Sprycel

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Sprycel
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Sprycel
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Edeltäjä Solun Lymfaattinen Leukemia-Lymfooma, Leukemia, Myelooinen Krooninen, BCR-ABL-Positiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Sprycel on tarkoitettu hoitoon lapsipotilailla, joilla on:äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ KML CP) tai Ph+ KML CP resistenttejä tai intolerantteja, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito. vasta diagnosoitu Ph+ akuutti lymfaattinen leukemia (KAIKKI) yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Sprycel on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi-positiivinen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) kroonisessa vaiheessa;kroonisessa, akseleraatio-tai blastikriisivaiheessa oleva KML, jossa vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon mukaan lukien imatinib mesilate;Ph+ akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML: n vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon. Sprycel on tarkoitettu hoitoon lapsipotilailla, joilla on:äskettäin diagnosoitu Ph+ KML: n krooninen vaihe (Ph+ KML-CP) tai Ph+ KML-CP resistenttejä tai intolerantteja, kun aiempi hoito, mukaan luk
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 33

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000709
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-11-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000709
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/44944/2019

EMEA/H/C/000709

Sprycel (dasatinibi)

Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Sprycel on ja mihin sitä käytetään?

Sprycel on syöpälääke. Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen

syövän) tyypeistä:

krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa sellaisilla juuri diagnosoiduilla

potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+). KML:ssä granulosyytit (tietyntyyppiset

valkosolut) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat

järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.

Se tuottaa entsyymiä nimeltä Bcr-Abl-kinaasi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.

KML kroonisessa, akseleraatio- ja blastikriisivaiheessa. Sprycelia käytetään, kun muut hoidot,

kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.

Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty

valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.

Sprycelia käytetään, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.

Spryceliä käytetään myös lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:

juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa

esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet

juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä)

kanssa.

Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.

Miten Spryceliä käytetään?

Spryceliä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin

ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Spryceliä saa tabletteina (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja jauheena, josta valmistetaan suun kautta

otettava suspensio (10 mg/ml). Se otetaan kerran päivässä, säännöllisesti joko aamuisin tai iltaisin.

Sprycel-tablettien ja -suspension annokset eivät ole samat.

Sprycel

EMA/44944/2019

Aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden ja lapsilla heidän painonsa mukaan. Annosta

suurennetaan sitten vähitellen, kunnes sairaus on riittävän hyvin hallinnassa. ALL:ää sairastaville

lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.

Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos verisolumäärät ovat liian alhaiset tai esiintyy

tiettyjä sivuvaikutuksia. Hoito lopetetaan, jos lääke ei enää pidä sairautta hallinnassa tai jos potilas ei

voi käyttää lääkettä sivuvaikutusten takia.

Lisätietoja Sprycelin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Sprycel vaikuttaa?

Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu lääkeryhmään, joka estää proteiinikinaasi-nimisiä

entsyymejä. Dasatinibi vaikuttaa pääasiassa salpaamalla BCR-ABL -proteiinikinaasia. Leukemiasolut

tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti. Salpaamalla BCR-

ABL-kinaasia, kuten muitakin kinaaseja, Sprycel auttaa vähentämään leukemiasolujen leviämistä.

Mitä hyötyä Sprycelistä on havaittu tutkimuksissa?

Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta. He kaikki olivat

saaneet aiemmin imatinibihoitoa, joka ei ollut tehonnut tai oli lakannut tehoamasta. Näissä

tutkimuksissa Spryceliä ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin. Useimmissa näissä tutkimuksissa

arvioitiin, kuinka hyvin leukemia vastasi hoitoon, mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

veressä tarkoituksena selvittää, palaako määrä normaalille tasolleen. Lisäksi mitattiin Philadelphia-

kromosomin sisältävien valkosolujen määrä sen selvittämiseksi, vähenevätkö ne.

Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML-potilailla (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus

akseleraatiovaiheen KML-potilailla (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KML-

potilailla (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL-potilailla ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-

potilailla (81 potilasta).

Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista

valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen. Muissa vaiheissa

(akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa)

olevaa KML-leukemiaa ja ALL-leukemiaa sairastavista potilaista täydellinen vaste havaittiin noin 25–33

prosentilla potilaista. Lisäksi Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä väheni noin 33–

66 prosentilla potilaista näissä viidessä päätutkimuksessa.

Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin Sprycelin vaikutuksia kerran tai kahdesti päivässä otettuna.

Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta,

joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL. Sprycel osoittautui teholtaan samanlaiseksi 1 ja 2 kertaa

vuorokaudessa otettuna, mutta annostus kerran päivässä aiheutti vähemmän haittavaikutuksia.

Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+-

potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet

mitään hoitoa. Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä

saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus

imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.

Eräässä toisessa päätutkimuksessa Sprycelin tehoa tutkittiin 113 lapsella, joilla oli kroonisen vaiheen

Ph+ KML. Mukana oli 29 potilasta, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut,

sekä 84 juuri diagnosoitua lasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa. Vaste havaittiin noin 90

prosentilla niistä potilaista, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, ja 94

prosentilla juuri diagnosoiduista potilaista.

Sprycel

EMA/44944/2019

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat

saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla

ei ollut ei-toivottua tapahtumaa kolmen hoitovuoden sisällä. Tällaisia tapahtumia olivat mikä tahansa

sairauden merkki luuytimessä, sairauden uusiutuminen missä tahansa kehon osassa, toinen syöpä tai

kuolema. Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista 66 prosentilla ei ollut ei-toivottua

tapahtumaa. Kun verrataan aiempien tutkimusten tuloksiin, tämä luku oli 49 prosenttia pelkkää

solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ja 59 prosenttia imatinibia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla

potilailla.

Mitä riskejä Spryceliin liittyy?

Sprycelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat infektiot, luuytimen toiminnan estyminen (verisolujen määrän väheneminen),

päänsärky, verenvuoto, pleuraeffuusio (keuhkopussin nestekertymä), dyspnea (hengenahdistus),

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu),

väsymys, alaraajojen ja käsivarsien sekä kasvojen turvotus, kuume. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Sprycelin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Sprycel on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sprycelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Sprycelin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sprycelin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Sprycelistä

ilmoitetut sivuavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Sprycelistä

Sprycel sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. marraskuuta 2006.

Lisää tietoa Sprycelistä on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit

SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia

Miten SPRYCELia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

SPRYCELin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään

SPRYCELin vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian

(KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten

verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Kroonista

myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa

hallitsemattomasti. SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.

SPRYCELia käytetään myös Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen

leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä lymfaattisen

blastivaiheen KML:n hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut. Akuuttia lymfaattista

leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät

liian kauan. SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten SPRYCEL vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä,

keskustele lääkärisi kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia

Älä käytä SPRYCELia

jos olet

allerginen

dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat SPRYCELia

jos käytät

lääkkeitä, jotka ohentavat verta

tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja SPRYCEL”)

jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää

SPRYCEL-hoidon aikana: tämä

voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista

jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. SPRYCEL voi aktivoida

hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii

potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista

jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta SPRYCEL-

hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka

tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.

Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset SPRYCELin käytöstä tässä

ikäryhmässä ovat rajalliset. SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan

tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL

Kerro lääkärille,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla

vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.

Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti SPRYCELin kanssa:

ketokonatsoli, itrakonatsoli –

sienilääkkeitä

erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini –

antibiootteja

ritonaviiri –

viruslääke

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali –

epilepsialääkkeitä

rifampisiini –

tuberkuloosilääke

famotidiini, omepratsoli –

vatsahappojen eritystä vähentäviä

lääkkeitä

mäkikuisma – ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään

masennuksen

muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä

Hypericum perforatum

Älä ota

vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (

antasideja

, kuten alumiinihydroksidia tai

magnesiumhydroksidia)

2 tuntiin ennen SPRYCELin ottamista tai 2 tuntiin SPRYCELin

ottamisen jälkeen

Kerro lääkärille

, jos parhaillaan käytät

verta ohentavia

tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä

lääkkeitä.

SPRYCEL ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä SPRYCEL-hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana

tai epäilet olevasi raskaana,

kerro lääkärillesi välittömästi

SPRYCELia ei saa

käyttää raskauden aikana

, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi

SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Jos imetät, kerro lääkärillesi.

Sinun on lopetettava imetys SPRYCELin käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena

huimausta tai näön sumentumista.

SPRYCEL sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten SPRYCELia otetaan

SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä

juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kroonisen vaiheen KML, on 100 mg kerran

vuorokaudessa.

Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kiihtyneen vaiheen eli akseleraatiovaiheen tai

blastikriisivaiheen KML tai Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

Lasten, joilla on kroonisen vaiheen KML tai Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon

perusteella.

SPRYCELia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL-tabletteina tai

SPRYCEL-oraalisuspensiona. SPRYCEL-tabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg.

Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä

oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe

oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda lääkemuotoa.

Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja

hoitovasteen perusteella. Lasten SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella

seuraavasti:

Kehonpaino (kg)

Vuorokausiannos (mg)

10 – alle 20 kg

40 mg

20 – alle 30 kg

60 mg

30 – alle 45 kg

70 mg

vähintään 45 kg

100 mg

Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Näille potilaille on käytettävä jauhetta oraalisuspensiota varten.

Alle 1-vuotiaille ei ole SPRYCEL-annossuositusta.

Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää

annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit

joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.

Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.

Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin

on merkitty viikonpäivät. Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman

mukaisesti otettavan tabletin.

Kuinka ottaa SPRYCELia

Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.

Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele

niitä. Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit

murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. SPRYCEL-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä

tai ilman ateriaa.

Erityisohjeita SPRYCEL-valmisteen käyttöön

Tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä

käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä SPRYCEL-tabletteja käsitellessään.

Kuinka kauan sinun tulee käyttää SPRYCEL-valmistetta

Ota SPRYCEL joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät

SPRYCELia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi

välittömästi

. Saatat tarvita

lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa SPRYCELia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva

annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

jos sinulla esiintyy

yllättävää verenvuotoa tai mustelmia

ilman tapaturmaa

jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

jos sinulla ilmenee

infektion merkkejä

, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista

tai kuoriutumista.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot

(sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset)

Sydän ja keuhkot:

hengästyneisyys

Ruoansulatusvaivat:

ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu).

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus;

päänsärky; väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto.

Kipu:

lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).

Tutkimuksissa saattaa ilmetä:

verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen

määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot:

keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV),

ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset

tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).

Sydän ja keuhkot:

sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen

vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen,

yskä.

Ruoansulatusongelmat:

ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha

(vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku,

gastriitti.

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus,

itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön

sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus,

unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen

turvotus.

Kipu:

nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu,

vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.

Tutkimuksissa saattaa ilmetä:

nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä,

kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Sydän ja keuhkot:

sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä

sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva

rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa

hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.

Ruoansulatusongelmat:

haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan)

turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos,

ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin

ruokatorveen).

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat

ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun

heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa

esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume

ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys;

näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen

tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä;

munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä;

kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen;

tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa

luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.

Kipu:

laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.

Aivot:

muistinmenetys.

Tutkimuksissa saattaa ilmetä:

epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen

heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä);

veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri

kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto;

epäsäännöllinen sydämen

sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus;

kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi)

pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

Sydän ja keuhkot:

oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset

sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset),

sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen

ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.

Ruoansulatusongelmat:

elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato

ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä

ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa

täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen;sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen

liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö),

kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.

Aivot:

aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston

toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.

Immuunijärjestelmä

: vaikea allerginen reaktio

Luusto, lihakset ja sidekudos

: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit);

kasvun hidastuminen tai viivästyminen

Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto

ei riitä arviointiin)

Keuhkotulehdus

Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto

Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B

(maksatulehdus)

Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat

Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien

tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja

johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä

ja veritulppien muodostumista

Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

SPRYCELin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SPRYCEL sisältää

Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia

vastaten 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”SPRYCEL sisältää laktoosia”);

mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; hydroksipropyyliselluloosa;

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste

: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

SPRYCEL 20 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle

”527”.

SPRYCEL 50 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle

”528”.

SPRYCEL 70 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle

”524”.

SPRYCEL 80 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, kolmion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu “BMS 80” ja toiselle

puolelle “855”.

SPRYCEL 100 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS 100” ja toiselle puolelle

”852”.

SPRYCEL 140 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS 140” ja toiselle puolelle

”857”.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka

sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia pakattuna 4 kalenteriläpipainoliuskaan, joista jokaisessa on

14 tablettia, sekä pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 60 x 1 läpipainoliuskoihin yksittäispakattua

kalvopäällysteistä tablettia. Sitä on saatavilla myös 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä

purkeissa, joissa on turvasuljin. Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg tai 140 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa,

jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksessa. Sitä on saatavilla

myös 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin. Yksi pahvipakkaus

sisältää yhden purkin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SPRYCEL 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia

Miten SPRYCELia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

SPRYCELin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään

SPRYCELin vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian

(KML) ja Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon

nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut

auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla

henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. SPRYCEL estää

näiden leukemiasolujen kasvua.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten SPRYCEL vaikuttaa tai miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty

tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia

Älä käytä SPRYCELia

jos olet

allerginen

dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos sinä tai lapsesi saattaa olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat SPRYCELia

jos käytät

lääkkeitä, jotka ohentavat verta

tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja SPRYCEL”)

jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää

SPRYCEL-hoidon aikana: tämä

voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhko

verisuonten muutoksista

jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. SPRYCEL voi aktivoida

hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan

huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista

jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta SPRYCEL-

hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka

tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.

Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.

SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL

Kerro lääkärille,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla

vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.

Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti SPRYCELin kanssa:

ketokonatsoli, itrakonatsoli –

sienilääkkeitä

erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini –

antibiootteja

ritonaviiri –

viruslääke

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali –

epilepsialääkkeitä

rifampisiini –

tuberkuloosilääke

famotidiini, omepratsoli –

vatsahappojen eritystä vähentäviä

lääkkeitä

mäkikuisma – ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään

masennuksen

muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä

Hypericum perforatum

Älä ota

vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (

antasideja

, kuten alumiinihydroksidia tai

magnesiumhydroksidia)

2 tuntiin ennen SPRYCELin ottamista tai 2 tuntiin SPRYCELin

ottamisen jälkeen

Kerro lääkärille

, jos parhaillaan käytät

verta ohentavia

tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä

lääkkeitä.

SPRYCEL ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä SPRYCEL-hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana

tai epäilet olevasi raskaana,

kerro lääkärillesi välittömästi

SPRYCELia ei saa

käyttää raskauden aikana

, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi

SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Jos imetät, kerro lääkärillesi.

Sinun on lopetettava imetys SPRYCELin käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena

huimausta tai näön sumentumista.

SPRYCEL sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Sisältää 0,29 g sakkaroosia per millilitra oraalisuspensiota. Tämä on otettava huomioon potilailla,

joilla on diabetes. Voi olla haitallinen hampaille.

SPRYCEL sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.

Suurimmalla mahdollisella päivittäisannoksella (16 ml oraalisuspensiota) tämä vastaa 1,7 %:a

suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.

SPRYCEL sisältää bentsoehappoa ja natriumbentsoaattia

SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg

natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.

Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien

keltaisuutta.

SPRYCEL sisältää bentsyylialkoholia

SPRYCEL sisältää 0,017 mg bentsyylialkoholia per millilitra.

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta

neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja

aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä

suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten

metabolista asidoosia).

SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220)

Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

3.

Miten SPRYCELia otetaan

SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä

juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

SPRYCEL-oraalisuspensiota otetaan kerran vuorokaudessa.

Lääkäri määrittelee sopivan

annoksen painosi perusteella. SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:

Kehonpaino (kg)

Vuorokausiannos, ml (mg)

5 – alle 10 kg

4 ml (40 mg)

10 – alle 20 kg

6 ml (60 mg)

20 – alle 30 kg

9 ml (90 mg)

30 – alle 45 kg

10,5 ml (105 mg)

vähintään 45 kg

12 ml (120 mg)

SPRYCELia on saatavilla myös tabletteina aikuisille ja yli 10 kg painaville, vähintään vuoden ikäisille

lapsille. Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on

käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja

jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda lääkemuotoa. Lääkäri määrittelee sopivan

lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella.

Alle 1-vuotiaille ei ole SPRYCEL-annossuositusta.

Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää

annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.

Miten SPRYCELia otetaan

Farmaseutti tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen saattaa SPRYCEL-jauheen

käyttökuntoon (jauheesta nestemäiseen muotoon), jotta saadaan SPRYCEL-oraalisuspensiota,

ennen kuin sitä annetaan sinulle.

SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan.

SPRYCEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai

ilman ateriaa. SPRYCEL-oraalisuspension voi sekoittaa maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai

omenasoseeseen.

Pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle” kerrotaan, miten

SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan.

Erityisohjeita SPRYCEL-valmisteen käyttöön

Muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden on käytettävä suojakäsineitä SPRYCEL-oraalisuspensiota

käsitellessään.

Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä altistumista SPRYCEL-jauheelle

oraalisuspensiota varten.

Kuinka kauan sinun tulee käyttää SPRYCEL-valmistetta

Ota SPRYCEL joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät

SPRYCELia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liikaa SPRYCELia, ilmoita lääkärillesi

välittömästi

. Saatat tarvita lääkärin

hoitoa.

Jos unohdat ottaa SPRYCELia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraavana vuorossa

oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

jos sinulla esiintyy

yllättävää verenvuotoa tai mustelmia

ilman tapaturmaa

jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

jos sinulla ilmenee

infektion merkkejä

, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai

kuoriutumista.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot

(sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).

Sydän ja keuhkot:

hengästyneisyys.

Ruoansulatusongelmat:

ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu).

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus;

päänsärky; väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto.

Kipu:

lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).

Tutkimuksissa saattaa ilmetä:

verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen

määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot:

keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV),

ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset

tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).

Sydän ja keuhkot:

sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen

vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen,

yskä.

Ruoansulatusongelmat:

ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha

(vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku,

gastriitti.

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus,

itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön

sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus,

unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen

turvotus.

Kipu:

nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu,

vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.

Tutkimuksissa saattaa ilmetä:

nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä,

kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Sydän ja keuhkot:

sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä

sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva

rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa

hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.

Ruoansulatusongelmat:

haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan)

turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos,

ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin

ruokatorveen).

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat

ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun

heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa

esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume

ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys;

näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen

tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä;

munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä;

kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen;

tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa

luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.

Kipu:

laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.

Aivot:

muistinmenetys.

Tutkimuksissa saattaa ilmetä:

epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen

heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä);

veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri

kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen

sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus;

kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi)

pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

Sydän ja keuhkot:

oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset

sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset),

sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen

ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.

Ruoansulatusongelmat:

elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato

ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä

ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet:

kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa

täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen; sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen

liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö),

kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.

Aivot:

aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston

toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.

Immuunijärjestelmä

: vaikea allerginen reaktio.

Luusto, lihakset ja sidekudos:

luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit);

kasvun hidastuminen tai viivästyminen

Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto

ei riitä arviointiin)

Keuhkotulehdus

Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto

Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B

(maksatulehdus)

Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat

Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien

tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja

johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä

ja veritulppien muodostumista

Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

SPRYCELin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe

Säilytä alle 25 °C.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua

käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai

omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SPRYCEL sisältää

Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia

(monohydraattina). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi pullo sisältää 99 ml

oraalisuspensiota. Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 10 mg dasatinibia

(monohydraattina).

Muut aineet ovat: sakkaroosi, karmelloosinatrium, simetikoniemulsio (joka sisältää simetikonia,

polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä,

metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa), viinihappo,

vedetön trinatriumsitraatti, natriumbentsoaatti (E211); hydrofobinen, kolloidinen piidioksidi;

marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia) (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä,

ennen kuin otat SPRYCELia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

SPRYCELia on saatavilla valkoisena tai melkein valkoisena jauheena oraalisuspensiota varten. Veden

kanssa käyttökuntoon saatettuna siitä muodostuu läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota.

Yksi 120 ml:n muovipullo (jossa turvasuljin) sisältää 33 g jauhetta oraalisuspensiota varten.

Käyttökuntoon saatettuna pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on annostelua ja lääkkeen

antamista varten.

Pakkauksessa on lisäksi suljettu muovipussi, jossa on pulloon painettava sovitin (PIBA) ja 12 ml:n

mittaruisku.

Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare, V14 DD39

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle

Näissä ohjeissa kerrotaan, miten SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan potilaalle. Kun farmaseutti

tai terveydenhuollon ammattilainen on saattanut valmisteen käyttökuntoon, oraalisuspensiota saa antaa

ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla. Lääkäri määrittelee sopivan annoksen potilaan

iän ja painon perusteella. Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät

oraalisuspensiota.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä

SPRYCEL-oraalisuspension voi ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.

Säilytä käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio jääkaapissa 2 °C–8 °C. Ei saa jäätyä.

Tarkista määrätty annos ja montako millilitraa (ml) ruiskuun tarvitaan.

Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:

Yli 11 ml:n oraalisuspensioannoksen jakaminen

Määrätty annos (ml)

Ensimmäinen annos (ml)

Toinen annos (ml)

Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat

tarvikkeet esille:

paperipyyhe

1 pullo SPRYCEL-

oraalisuspensiota,

jossa

läpinäkymätöntä

valkoista tai

keltaista

suspensiota

pullon mukana

tullut 12 ml:n

mittaruisku

pieni, vedellä

täytetty astia, jossa

ruiskun voi

huuhtoa.

Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:

mittaruisku

pullo

1. Sekoita SPRYCEL-

oraalisuspensio ravistamalla

suljettua pulloa 30 sekunnin

ajan.

Ravista hyvin aina ennen

käyttöä.

2. Poista pullon suljin.

Varmista, että ruiskun sovitin

on painettu tiiviisti pulloon.

3. Ennen kuin aloitat, katso

ruiskun kyljessä olevasta

mitta-asteikosta, mihin saakka

ruisku on täytettävä. Huomaa,

että ruiskun asteikko on

merkitty millilitroina. Etsi

asteikolta kohta, joka vastaa

lääkärin määräämää annosta.

Varmista aina ennen käyttöä,

että mäntä on painettuna

ruiskusylinterin pohjaan.

Ravista

pulloa

yhtäjaksoisesti

30 sekunnin

ajan.

Varmista,

että

sovitin on

tiiviisti

pullossa.

4. Pitele pulloa pystysuorassa

ja työnnä ruiskun kärki

vakaasti pullossa olevaan

sovittimeen.

5. Pidä ruiskun kärki tiiviisti

pullossa ja käännä ruisku

ylösalaisin.

6. Täytä SPRYCEL-

oraalisuspensiota hitaasti

ruiskuun vetämällä mäntää

ulospäin, kunnes se on lääkärin

määräämän annoksen

kohdalla.

Pidä männästä kiinni, jotta

se ei liiku. Ruiskussa voi

olla alipainetta, joka vetää

mäntää takaisin sylinteriin.

Jos yksi pullo ei riitä

lääkärin määräämään

annokseen, ota annoksen

täydentämiseksi tarvittava

määrä toisesta pullosta.

Varmista, että toista pulloa

ravistetaan ennen käyttöä.

7. Pidä ruiskun kärki tiiviisti

pullossa ja käännä pullo ja

ruisku takaisin oikein päin.

8. Vedä ruisku pullosta

varovasti niin, että mäntä ei

liiku.

9. Aseta ruiskun kärki

pystyasennossa olevan potilaan

suuhun posken ja kielen väliin.

Paina mäntää hitaasti, kunnes

koko annos on annettu.

Tarkista, että potilas on

niellyt koko annoksen.

Jos annos annetaan

kahdessa osassa, toista

vaiheet 3–10.

Laita suljin takaisin

pulloon ja sulje pullo

tiiviisti. Säilytä

pystyasennossa.

10. Pese ruisku ulko-

ja sisäpuolelta vedellä

ja anna kuivua käytön

jälkeen, jotta sitä

voidaan käyttää

uudelleen seuraavana

päivänä.

Älä pese

astianpesukonee

ssa.

Älä irrota

ruiskun osia,

jotta ruisku ei

vahingoitu.

11. Katso

pakkausselosteesta

(kohdasta 5

”SPRYCELin

säilyttäminen”)

ohjeet

käyttämättömän

lääkkeen, ruiskun ja

pullon hävittämiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä SPRYCEL-oraalisuspension valmistamisesta tai antamisesta, käänny

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ohjeet käyttövalmiin oraalisuspension valmistamiseen

SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten saatetaan käyttökuntoon seuraavasti:

Huom. Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.

Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista. Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.

ÄLÄ PESE

ASTIANPESUKONEESSA

ANNA KUIVUA

JOKAISEN

KÄYTÖN

JÄLKEEN

ÄLÄ IRROTA

RUISKUN OSIA

Vaihe 1:

Napauta pullon (sisältää 33 g SPRYCEL jauhetta oraalisuspensiota varten) pohjaa kevyesti

niin, että jauheesta tulee irtonaista. Poista turvasuljin ja foliosinetti. Lisää pulloon kerralla 77,0 ml

puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.

Vaihe 2:

Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta

muodostuu tasalaatuinen suspensio. Jos suspensiossa näkyy paakkuja, jatka ravistamista, kunnes niitä

ei enää näy. Tällä tavalla käyttökuntoon saatettuna muodostuu 90 ml (potilaalle annettava tilavuus)

oraalisuspensiota, jonka vahvuus on 10 mg/ml.

Vaihe 3:

Poista suljin, aseta pulloon painettava sovitin (PIBA) pullon kaulaan ja sulje pullo tiiviisti

turvasulkimella.

Vaihe 4:

Kirjoita viimeinen käyttöpäivämäärä käyttökuntoon saatetun oraalisuspension pullon

etikettiin (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 60 päivää

käyttökuntoon saattamisesta).

Vaihe 5:

Anna pullo, jossa on painettava sovitin, pakkausseloste ja suun kautta antamiseen tarkoitettu

ruisku alkuperäispakkauksessa potilaalle tai hoitajalle.

Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on

ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.