Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Baqar (baqar u erħiet)
Terapeuttinen alue:
Immunoloġiċi għall-bovidae
Käyttöaiheet:
Għat-tilqim tal-merħla ta 'baqar u erieħ, fil-ħalib tal-merħliet tal-baqar bil-mastite rikorrenti problemi, biex titnaqqas l-inċidenza tal-sub-mastite klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci. L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor 78 jum wara t-tielet injezzjoni (ekwivalenti għal 130 jum wara t-twelid).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
STARTVAC
EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL BAQAR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL -
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
STARTVAC
emulsjoni għal injezzjoni għall baqar
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
_ _
Doża waħda (2 ml) fiha:
_Escherichia coli _
(J5) inattivat
..............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku
assoċjat mal-
islajm (SAAC)
............................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Doża effettiva fil-fniek f’60 % tal-annimali (seroloġija).
** RED
80
: Doża effettiva fil-fniek fi 80 % tal-annimali (seroloġija).
Paraffina likwida: 18.2 mg
Benzyl alcohol: 21 mg
STARTVAC huwa emulsjoni għal injezzjoni omoġena kulur l-ivorju.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għat-tilqim ta’ merħla baqar u erieħ b’saħħithom,
f’merħliet ta’ baqar tal-ħalib bi problemi ta’ mastite
rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta’ mastite sub-klinika u
l-inċidenza u s-severità tas-sinjali
kliniċi ta’ mastite klinika kkawżata minn
_Staphylococcus aureus_
, koliformi
_ _
u Stafilokoċċi li huma
coagulase-negative.
L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għal immunità minn bejn wieħed
u ieħor jum 13 wara l-ewwel
injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
_ _
Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
17
- Reazzjonijiet lokali temporanji ħfief għal moderati jistgħu
jseħħu wara l-għoti ta’ doża waħda
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
STARTVAC
emulsjoni għal injezzjoni għal baqar.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
_Escherichia coli _
J5 inattivat
................................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) strejn SP 140 inattivat, li jipproduċi kumpless antiġeniku
assoċjat mal-
islajm (SAAC) ................................
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Doża effettiva għal fniek f’60 % tal-annimali (seroloġija).
** RED
80
: Doża effettiva għal fniek fi 80 % tal-annimali (seroloġija).
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Paraffina
likwida..............................................................................
18.2 mg
AĠĠUVANT:
Benzyl
alcohol……………..........................................................
21 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni.
Emulsjoni omoġenja kulur l-ivorju.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar u erieħ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għat-tilqim ta’ merħla ta’ baqar u erieħ b’saħħithom,
f’merħliet ta’ baqar tal-ħalib bi problemi ta’
mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta’ mastite
sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-
sinjali kliniċi ta’ mastite klinika kkawżata minn
_Staphylococcus aureus_
, koliformi
_ _
u Stafilokoċċi li
huma
_coagulase-negative_
.
L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed
u ieħor jum 13 wara l-ewwel
injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Il-merħla kollha għandha titlaqqam.
3
It-tilqim għandu jiġi kkunsidrat bħala kom
Lue koko asiakirja
