Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Bovine (vaci și juninci)
Terapeuttinen alue:
Imunologice pentru bovine
Käyttöaiheet:
Pentru vaccinarea efectivelor de vaci și juninci sănătoase, efectivele de vaci de lapte cu probleme de mastită recurentă, pentru a reduce incidența mastitei subclinice precum și incidența și severitatea semnelor clinice de mamită clinică cauzate de Staphylococcus aureus, coliformi și stafilococi coagulazo-negativi. Schema de imunizare completă induce imunitatea de la aproximativ ziua 13 după prima injecție până la aproximativ ziua 78 după cea de-a treia injecție (echivalentul a 130 de zile după naștere).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
STARTVAC
EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător
responsabil pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
STARTVAC
emulsie injectabilă pentru bovine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
_ _
O doză (2 ml) conţine:
_ _
_Escherichia coli _
(J5) inactivat
.............................................................................
> 50 RED
60
*
Tulpină SP 140 de
_Staphylococcus aureus_
(CP8) inactivat, ce exprimă Complexul Antigenic Asociat
cu „Slime” (SAAC)
....................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Doza efectiva pe iepure la 60 % din animale (serologie).
** RED
80
: Doza efectiva pe iepure la 80 % din animale (serologie).
Parafină lichidă: 18,2 mg
Alcool benzilic: 21 mg
STARTVAC este o emulsie injectabilă omogenă de culoare ivorie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru vaccinarea efectivelor de vaci şi juninci sănătoase, a
efectivelor de vaci de lapte cu probleme
de mastită recurentă, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice
precum şi incidenţa şi gravitatea
semnelor clinice de mastită clinică cauzate de
_Staphylococcus aureus_
, coliformi şi stafilococi
coagulazo-negativi.
Programul complet de vaccinare induce imunitatea din aproximativ a 13
a zi după prima injecţie până
în aproximativ a 78 a zi după cea de-a treia injecţie.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
17
6.
REACŢII ADVERSE
_ _
Reac
ț
ii adverse foarte rare:
Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, pot apărea
reacţii locale tranzitorii uşoare
până la moderate după administrarea unei doze de vaccin. Aceste
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
STARTVAC emulsie injectabilă pentru bovine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (2 ml) conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
_Escherichia coli _
J5 inactivat
................................................................................
> 50 RED
60
*
Tulpină SP 140
_ _
de
_ Staphylococcus aureus_
(CP8) inactivat, ce exprimă complexul antigenic
Asociat cu „Slime” (SAAC) ...........
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Doza efectiva pe iepure la 60 % din animale (serologie).
** RED
80
: Doza efectiva pe iepure la 80 % din animale (serologie).
ADJUVANT:
Parafină
lichidă..............................................................................
18,2 mg
EXCIPIENT:
Alcool
benzilic……………..........................................................
21 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
Emulsie omogenă de culoare ivorie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (vaci şi juninci).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru vaccinarea efectivelor de vaci şi juninci sănătoase, a
efectivelor de vaci de lapte cu probleme de
mastită recurentă, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice
precum şi incidenţa şi gravitatea
semnelor clinice de mastită clinică cauzate de
_Staphylococcus aureus_
, coliformi şi stafilococi
coagulazo-negativi.
Programul complet de vaccinare induce imunitatea din aproximativ a 13
a zi după prima injecţie până
în aproximativ a 78 a zi după cea de-a treia injecţie.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Tot efectivul trebuie imunizat.
Imunizarea trebuie considerată ca o componentă a unui program
complex de control al mastitei care să
se adreseze tuturor factorilor importanţi de sănătate a ugerului
(de ex. tehnică de muls, gestionarea
3
perioadei de
Lue koko asiakirja
