Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
asparaginasi
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Æxlishemjandi lyf
Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
Spectrila er ætlað sem hluti af æxlishemjandi samsettri meðferð til meðhöndlunar á bráðum eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá börnum frá fæðingu til 18 ára og fullorðna.
Revision: 6
Leyfilegt
2016-01-14
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SPECTRILA 10.000 EIN. STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN asparagínasi LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Spectrila 3. Hvernig nota á Spectrila 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Spectrila 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SPECTRILA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Spectrila inniheldur asparagínasa, sem er ensím sem hefur áhrif á náttúrleg efni sem eru nauðsynleg fyrir vöxt krabbameinsfrumna. Allar frumur þurfa amínósýru sem nefnist asparagín til þess að lifa. Eðlilegar frumur geta myndað asparagín sjálfar, en sumar krabbameinsfrumur geta það ekki. Asparagínasi minnkar magn asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt krabbameinsins. Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af krabbameini í blóði. Spectrila er notað sem þáttur í samsettri meðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SPECTRILA EKKI MÁ NOTA SPECTRILA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir asparagínasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með eða hefur verið með bólgu í brisi (brisbólgu), - ef þú ert með verulegar truflanir á lifrarstarfsemi, - ef þú ert með blóðstorkusjúkdóm (svo sem dreyrasýki). - ef þú varst með verulega blæðingu eða verulega blóðstorknun (segamyndun) við fyrri meðferð með asparagínasa. VARN Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Spectrila 10.000 ein. stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með dufti inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa*. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2.500 einingar af asparagínasa. Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til að fría eitt µmól af ammóníaki á einni mínútu við pH 7,3 og 37°C. *Framleitt í _Escherichia coli_ frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL]) sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknar og heilbrigðisstarfsfólk með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja skulu ávísa og gefa Spectrila. Lyfið á aðeins að gefa á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi. Skammtar Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5). _Fullorðnir og börn eldri en 1 árs _ Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring. Hægt er að fylgjast með meðferð byggt á lággildi asparagínasavirkni í sermi sem mælt er þremur sólarhringum eftir gjöf Spectrila. Ef gildi asparagínasavirkni ná ekki settu takmarki má íhuga að skipta yfir í annað asparagínasalyf (sjá kafla 4.4). _Börn 0 – 12 mánaða að aldri _ Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi: - yngri en 6 mánaða: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs, - 6 – 12 mánaða: 7.500 ein./m² líkamsyfirborðs. 3 Upplýsingar u Lue koko asiakirja