Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques avec:nouvellement diagnostiqués porteurs du chromosome Philadelphie positive leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC Ph+ CP) ou de la LMC Ph+ CP résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib. nouvellement diagnostiqués Ph+ de leucémie aiguë lymphoblastique (ALL) en combinaison avec la chimiothérapie. Sprycel est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:nouvellement diagnostiqué le chromosome de Philadelphie positif (Ph+) leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique;chronique, accélérée ou blastique de la LMC en phase avec résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib mésilate;Ph+ de leucémie aiguë lymphoblastique (ALL) et lymphoïdes explosion de la LMC à la résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur. Sprycel est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques avec:nouvellement diagnostiqués LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+-CP) ou de la LMC Ph+-CP résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
115
B. NOTICE
116
Notice : information du patient
SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés
dasatinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ?
3.
Comment prendre SPRYCEL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SPRYCEL ?
6.
Contenu de l'emballage et autre informations
1.
Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est
utilisé pour traiter la leucémie
myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et
les enfants âgés d'au moins 1 an.
La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces
cellules permettent
habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les
personnes atteintes de LMC présentent
une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés
granulocytes. SPRYCEL permet de lutter
contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
SPRYCEL est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) à chromosome
Philadelphie (Ph+) chez les p
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés
SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib
(monohydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 27 mg de lactose monohydraté.
SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib
(monohydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose monohydraté.
SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib
(monohydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 94,5 mg de lactose monohydraté.
SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de dasatinib
(monohydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose monohydraté.
SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib
(monohydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 135,0 mg de lactose monohydraté.
SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg de dasatinib
(monohydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 189 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
3
SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec
impression de "BMS" sur l'une des
faces et de "527" sur l'autre face.
SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec
impression de "BMS" sur l'une des
faces et de "528" sur l'aut
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