Spedra

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Spedra
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Spedra
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Erektiohäiriöön käytettävät lääkkeet
  • Terapeuttinen alue:
  • Erektiohäiriö
  • Käyttöaiheet:
  • Erektiohäiriön hoito aikuisilla miehillä. Jotta Spedra olisi tehokasta, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002581
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-06-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002581
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Julkinen EPAR-yhteenveto

Spedra

avanafiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Spedra. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Spedran käytöstä.

Potilas saa Spedran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Spedra on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon,

kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen. Spedran

tehoaminen edellyttää seksuaalista kiihottumista.

Spedran vaikuttava aine on avanafiili.

Miten Spedraa käytetään?

Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.

Spedran suositusannos on 100 noin 15–30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä. Päivässä ei

saa ottaa enempää kuin yhden annoksen. Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Jos se

otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa. Annostusta voi olla syytä

mukauttaa. Pienempiä annoksia voivat tarvita potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia tai

potilaat, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Spedra vaikuttaa?

Spedran vaikuttava aine on avanafiili, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjiin. Se

vaikuttaa salpaamalla fosfodiesteraasientsyymiä, joka normaalisti hajottaa ainetta nimeltä syklinen

Spedra

EMA/58674/201

Sivu 2/3

guanosiinimonofosfaatti (cGMP). Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä syntyy

peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen. Tällöin

paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion. Estämällä cGMP:n hajoamisen Spedra

tehostaa sen vaikutusta erektioon. Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen

kiihottuminen.

Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?

Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää

miestä. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yleisväestöä edustavia miehiä, mutta koska tietyt

erektiohäiriöön yhdistetyt sairaudet saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen, toisessa tutkimuksessa

tutkittiin pääasiassa miehiä, joilla oli erektiohäiriö ja diabetes, ja kolmannessa miehiä, joille oli

ilmaantunut erektiohäiriö eturauhasleikkauksen jälkeen. Näissä tutkimuksissa, jotka kestivät 12

viikkoa, Spedraa otettuna eri annoksia noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä verrattiin

lumelääkkeeseen. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden

prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden

emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.

Spedra oli lumelääkettä tehokkaampi kaikissa tutkimuksissa. Tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta

osoittivat, että kun Spredaa otettiin 100:n tai 200 mg:n annoksina noin 30 minuuttia ennen

seksuaalista kanssakäymistä, Spedra lisäsi onnistuneita yhdyntäyrityksiä, joiden osuus ennen hoitoa oli

noin 13 %, hoidon jälkeen 57 % ja lumelääkkeellä vain 27 %. Lääkkeen ansiosta onnistuneiden

emätinpenetraatioiden määrä lisääntyi myös noin 20 % enemmän kuin lumelääkkeellä.

Arviointiasteikolla saavutettiin noin 5–7 pisteen parannus lumelääkkeeseen verrattuna.

Lisätutkimuksessa, johon osallistui 440 aikuista, joilla oli erektiohäiriö, Spedraa otettiin noin 15

minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä. Onnistuneiden yritysten osuus oli noin 28 %, kun

Spedraa otettiin 200 mg:n annos ja noin 25 %, kun annos oli 100 mg; lumelääkkeellä vastaava osuus

oli 14 %.

Mitä riskejä Spedraan liittyy?

Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky,

ihon punoitus ja nenän tukkoisuus. Ilmoituksia on saatu myös selkäkivusta, jota voi olla yhdellä

sadasta ihmisestä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spedran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Ennen Spedran määräämistä lääkäreiden on otettava huomioon seksuaalisen aktiivisuuden mahdolliset

sydämeen kohdistuvat riskit miehillä, joilla on todettu sydänsairaus. Lääkettä eivät saa käyttää

potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut

sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana,

eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua

yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine. Sitä eivät saa

käyttää myöskään potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt

näönmenetystä näköhermon verenkiertoon liittyvän ongelman (näköhermon anteriorinen iskeeminen

neuropatia, NAION) vuoksi, sillä se voi aiheutua tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutuksesta.

Spedraa ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, kuten nitraattia sisältävien lääkkeiden

(rasitusrintakivun hoitoon käytettävien) kanssa eikä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät

voimakkaasti Spedran hajoamista elimistössä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Spedra

EMA/58674/201

Sivu 3/3

Miksi Spedra on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Spedra mahdollisti onnistuneen yhdynnän lumelääkettä

tehokkaammin. Koska valmistetta ei verrattu suoraan muihin saman ryhmän lääkkeisiin, on vaikeaa

arvioida sen asemaa erektiohäiriöiden hoidossa. Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat

samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran

tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?

Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Spedraa koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Spedrasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa

varten 21. kesäkuuta 2013.

Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Spedra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spedra 50 mg tabletit

avanafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Miten Spedraa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Spedran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin

(PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon.

Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa

kanssakäymisessä.

Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta,

jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi.

On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi

kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä

lääkettä.

Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Älä ota Spedraa

jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai

glyseryylitrinitraattia. Spedra voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskea verenpainettasi

vaarallisesti

jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai

atatsanaviiria

jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä

bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä

jos sinulla on vakava sydänvaiva

jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä

jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä

jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana

jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei

virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])

jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa)

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine

keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama

korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon. PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen

verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:

jos sinulla on sydänvaivoja. Yhdyntään voi liittyä riski

jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia. Näin voi

käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia

jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien

tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)

jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Näkö- ja kuulo-ongelmat

Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja. Lisätietoja on

kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai

mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.

Muut lääkevalmisteet ja Spedra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden

toimintaan. Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.

Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten

amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille. Spedran on osoitettu tehostavan

näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti. Älä myöskään ota Spedraa, jos

käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai

atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai

tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks.

kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen

rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli

infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini

epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni

karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen

kipuun

muut lääkkeet, jotka voivat heikentää Spedran hajoamista elimistössä (keskivahvat CYP3A4-

estäjät), kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja

verapamiili

riosiguaatti.

Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten

sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Spedra juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran

ottamista.

Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta. Sinua voi

huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa. Lisäksi

alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.

Hedelmällisyys

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu

vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Avanafiilin 100 mg:n annoksen toistuvaan antamiseen suun kautta 26 viikon ajan terveille

vapaaehtoisille ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiville miehille ei liittynyt haitallisia vaikutuksia

siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai rakenteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn. Älä siinä tapauksessa aja autoa tai

polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Spedraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa. Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran

päivässä. Sinulle voidaan määrätä annokseksi yksi 200 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n

annoksen teho ei ole sinulla riittävä, tai yksi 50 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n tabletin

teho on sinulla liian suuri. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään

yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria,

aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4-

estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään

2 vuorokautta.

Spedra otetaan noin 30 minuuttia ennen yhdyntää. Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain,

jos olet kiihottunut.

Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen

alkaminen voi kestää pidempään.

Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa. Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne

voivat olla tavallista pahempia.

Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:

pitkittynyt erektio (priapismi). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian

hoitoa. Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)

näön sumentuminen

näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä

äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai

korvien soimista).

Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista

haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)

päänsärky

lehahdusoireet

nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)

huimaus

uneliaisuus tai kova väsymys

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

selkäkipu

kuumat aallot

hengästyminen rasituksen yhteydessä

sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)

nopeutunut syke

sydämentykytys

ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu

sumentunut näkö

kohonneet maksaentsyymiarvot

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)

influenssa

influenssan kaltainen sairaus

tukkoinen tai vuotava nenä

heinänuha

tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin

kihti

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

ennenaikainen siemensyöksy

outo olo

kykenemättömyys pysyä paikallaan

rintakipu

vakava rintakipu

nopea syke

korkea verenpaine

suun kuivuminen

mahakipu tai närästys

alavatsakipu tai -vaivat

ripuli

ihottuma

kipu alaselässä tai kyljessä

lihassärky tai -kipu

lihaskouristukset

tiheytynyt virtsaamistarve

siittimen häiriöt

spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta

kutina genitaalialueella

jatkuva heikotus tai väsymys

jalkojen tai nilkkojen turvotus

kohonnut verenpaine

vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa

epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä

epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA

epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen

normaalin hajoamisen tuloksena

epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja

jolla mitataan munuaisten toimintaa

painonnousu

kuume

nenäverenvuoto

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Spedran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spedra sisältää

Vaikuttava aine on avanafiili. Yksi tabletti sisältää 50 mg:aa avanafiilia.

Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa,

L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 50. Tabletit

toimitetaan rei'itetty yksikköannos läpipainopakkauksessa, jossa on 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksa

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Simi: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spedra 100 mg tabletit

avanafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Miten Spedraa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Spedran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin

(PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon.

Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa

kanssakäymisessä.

Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta,

jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi.

On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi

kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä

lääkettä.

Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Älä ota Spedraa

jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai

glyseryylitrinitraattia. Spedra voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskea verenpainettasi

vaarallisesti

jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai

atatsanaviiria

jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä

bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä

jos sinulla on vakava sydänvaiva

jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä

jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä

jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana

jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei

virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])

jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa)

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine

keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama

korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon. PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen

verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:

jos sinulla on sydänvaivoja. Yhdyntään voi liittyä riski

jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia. Näin voi

käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia

jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien

tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)

jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Näkö- ja kuulo-ongelmat

Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja. Lisätietoja on

kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai

mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.

Muut lääkevalmisteet ja Spedra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden

toimintaan. Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.

Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten

amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille. Spedran on osoitettu tehostavan

näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti. Älä myöskään ota Spedraa, jos

käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai

atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai

tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks.

kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen

rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli

infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini

epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni

karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen

kipuun

muut lääkkeet, jotka voivat heikentää Spedran hajoamista elimistössä (keskivahvat CYP3A4-

estäjät), kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja

verapamiili

riosiguaatti.

Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten

sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Spedra juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran

ottamista.

Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta. Sinua voi

huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa. Lisäksi

alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.

Hedelmällisyys

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu

vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Avanafiilin 100 mg:n annoksen toistuvaan antamiseen suun kautta 26 viikon ajan terveille

vapaaehtoisille ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiville miehille ei liittynyt haitallisia vaikutuksia

siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai rakenteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn. Älä siinä tapauksessa aja autoa tai

polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Spedraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa. Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran

päivässä. Sinulle voidaan määrätä annokseksi yksi 200 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n

annoksen teho ei ole sinulla riittävä, tai yksi 50 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n tabletin

teho on sinulla liian suuri. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään

yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria,

aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4-

estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään

2 vuorokautta.

Spedra otetaan noin 15–30 minuuttia ennen yhdyntää. Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion

vain, jos olet kiihottunut.

Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen

alkaminen voi kestää pidempään.

Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa. Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne

voivat olla tavallista pahempia.

Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:

pitkittynyt erektio (priapismi). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian

hoitoa. Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)

näön sumentuminen

näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä

äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai

korvien soimista).

Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista

haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)

päänsärky

lehahdusoireet

nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)

huimaus

uneliaisuus tai kova väsymys

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

selkäkipu

kuumat aallot

hengästyminen rasituksen yhteydessä

sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)

nopeutunut syke

sydämentykytys

ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu

sumentunut näkö

kohonneet maksaentsyymiarvot

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)

influenssa

influenssan kaltainen sairaus

tukkoinen tai vuotava nenä

heinänuha

tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin

kihti

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

ennenaikainen siemensyöksy

outo olo

kykenemättömyys pysyä paikallaan

rintakipu

vakava rintakipu

nopea syke

korkea verenpaine

suun kuivuminen

mahakipu tai närästys

alavatsakipu tai -vaivat

ripuli

ihottuma

kipu alaselässä tai kyljessä

lihassärky tai -kipu

lihaskouristukset

tiheytynyt virtsaamistarve

siittimen häiriöt

spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta

kutina genitaalialueella

jatkuva heikotus tai väsymys

jalkojen tai nilkkojen turvotus

kohonnut verenpaine

vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa

epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä

epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA

epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen

normaalin hajoamisen tuloksena

epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja

jolla mitataan munuaisten toimintaa

painonnousu

kuume

nenäverenvuoto

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Spedran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spedra sisältää

Vaikuttava aine on avanafiili. Yksi tabletti sisältää 100 mg:aa avanafiilia.

Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa,

L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 100. Tabletit

toimitetaan rei'itetty yksikköannos läpipainopakkauksessa, jossa on 2x1, 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksa

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Simi: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spedra 200 mg tabletit

avanafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Miten Spedraa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Spedran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin

(PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon.

Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa

kanssakäymisessä.

Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta,

jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi.

On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi

kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä

lääkettä.

Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Älä ota Spedraa

jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai

glyseryylitrinitraattia. Spedra voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskea verenpainettasi

vaarallisesti

jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai

atatsanaviiria

jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä

bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä

jos sinulla on vakava sydänvaiva

jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä

jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä

jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana

jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei

virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])

jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa)

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine

keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama

korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon. PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen

verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:

jos sinulla on sydänvaivoja. Yhdyntään voi liittyä riski

jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia. Näin voi

käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia

jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien

tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)

jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Näkö- ja kuulo-ongelmat

Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja. Lisätietoja on

kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai

mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.

Muut lääkevalmisteet ja Spedra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden

toimintaan. Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.

Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten

amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille. Spedran on osoitettu tehostavan

näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti. Älä myöskään ota Spedraa, jos

käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai

atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai

tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks.

kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen

rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli

infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini

epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni

karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen

kipuun

muut lääkkeet, jotka voivat heikentää Spedran hajoamista elimistössä (keskivahvat CYP3A4-

estäjät), kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja

verapamiili

riosiguaatti.

Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten

sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Spedra juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran

ottamista.

Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta. Sinua voi

huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa. Lisäksi

alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.

Hedelmällisyys

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu

vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Avanafiilin 100 mg:n annoksen toistuvaan antamiseen suun kautta 26 viikon ajan terveille

vapaaehtoisille ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiville miehille ei liittynyt haitallisia vaikutuksia

siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai rakenteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn. Älä siinä tapauksessa aja autoa tai

polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Spedraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa. Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran

päivässä. Sinulle voidaan määrätä annokseksi yksi 200 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n

annoksen teho ei ole sinulla riittävä, tai yksi 50 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n tabletin

teho on sinulla liian suuri. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään

yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria,

aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4-

estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään

2 vuorokautta.

Spedra otetaan noin 15–30 minuuttia ennen yhdyntää. Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion

vain, jos olet kiihottunut.

Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen

alkaminen voi kestää pidempään.

Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa. Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne

voivat olla tavallista pahempia.

Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:

pitkittynyt erektio (priapismi). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian

hoitoa. Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)

näön sumentuminen

näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä

äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai

korvien soimista).

Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista

haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)

päänsärky

lehahdusoireet

nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)

huimaus

uneliaisuus tai kova väsymys

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

selkäkipu

kuumat aallot

hengästyminen rasituksen yhteydessä

sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)

nopeutunut syke

sydämentykytys

ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu

sumentunut näkö

kohonneet maksaentsyymiarvot

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)

influenssa

influenssan kaltainen sairaus

tukkoinen tai vuotava nenä

heinänuha

tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin

kihti

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

ennenaikainen siemensyöksy

outo olo

kykenemättömyys pysyä paikallaan

rintakipu

vakava rintakipu

nopea syke

korkea verenpaine

suun kuivuminen

mahakipu tai närästys

alavatsakipu tai -vaivat

ripuli

ihottuma

kipu alaselässä tai kyljessä

lihassärky tai -kipu

lihaskouristukset

tiheytynyt virtsaamistarve

siittimen häiriöt

spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta

kutina genitaalialueella

jatkuva heikotus tai väsymys

jalkojen tai nilkkojen turvotus

kohonnut verenpaine

vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa

epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä

epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA

epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen

normaalin hajoamisen tuloksena

epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja

jolla mitataan munuaisten toimintaa

painonnousu

kuume

nenäverenvuoto

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Spedran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spedra sisältää

Vaikuttava aine on avanafiili. Yksi tabletti sisältää 50 mg:aa avanafiilia. Yksi tabletti sisältää

200 mg:aa avanafiilia.

Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa,

L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 200. Tabletit

toimitetaan rei'itetty yksikköannos läpipainopakkauksessa, jossa on 2x1, 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksa

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Simi: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.