Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:nuova diagnosi per il cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC Ph+ CP) o LMC Ph+ CP resistenti o intolleranti a precedente terapia tra cui imatinib. nuova diagnosi Ph+ da leucemia linfoblastica acuta (ALL) in combinazione con la chemioterapia. Sprycel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:nuova diagnosi Philadelphia-cromosoma-positivo (Ph+) di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica;cronica, accelerata o LMC in fase blastica con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib mesilato;Ph+ da leucemia linfoblastica acuta (ALL) e blastica linfoide CML con resistenza o intolleranza a precedente terapia. Sprycel è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:nuova diagnosi di LMC Ph+ in fase cronica (LMC Ph+-CP) o LMC Ph+-CP resistenti o intolleranti a precedente terapia tra cui imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
112
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
113
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film
dasatinib
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos'è SPRYCEL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL
3.
Come prendere SPRYCEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SPRYCEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è SPRYCEL e a cosa serve
SPRYCEL contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo medicinale viene
utilizzato per il trattamento
della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini di almeno 1 anno
di età. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l'organismo
a combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli
bianchi chiamati granulociti
iniziano a crescere senza controllo. SPRYCEL inibisce la crescita di
queste cellule leucemiche.
SPRYCEL viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia
linfoblastica acuta (LLA) con
cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini con almeno 1
anno di età e della LMC in fase blastica linfoide negli adulti che
non hanno avuto beneficio dalle
precedenti terapie. In indi
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film
SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio
monoidrato.
SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio
monoidrato.
SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio
monoidrato.
SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio
monoidrato.
SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio
monoidrato.
SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
3
SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, da bianca a quasi bianca, biconvessa,
rotonda con impresso "BMS" su
un lato e "527" sull'
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