacia on tutkittu?

Yhtiö on suorittanut useita tutkimuksia, muun muassa yhden päätutkimuksen, jossa Startvacin

tehokkuutta lypsykarjalla tutkittiin kenttäolosuhteissa. Tutkimuksessa Startvacia saaneita

lehmiä verrattiin lumelääkettä saaneisiin lehmiin ja tarkasteltiin utaretulehdusta sairastavien

lehmien määrää, utaretulehduksen oireiden vakavuutta ja maidoneritystä.

Sivu 2/2

EMEA 2009

Mitä hyötyä Startvacista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Startvac vähensi Staphylococcus aureus -bakteerin ja vastaavien

bakteerien aiheuttamaa utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää ja vähensi utaretulehdusta

sairastavilla lehmillä oireiden vakavuutta. Startvac-rokotus johti myös useampien lehmien

tulehduksen paranemiseen, vähensi utaretulehdushoitoa tarvinneiden lehmien määrää sekä

lisäsi maidoneritystä ja paransi maidon laatua.

Startvac-injektioilla ei ollut haitallisia vaikutuksia tiineyteen, poikimiseen tai vasikoihin.

Mitä riskejä Startvaciin liittyy?

Rokote saattaa aiheuttaa tilapäistä turvotusta ja kipua injektiokohdassa. Se saattaa myös

aiheuttaa tilapäistä ruumiinlämmön kohoamista.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen

kanssa, on noudatettava?

Startvac sisältää nestemäistä parafiinia (eräänlainen mineraaliöljy). Tahaton injektio voi

aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske joutuu niveleen tai sormeen.

Harvinaisissa tapauksissa se saattaa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei järjestetä

nopeaa lääkinnällistä hoitoa.

Jos sinuun ruiskutetaan vahingossa tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava

lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste

mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen

jälkeen.

Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi

(varoaika)?

Varoaika on nolla vuorokautta. Eläin voidaan teurastaa ravinnoksi milloin tahansa injektion

jälkeen.

Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimestä voidaan lypsää maitoa ihmisravinnoksi?

Maitoa voidaan lypsää milloin tahansa injektion jälkeen.

Miksi Startvac on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Startvacin edut ovat sen riskejä suuremmat

käytettynä terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisoinnissa lypsykarjoissa, joissa esiintyy

toistuvasti utaretulehdusta, vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen

utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta, kun tulehduksen aiheuttajina ovat

Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit. Se suositteli

myyntiluvan myöntämistä Startvacia varten. Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPAR-

arviointikertomuksen kohdassa 6.

Muita tietoja Startvacista

Euroopan komissio myönsi Laboratorios Hipra, S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Startvacia varten 11/02/2009. Myyntipäällysmerkinnässä on

tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11/02/2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

STARTVAC

injektioneste, emulsio naudalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanja

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Escherichia coli

(J5) inaktivoitu . > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista

yhdistettä (SAAC) . . > 50 RED

* RED

: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).

** RED

: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).

Nestemäinen parafiini 18,2 mg

Bentsyylialkoholi 21 mg

STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy

toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen

utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina

Staphylococcus aureus

koliformit

ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.

Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen

injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

- Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen

perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan. Ne ovat pääasiassa

seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm

), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.

Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4

päivässä.

- Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa joka saattaa ilmetä

ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen

haittavaikutusseurantaan.

- Jotkin herkät eläimet voivat saada anafylaktisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka

vaatii nopeaa ja oireenmukaista hoitoa perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen

haittavaikutusseurantaan.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta (lehmät ja hiehot).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihaksensisäinen käyttö. Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin.

Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen

jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista). Kolmas annos annetaan kaksi kuukautta

sen jälkeen.

Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25

C:een ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä.

10.

VAROAJAT

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8

Säilytä valolta suojassa

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP

jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettäessä +15 - +25 ºC:ssa.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>

Koko karja tulee immunisoida.

Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki

olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen

hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu,

terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmistetta sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä

apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmistetta sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin

vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja

jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia

ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on

sormen pehmeä osa tai jänne.

Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden

kanssa ei ole saatavilla tietoja. Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden

eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Muita, kuin osiossa

“Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa

kaksinkertainen annos rokotetta.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa eläinlääke valmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

- Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.

- Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 5-annoksen lasista injektiopulloa.

- Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 25-annoksen lasista injektiopulloa.

- Pahvilaatikko, jossa 1 5-annoksen PET lääkepullo

- Pahvilaatikko, jossa 1 25-annoksen PET lääkepullo

- Pahvilaatikko, jossa 1 125-annoksen PET lääkepullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320