Spedra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
Avanafil
Saatavilla:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-koodi:
G04BE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avanafil
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei erektiler Dysfunktion
Terapeuttinen alue:
Erektile Dysfunktion
Käyttöaiheet:
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Um für Spedra, um wirksam zu sein, ist eine sexuelle stimulation erforderlich.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-21
Pakkausseloste
58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPEDRA 50 MG TABLETTEN
Avanafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?
3.
Wie ist Spedra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spedra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPEDRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren“. Spedra wird zur
Behandlung von erwachsenen Männern
angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz
bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich
um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif
genug für den Geschlechtsverkehr
ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis. Dies
steigert den Bluteinstrom in den
Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie
sexuell erregt werden. Spedra heilt
nicht Ihre Erkrankung.
Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie
sexuell erregt sind. Sie und Ihr
Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den
Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als
wenn Sie dies
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spedra 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung „50“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Für die Wirksamkeit von Spedra ist eine sexuelle Stimulation
erforderlich.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei erwachsenen Männern _
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis
30 Minuten vor der sexuellen
Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1). Je nach individueller
Wirksamkeit und Verträglichkeit
kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert
werden. Die empfohlene
maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich. Für das Ansprechen
auf die Behandlung ist eine
sexuelle Stimulation erforderlich.
_Besondere Personengruppen _
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für
ältere Patienten ab einem Alter
von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min)
sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Spedra kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 5.2). Bei
Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber
< 80 ml/min), die an Phase-III-Studien teilnahmen, zeigte sich eine
Verringerung der Wirksamkeit im
Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium
C) ist Spedra kontraindiziert
(siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Bei Patienten mit leichter bis
m
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