Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Galvijai (karvės ir telyčios)
Terapeuttinen alue:
Imunologiniai bovidai
Käyttöaiheet:
Už bandą vakcinacijos sveikų karvių ir telyčių, pieninių galvijų bandų su pasikartojančių mastitu problemų, siekiant sumažinti sergamumą sub-klinikiniu mastitu ir dažnumo ir sunkumo, klinikinių požymių klinikiniu mastitu, kurį sukelia Staphylococcus aureus, koliforminės bakterijos ir koaguliazės neigiami stafilokokai. Pilna imunizacijos schema sukelia imunitetą nuo maždaug 13 dienos po pirmosios injekcijos iki maždaug 78 dienos po trečios injekcijos (lygi 130 dienų po gimdymo).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
STARTVAC, INJEKCINĖ EMULSIJA GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
STARTVAC, injekcinė emulsija galvijams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
inaktyvintų J5
_Escherichia coli_
...........................................................................
> 50 TVD
60
*;
inaktyvintų SP 140 padermės
_Staphylococcus aureus_
(CP8), gaminančių su gleivėmis susijusį
antigeninį kompleksą (SAAC)
...........................................................................
> 50 TVD
80
**;
* TVD
60
– 60 % triušių veiksminga dozė (serologiškai).
** TVD
80
– 80 % triušių veiksminga dozė (serologiškai).
skystojo parafino: 18,2 mg;
benzilo alkoholio: 21 mg.
STARTVAC yra dramblio kaulo spalvos vienalytė injekcinė emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Sveikų karvių ir telyčių bandoms imunizuoti pieninių galvijų
bandose su pasikartojančiu mastitu,
norint sumažinti subklinikinio mastito pasireiškimo dažnį ir
_Staphylococcus aureus_
, koliforminių
bakterijų
_ _
ir koaguliazei neigiamų stafilokokų sukeliamo klinikinio mastito
dažnį ir sunkumą.
Baigus visą imunizacijos programą, imunitetas susidaro apytiksliai
nuo 13-tos dienos po pirmosios ir
maždaug iki 78-tos dienos po trečiosios injekcijos.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retos nepalankios reakcijos
- Remiantis poregistraciniais farmakologinio budrumo pranešimais,
skyrus vieną vakcinos dozę, gali
pasireikšti lengvos arba vidutinio sunkumo trumpalaikės vietinės
reakcijos. Dažniausiai pasireiškia
tynis (vidutiniškai iki 5 cm
2
), kuris išlieka ne ilgiau kaip 1 ar 2 sav. Kai kuriais atvejais
švirkštimo
vietoje taip pat gali kilti skausmas, kuris pra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
STARTVAC injekcinė emulsija galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvintų J5
_Escherichia coli_
...........................................................................
> 50 TVD
60
*;
inaktyvintų SP 140 padermės
_Staphylococcus aureus_
(CP8), gaminančių su gleivėmis susijusį
antigeninį kompleksą (SAAC)
...........................................................................
> 50 TVD
80
**;
* TVD
60
– 60 % triušių veiksminga dozė (serologiškai).
** TVD
80
– 80 % triušių veiksminga dozė (serologiškai).
ADJUVANTO:
skystojo parafino
..........................................................................................................
18,2 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
benzilo alkoholio
.............................................................................................................
21 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Dramblio kaulo spalvos homogeninė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai (karvės ir telyčios).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Sveikų karvių ir telyčių bandoms imunizuoti pieninių galvijų
bandose su pasikartojančiu mastitu,
norint sumažinti subklinikinio mastito pasireiškimo dažnį ir
_Staphylococcus aureus_
, koliforminių
bakterijų
_ _
ir koaguliazei neigiamų stafilokokų sukeliamo klinikinio mastito
dažnį ir sunkumą.
Baigus visą imunizacijos programą, imunitetas susidaro apytiksliai
nuo 13-tos dienos po pirmosios ir
maždaug iki 78-tos dienos po trečiosios injekcijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Imunizuoti reikia visą bandą.
Imunizaciją reikia laikyti viena kompleksinės mastito kontrolės
programos dalių, kuri apima visus
svarbius tešmens sveikumo veiksnius (pvz., melžimo metod
Lue koko asiakirja
