Spedra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
avanafil
Saatavilla:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-koodi:
G04BE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avanafil
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi koji se koriste u erekcijskoj disfunkciji
Terapeuttinen alue:
Poremećaj erekcije
Käyttöaiheet:
Liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. Kako za Spedra biti učinkovit, potrebno seksualnu stimulaciju .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-21
Pakkausseloste
54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
SPEDRA 50 MG TABLETE
avanafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Spedra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra
3.
Kako uzimati lijek Spedra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Spedra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPEDRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil. Pripada skupini lijekova koji
se zovu inhibitori fosfodiesteraze
tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od
erektilne disfunkcije (također poznate i
kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete
održati, odgovarajuću ukrućenost penisa
za spolnu aktivnost.
Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu. To
povećava dotok krvi u penis i
pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno
uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše
stanje.
Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno
stimulirani. Vi i Vaša partnerica ili
partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin -
baš onako kako biste to radili da ne
uzimate lijek kao pomoć.
Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije
za žene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SPEDRA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK SPEDRA:
•
ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
•
ako uzimate „nitratne“ lijekove z
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Spedra 50 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Blijedožute ovalne tablete s oznakom „50“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca.
Da bi Spedra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena u odraslih muškaraca _
Preporučena doza je 100 mg uzeta prema potrebi, otprilike 15 do 30
minuta prije spolne aktivnosti
(vidjeti dio 5.1). Prema individualnoj djelotvornosti i
podnošljivosti, dozu se može povećati na najvišu
dozu od 200 mg ili smanjiti na dozu na 50 mg. Najveća preporučena
učestalost doziranja je jednom na
dan. Za odgovor na liječenje potrebna je seksualna stimulacija.
_Posebne populacije _
_Starije osobe (≥ 65 godina) _
U starijih bolesnika nisu potrebne prilagodbe doze. Dostupni su
ograničeni podaci u starijih bolesnika
u dobi od 70 godina i više.
_Oštećenje bubrega _
Prilagodbe doze nisu potrebne u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina ≥ 30 ml/min). Spedra je kontraindicirana u bolesnika s
teškim oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2). Bolesnici s
blagim do umjerenim oštećenjem
bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min, ali < 80 ml/min), koji su
bili uključeni u ispitivanja faze 3,
pokazali su smanjenu djelotvornost u usporedbi s onima s normalnom
funkcijom bubrega.
_Oštećenje jetre _
Spedra je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre
(Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove
4.3 i 5.2). Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre
(Child-Pugh stadij A ili B) trebaju
započeti liječenje s najnižom djelotvornom dozom, i prilagođavati
dozu na temelju podnošljivosti.
_Primjena u muškaraca s dijabetesom _
U muškaraca s dijabetesom nisu potrebne prila
Lue koko asiakirja
