Spedra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
avanafil
Saatavilla:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-koodi:
G04BE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avanafil
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nella disfunzione erettile
Terapeuttinen alue:
Disfunzione erettile
Käyttöaiheet:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. In ordine per Spedra per essere efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-21
Pakkausseloste
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SPEDRA 50 MG COMPRESSE
avanafil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Spedra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
3.
Come prendere Spedra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spedra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPEDRA E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Spedra è chiamato avanafil ed
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Spedra è usato nel trattamento di uomini adulti che soffrono di
disfunzione erettile (nota anche come
impotenza), rappresentata dalla incapacità di raggiungere o mantenere
l’erezione idonea per l’attività
sessuale.
Spedra funziona aiutando i vasi sanguigni del pene a dilatarsi;
l’aumentato flusso sanguigno nel pene
lo aiuta a restare rigido ed eretto durante l’eccitazione sessuale.
Spedra non cura la sua disfunzione.
È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei è stimolato
sessualmente. Lei e la sua partner
dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto
sessuale, così come fareste se lei
non stesse assumendo alcun medicinale.
Spedra non le sarà utile se non ha la disfunzione erettile. Spedra
non è un medicinale per le donne.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPEDRA
NON PRENDA SPEDRA:
•
se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medi
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spedra 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di avanafil.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse ovali di colore giallo pallido, con impresso su un lato
“50”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della disfunzione erettile nell’uomo adulto.
Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uso nell’uomo adulto _
La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all’incirca dai
15 ai 30 minuti prima dell’attività
sessuale (vedere paragrafo 5.1). In base all’efficacia e alla
tollerabilità individuale, la dose può essere
aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza
di dosaggio massima
raccomandata è di una volta al giorno. Perché si verifichi una
risposta al trattamento, è necessaria la
stimolazione sessuale.
_Popolazioni particolari _
_Anziani (età _
≥
_ 65 anni) _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Sono disponibili dati limitati sui
pazienti anziani con età superiore a 70 anni.
_Compromissione renale _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale da lieve a
moderata (clearance della creatinina
≥
30 ml/min). Spedra è controindicato nei pazienti con
compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
(vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I
pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della
creatinina
≥
30 ml/min, ma < 80
ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione
dell’efficacia rispetto a quelli con
funzionalità renale normale.
3
_Compromissione epatica _
Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave
(classe C di Child-Pugh)
(vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica da
liev
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