Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Bovins (vaches et génisses)
Terapeuttinen alue:
Immunologiques pour les bovidés
Käyttöaiheet:
Dans le cadre de la vaccination de la bonne santé des vaches et des génisses laitières des troupeaux de bovins avec récurrents problèmes de mammites, de réduire l'incidence de la sous-mammite clinique et de l'incidence et de la sévérité des signes cliniques de la mammite clinique causée par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques à coagulase négative. Le schéma complet d'immunisation induit une immunité à partir du 13ème jour après la première injection jusqu'au jour 78 après la troisième injection (soit l'équivalent de 130 jours après la parturition).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. NOTICE
16
NOTICE
STARTVAC
émulsion injectable pour bovins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
STARTVAC émulsion injectable pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
_ _
Chaque dose (2 ml) contient :
_Escherichia coli _
(J5) inactivée
.............................................................................
> 50 DEL
60
*
Souche inactivée SP 140 de
_Staphylococcus aureus_
(PC8), exprimant un complexe antigénique associé
à la production de slime (CAAS) ...............................
........................................ > 50 DEL
80
**
* DEL
60
: dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
** DEL
80
: dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
Paraffine liquide : 18,2 mg
Alcool benzylique : 21 mg
STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire.
4.
INDICATION(S)
Vaccination à l’échelle du troupeau des vaches et génisses
saines, chez les vaches laitières présentant
des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire
l'incidence des mammites subcliniques,
ainsi que l’incidence et la sévérité des signes cliniques des
mammites cliniques causées par
_Staphylococcus aureus_
, les coliformes
_ _
et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à
partir du 13e jour suivant la
première injection et approximativement jusqu’au 78e jour suivant
la troisième injection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
_ _
Effets indésirables très rares:
- Des réactions transitoires locales d’intensité légère à
modérée peuvent être observées ap
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
STARTVAC émulsion injectable pour bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
_Escherichia coli _
J5 inactivée
................................................................................
> 50 DEL
60
*
Souche inactivée SP 140 de
_Staphylococcus aureus_
(PC8), exprimant un complexe antigénique
associé à la production de slime
(CAAS)……………………………………… > 50 DEL
80
**
* DEL
60
: dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
** DEL
80
: dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
ADJUVANT :
Paraffine
liquide..............................................................................
18,2 mg
EXCIPIENT :
Alcool
benzylique……………..........................................................
21 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Emulsion homogène de teinte ivoire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches et génisses).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Vaccination à l’échelle du troupeau des vaches et génisses
saines, chez les vaches laitières
présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de
réduire l'incidence des mammites
subcliniques, ainsi que l’incidence et la sévérité des signes
cliniques des mammites cliniques
causées par
_Staphylococcus aureus_
, les coliformes
_ _
et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à
partir du 13e jour suivant la
première injection et approximativement jusqu’au 78e jour suivant
la troisième injection.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’ensemble du troupeau devra être vacciné.
La vaccination sera considérée comme l’une des composantes d’un
programme complexe de
contr
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