Spectrila

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Spectrila
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Spectrila
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
  • Käyttöaiheet:
  • Spectrila on merkitty antineoplastisen yhdistelmähoidon komponentiksi akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa pediatrisissa potilaissa syntymästä 18 vuoteen ja aikuisille.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002661
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-01-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002661
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/793954/2015

EMEA/H/C/002661

Julkinen EPAR-yhteenveto

Spectrila

asparaginaasi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrila-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.

Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?

Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL). Se on tiettyjen

valkosolujen, lymfoblastien, syöpä. Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään

yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Miten Spectrilaa käytetään?

Spectrilaa annetaan kolmen päivän välein infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena). Annos määräytyy

potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.

Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta

syöpähoidoista. Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on

asianmukaiset elvytyslaitteet. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Spectrilaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana injektiopulloissa olevana kuiva-

aineena infuusionestettä varten.

Miten Spectrila vaikuttaa?

Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja

vähentää sen pitoisuutta veressä. Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä. Normaalit solut

pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.

Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski

asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä

käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa). Veren asparagiinivarastot tyhjenivät 95 prosentilla

Spectrila-hoitoa saaneista potilaista ja 94 prosentilla toista asparaginaasia sisältävää lääkettä saaneista

potilaista.

Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?

Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine,

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus

(nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä

ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja

maksaongelmat.

Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on

haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille,

joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon

jälkeen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Spectrila on hyväksytty?

Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä. Vaikka

aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla,

ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.

Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja

niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?

Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on

sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Spectrila

EMA/793954/2015

Sivu 2/3

Muita tietoja Spectrilasta

Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Spectrila

EMA/793954/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spectrila 10 000 U kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

asparaginaasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Spectrila-valmistetta

Miten Spectrila-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Spectrila-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään

Spectrila sisältää asparaginaasia, joka on entsyymi, joka häiritsee syöpäsolun kasvamisen kannalta

välttämättömiä luonnollisia aineita. Kaikki solut tarvitsevat asparagiiniksi kutsuttua aminohappoa

pysyäkseen elossa. Normaalit solut voivat tuottaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.

Asparaginaasi pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syövän kasvun.

Spectrila-valmistetta käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on akuutti lymfoblastinen

leukemia (ALL), joka on eräs verisyövän muoto. Spectrila-valmistetta käytetään yhdistelmähoidon

osana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Spectrila-valmistetta

Spectrila-valmistetta ei käytetä

jos olet allerginen asparaginaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (pankreatiitti)

jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on verenhyytymishäiriö (esimerkiksi hemofilia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Spectrila-valmistetta.

Seuraavia hengenvaarallisia tilanteita voi ilmetä Spectrila-hoidon aikana:

vaikea haimatulehdus (akuutti haimatulehdus)

maksaongelmat

vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta

hyytymishäiriöt (verenvuoto tai verihyytymien muodostuminen)

veren sokeriarvojen nousu.

Lääkäri ottaa verikokeita ennen Spectrila-hoitoa ja sen aikana.

Jos esiintyy vaikeita maksaongelmia, Spectrila-hoito on keskeytettävä välittömästi.

Jos ilmenee allergisia oireita, Spectrila-valmisteen laskimonsisäinen infuusio on keskeytettävä

välittömästi. Sinulle saatetaan antaa allergialääkkeitä ja tarvittaessa verenkiertoa stabiloivia lääkkeitä.

Useimmissa tapauksissa hoitoasi voidaan jatkaa vaihtamalla toisiin lääkkeisiin, jotka sisältävät muita

asparaginaasimuotoja.

Veren hyytymishäiriöt voivat edellyttää, että sinulle annetaan tuoretta plasmaa tai tietyntyyppistä

proteiinia (antitrombiini III), jotta voidaan vähentää verenvuodon tai verihyytymien muodostumisen

(tromboosi) riskiä.

Veren kohonneet sokeriarvot voivat edellyttää hoitoa laskimonsisäisillä nesteillä ja/tai insuliinilla.

Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (jolle ovat tunnusomaisia päänsärky,

sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys) voi edellyttää verenpainetta alentavaa lääkitystä ja

kouristuskohtausten tapauksessa epilepsiahoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Spectrila

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on tärkeää, sillä Spectrila voi pahentaa muiden lääkkeiden haittavaikutuksia maksaan

kohdistuvan vaikutuksensa kautta. Maksalla on tärkeä rooli lääkkeiden poistamisessa kehosta.

Lisäksi on erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

Vinkristiini (käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitamiseen), sillä vinkristiinin ja asparaginaasin

samanaikainen käyttö voi lisätä tiettyjen haittavaikutusten riskiä. Tämän välttämiseksi

vinkristiiniä annetaan tavallisesti 3–24 tuntia ennen asparaginaasia.

Glukokortikoidit (tulehduslääkkeet, jotka hillitsevät immuunijärjestelmääsi), sillä

glukokortikoidien ja asparaginaasin samanaikainen käyttö voi lisätä verihyytymien

(tromboosien) muodostumista.

Veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten antikoagulantit (esim. varfariini ja hepariini),

dipyridamoli, asetyylisalisyylihappo tai kivun ja tulehduksen hoitamiseen käytettävät lääkkeet,

sillä näiden lääkkeiden käyttö asparaginaasin kanssa voi lisätä verenvuotoriskiä.

Lääkkeet, jotka metaboloituvat maksassa, sillä haittavaikutusten riski saattaa kasvaa.

Asparaginaasi saattaa vaikuttaa metotreksaatin tai sytarabiinin tehoon (käytetään

tietyntyyppisten syöpien hoitamiseen):

Jos asparaginaasia annetaan näiden vaikuttavien aineiden jälkeen, niiden teho voi kasvaa.

Jos asparaginaasia annetaan ennen näitä vaikuttavia aineita, niiden teho voi heikentyä.

Lääkkeet, joilla voi olla negatiivinen vaikutus maksan toimintaan, sillä samanaikainen

asparaginaasihoito voi pahentaa näitä negatiivisia vaikutuksia.

Lääkkeet, jotka voivat estää luuytimen toimintaa, sillä samanaikainen asparaginaasihoito voi

tehostaa näitä vaikutuksia. Saatat olla alttiimpi infektioille.

Muut syöpälääkkeet, sillä ne voivat edistää liiallisen virtsahapon vapautumista asparaginaasin

tuhotessa kasvainsoluja.

Rokottaminen

Samanaikainen rokottaminen eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla voi lisätä vakavan

infektion riskiä. Sen vuoksi sinua ei pidä rokottaa eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla ennen

kuin enintään 3 kuukautta Spectrila-hoidon päättymisen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja asparaginaasin käytöstä raskaana oleville naisille. Spectrila-valmistetta ei tule

käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa asparaginaasilla.

Ei tiedetä, esiintyykö asparaginaasia ihmisen rintamaidossa. Sen vuoksi Spectrila-valmistetta ei pidä

käyttää imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet sukukypsä, sinun on käytettävä ehkäisyä tai pidättäydyttävä yhdynnästä solunsalpaajahoidon

ajan ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Koska epäsuoria yhteisvaikutuksia suun

kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden ja asparaginaasin välillä ei voida poissulkea, suun kautta

annettavien ehkäisyvalmisteiden ei katsota olevan riittävän turvallisia. Naisten, jotka voivat tulla

raskaaksi, tulee käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää kuin suun kautta otettavaa

ehkäisyvalmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.

3.

Miten Spectrila-valmistetta käytetään

Terveydenhuollon ammattilaiset valmistavat ja antavat Spectrila-valmisteen. Lääkäri päättää, millaisen

annoksen saat. Annokseen vaikuttaa kehosi pinta-ala (BSA), joka lasketaan pituuden ja painon

perusteella.

Spectrila annetaan laskimoon. Sitä annetaan tavallisesti muiden syöpälääkkeiden kanssa. Hoidon kesto

vaihtelee sairautesi hoitoon käytettävän solunsalpaajahoito-ohjelman mukaan.

Suositeltu Spectrila-annos aikuisille on 5 000 U kehon pinta-alan (BSA) neliömetriä kohti joka kolmas

päivä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Samoin kuin aikuisilla, myös 1 - 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille suositeltu annos on 5 000 U

kehon pinta-alan neliömetriä kohden joka kolmas päivä.

0–12 kuukauden ikäisille pikkulapsille suositeltu annos on esitetty alla:

ikä alle 6 kuukautta:

6 700 U/m² BSA,

ikä 6–12 kuukautta:

7 500 U/m² BSA.

Jos saat enemmän Spectrila-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos uskot saaneesi liian paljon Spectrila-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle

mahdollisimman pian.

Tiedossa ei ole asparaginaasin yliannostustapauksia, joissa potilailla olisi ollut yliannostuksen

merkkejä. Tarvittaessa lääkäri hoitaa oireitasi ja antaa tukihoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi ja lopeta Spectrila-valmisteen ottaminen, jos saat jotain

seuraavista haittavaikutuksista:

haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa kipua vatsassa ja selässä

maksan toiminnan vaikeat poikkeavuudet (määritetään laboratoriokokeilla)

allergiset reaktiot, mukaan lukien vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), punoitus,

ihottuma, matala verenpaine, kasvojen ja kurkun turpoaminen, nokkosihottuma,

hengästyneisyys

veren hyytymishäiriöt, kuten verenvuoto, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)

tai verihyytymien muodostuminen (tromboosi)

korkea verensokeri /hyperglykemia).

Alla on lueteltu kaikki muut haittavaikutukset niiden yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1/10 henkilöllä):

kuvotus, oksentelu, vatsakipu tai vetiset ulosteet (ripuli)

nesteen kerääntyminen (turvotus)

väsymyksen tunne

poikkeavat laboratoriokoetulokset, mukaan lukien veren proteiinipitoisuuden muutokset, veren

rasvapitoisuuden tai maksaentsyymiarvojen muutokset tai veren korkea ureapitoisuus.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1/10 henkilöllä):

kaikkien verisolumäärien lievä tai kohtalainen väheneminen

allergiset reaktiot, mukaan lukien hengityksen vinkuminen (bronkospasmi) tai

hengitysvaikeudet

matala verensokeri (hypoglykemia)

ruokahaluttomuus tai painonlasku

masennus, hallusinaatiot tai sekavuus

hermostuneisuus (agitaatio) tai uneliaisuus (somnolenssi)

muutokset elektroenkefalogrammissa (aivosähkökäyrässä)

veren korkea amylaasi- ja lipaasipitoisuus

kipu (selkäkipu, nivelkipu, vatsakipu).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1/100 henkilöllä):

veren korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia)

veren korkea ammoniakkipitoisuus (hyperammonemia)

päänsärky.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1/1 000 henkilöllä):

diabeettinen ketoasidoosi (hallitsemattomasta verensokerista johtuva komplikaatio)

kouristuskohtaukset, vaikeat tajunnan häiriöt, mukaan lukien kooma ja aivohalvaus

reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (sairaus, jolle on ominaista päänsärky,

sekavuus, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt)

sylkirauhasten tulehdus (parotiitti)

kolestaasi (estynyt sapenvirtaus maksasta)

keltaisuus

maksasolujen tuhoutuminen (maksasolujen nekroosi)

maksan vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1/10 000 henkilöllä):

kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasten heikentynyt toiminta

sormien lievä vapina (tärinä)

haiman pseudokysta (nestekerääntymä akuutin haimatulehduksen jälkeen).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

infektiot

rasvamaksa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Spectrila-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu liuos on stabiili 2 päivän ajan, kun se säilytetään lämpötilassa 2 °C - 8 °C.

Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, lääkkeen käyttökuntoon saattava käyttäjä on vastuussa siitä, että

säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat sellaiset, että valmisteen steriiliys säilyy. Säilytysaika ei saa

normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spectrila sisältää

Vaikuttava aine on asparaginaasi. Asparaginaasi tuotetaan rekombinantin DNA-teknkologian

avulla mikro-organismissa nimeltä

Escherichia coli

. Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä

asparaginaasia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 2 500 yksikköä

asparaginaasia.

Lääke sisältää myös sakkaroosia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spectrila toimitetaan kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.

Kuiva-aine on valkoista ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa,

alumiinisinetti ja muovinen korkki.

Spectrila-valmistetta on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Puh:

+49 4103 8006 0

Faksi: +49 4103 8006 100

Sähköposti: contact@medac.de

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi MM.YYYY.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Spectrila saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta kyseisistä hoito-ohjelmista.

Suositellut kontrollitutkimukset ja turvallisuusvarotoimenpiteet

Ennen hoidon aloittamista bilirubiini, maksan transaminaasit ja koagulaatioparametrit (partiaalinen

tromboplastiiniaika [PTT], protrombiiniaika [PT], antitrombiini, fibrinogeeni ja D-dimeeri) on

määritettävä.

Asparaginaasin annon jälkeen bilirubiinin, maksan transaminaasien, veren/virtsan glukoosin,

koagulaatioparametrien (PTT, PT, antitrombiini, fibrinogeeni ja D

-

dimeeri), amylaasin, lipaasin,

triglyseridien ja kolesterolin tiheä seuranta on suositeltavaa.

Akuutti haimatulehdus

Asparaginaasihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy akuutti haimatulehdus. Alle 10 %:lle

potilaista on kehittynyt akuutti haimatulehdus. Harvoissa tapauksissa voi ilmetä hemorraginen tai

nekrotisoiva haimatulehdus. Yksittäisistä kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu. Kliinisiä

oireita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja anoreksia. Seerumin amylaasi- ja

lipaasiarvot nousevat tavallisesti, mutta joillakin potilailla ne voivat olla normaalit heikentyneen

proteiinisynteesin vuoksi. Potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, on suurempi riski saada

akuutti haimatulehdus.

Näitä potilaita ei pidä enää hoitaa millään asparaginaasivalmisteella.

Hepatotoksisuus

Harvinaisissa tapauksissa on kuvattu vaikeaa maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kolestaasia,

keltaisuutta, maksanekroosia

ja kuolemaan johtavaa maksan toiminnan pettämistä (ks. Kohdat 4.8

ja 4.5). Maksa-arvoja on seurattava tarkasti ennen hoitoa asparaginaasilla ja sen jälkeen.

Asparaginaasihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta

(bilirubiiniarvo >3 kertaa normaalin ylärajaa [ULN] korkeampi, transaminaasit >10 kertaa ULN),

vaikea hypertriglyseridemia, hyperglykemia tai hyytymishäiriö (esim. sinustromboosi, vaikea

verenvuoto).

Allergia ja anafylaksia

Vaikeiden anafylaktisten reaktioiden riskin vuoksi asparaginaasia ei pidä antaa laskimonsisäisenä

bolusinjektiona. Jos allergisia oireita ilmenee, asparaginaasin anto on keskeytettävä välittömästi ja

potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa, esim. antihistamiineilla tai kortikosteroideilla.

Hyytymishäiriöt

Asparaginaasin aiheuttaman proteiinisynteesin inhibition (tekijöiden II, V, VII, VIII ja IX,

proteiinien C ja S, antritrombiinin III [AT III] synteesin heikkeneminen) vuoksi voi esiintyä

hyytymishäiriöitä, jotka voivat ilmetä joko tromboosina, disseminoituneena intravaskulaarisena

koagulaationa (DIC) tai verenvuotona. Tromboosiriski vaikuttaa olevan suurempi kuin verenvuodon

riski. Myös oireellisista trombooseista, jotka liittyvät keskuslaskimokatetrien käyttöön, on ilmoitettu.

Koagulaatioparametrien tiheä arviointi on tärkeää ennen asparaginaasihoitoa ja sen aikana.

Tapauksissa, joissa AT III -arvo on pienentynyt, tulee kysyä neuvoa asiantuntijalta.

Hyperglykeemiset tilat

Asparaginaasi voi aiheuttaa hyperglykemiaa heikentyneen insuliinin tuotannon seurauksena. Lisäksi se

voi heikentää insuliinin erittymistä haiman β-soluista ja heikentää insuliinireseptorien toimintaa.

Oireyhtymä on tavallisesti itsestään rajoittuva. Harvinaisissa tapauksissa se voi kuitenkin aiheuttaa

diabeettisen ketoasidoosin. Samanaikainen hoito kortikosteroideilla myötävaikuttaa tähän

vaikutukseen. Seerumin ja virtsan glukoositasoja on seurattava säännöllisesti sekä hoidettava siten

kuin on kliinisesti aiheellista.

Antineoplastiset aineet

Asparaginaasin aiheuttamasta kasvainsolujen tuhoutumisesta voi vapautua suuria määriä virtsahappoa,

joka voi aiheuttaa hyperurikemiaa. Muiden antineoplastisten lääkevalmisteiden samanaikainen anto

edistää kyseistä vaikutusta. Virtsan aggressiivinen alkalinisaatio ja allopurinolin käyttäminen voivat

estää uraattinefropatiaa.

Glukokortikoidit

Lapsilla, joilla oli geneettinen protromboottinen riskitekijä (tekijän V G1691A-mutaatiot,

protrombiinin G20210A-variaatio, metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin [MTHFR] T677T-

genotyyppi, lisääntynyt lipoproteiini A, hyperhomokysteinemia), havaittiin suurempi tromboosiriski,

kun he saivat induktiohoitoa asparginaasilla ja prednisonilla.

Ehkäisyvalmisteet

Tehokasta ehkäisyä on käytettävä asparaginaasihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen

päätyttyä. Koska epäsuoria yhteisvaikutuksia suun kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden ja

asparaginaasin välillä ei voida poissulkea, suun kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden ei katsota

olevan riittävän turvallisia tällaisessa kliinisessä tilanteessa.

Philadelphia-kromosomi-positiiviset potilaat

Spectrila-valmisteen tehoa ja turvallisuutta Ph-kromosomi-positiivisille potilaille ei ole varmistettu.

Asparaginaasiaktiivisuus

Asparaginaasin aktiivisuustasoa seerumissa tai plasmassa voidaan mitata, jotta asparaginaasin

aktiivisuuden kiihtyneen eliminaation mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Tasot tulee mieluiten mitata kolme päivää asparaginaasin viimeisen antokerran jälkeen, eli tavallisesti

juuri ennen seuraavan asparaginaasiannoksen antamista. Alhaiseen asparaginaasin aktiivisuustasoon

liittyy usein asparaginaasin vasta-aineiden esiintymistä. Tällaisissa tapauksissa on harkittava vaihtoa

toiseen asparaginaasivalmisteeseen. Ennen vaihtoa tulee kysyä neuvoa asiantuntijalta.

Hypoalbuminemia

Heikentyneen proteiinisynteesin vuoksi seerumin proteiinitaso (erityisesti albumiinin) laskee hyvin

yleisesti potilailla, joita hoidetaan asparaginaasilla. Koska seerumin albumiini on tärkeä joidenkin

tiettyjen vaikuttavien aineiden sitoutumis- ja kuljetustoimintojen kannalta, seerumin proteiinitasoa on

seurattava säännöllisesti.

Hyperammonemia

Kaikkien selittämättömistä neurologisista oireista tai vaikeasta ja pitkittyneestä oksentelusta kärsivien

potilaiden plasman ammoniakkipitoisuus on määritettävä. Jos potilaalla on hyperammonemia, johon

liittyy vaikeita kliinisiä oireita, on ryhdyttävä hoito- ja farmakologisiin toimenpiteisiin, jotka

vähentävät nopeasti plasman ammoniakkipitoisuutta (esimerkiksi proteiinien rajoittaminen ja

hemodialyysi), kumoavat katabolisia tiloja ja lisäävät jätetyppiaineiden poistumista, sekä kysyttävä

neuvoa asiantuntijalta.

Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä

Reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS) voi esiintyä harvoin minkä tahansa

asparaginaasihoidon yhteydessä. Oireyhtymälle on magneettikuvauksessa (MRI) tunnusomaista

reversiibelit (muutamasta päivästä kuukausiin) leesiot/edeema, ensisijaisesti aivojen posteriorisella

alueella. RPLS:n oireisiin kuuluvat olennaisesti kohonnut verenpaine, kouristuskohtaukset, päänsärky,

mielentilan muutokset ja akuutit näköhäiriöt (ensisijaisesti kortikaalinen sokeus tai homonyymi

hemianopsia). On epäselvää, aiheuttaako RPLS:n asparaginaasi, samanaikainen hoito vai taustalla

olevat sairaudet.

RPLS:ää hoidetaan oireenmukaisesti, mukaan lukien kaikenlaisiin kouristuskohtauksiin käytettävillä

toimenpiteillä. Samanaikaisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käytön

keskeyttäminen tai niiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Tätä ennen on kysyttävä

neuvoa asiantuntijalta.

Käsittel

y

Jauhe liuotetaan ruiskuttamalla 3,7 ml injektiovettä

varovasti injektiopullon sisäseinämää vasten

injektioruiskun avulla (älä ruiskuta suoraan jauheeseen). Sisältö liuotetaan kääntämällä injektiopulloa

hitaasti (vältä ravistamisen aiheuttaman vaahdon muodostumista). Käyttövalmis liuos voi olla lievästi

opalisoivaa.

Laskettu asparaginaasimäärä liuotetaan edelleen 50–250 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta, jonka

vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).

Antotapa

Vain laskimoon. Potilasta kohden tarvittava päivittäinen määrä asparaginaasia voidaan laimentaa

lopulliseen tilavuuteen 50–250 ml:lla natriumkloridi-injektionestettä, jonka vahvuus on 9 mg/ml

(0,9 %).

Annon kesto

Laimennettu asparaginaasiliuos on annettava 0,5–2 tuntia kestävänä infuusiona.

Asparaginaasia ei saa antaa bolusannoksena.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.