Spectrila
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asparaginase
Saatavilla:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
ATC-koodi:
L01XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asparaginase
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Käyttöaiheet:
Spectrila est indiqué comme une composante de la polythérapie antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (tous) chez les enfants de la naissance à 18 ans et adultes.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-14
Pakkausseloste
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SPECTRILA 10 000 U POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
asparaginase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Spectrila et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Spectrila
3.
Comment utiliser Spectrila
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spectrila
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPECTRILA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Spectrila contient de l’asparaginase, une enzyme qui interfère avec
les substances naturelles qui sont
nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses. Toutes les
cellules ont besoin d’un acide
aminé appelé asparagine pour rester en vie. Les cellules saines
peuvent fabriquer l’asparagine pour
elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent
pas. L’asparaginase diminue la
concentration d’asparagine dans les cellules des cancers du sang et
arrête la prolifération du cancer.
Spectrila est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants
présentant une leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL), qui est une forme de cancer du sang. Spectrila
est utilisé dans le cadre d’un
traitement en association.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
SPECTRILA
N’UTILISEZ JAMAIS SPECTRILA
•
si vous êtes allergique à l’asparaginase ou à l’autre composant
contenu dans ce médicament
(mentionné dans la rubrique 6) ;
•
si vous présente
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 10 000 unités d’asparaginase*.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2 500 unités
d’asparaginase.
Une unité (U) est définie comme la quantité d’enzyme nécessaire
pour libérer une
µ
mol
d’ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
* Produite dans des cellules d’
_Escherichia coli_
par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Spectrila est indiqué dans le cadre d’une polychimiothérapie de la
leucémie aiguë lymphoblastique
(LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et
chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un
personnel soignant expérimentés
dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Il ne doit être
administré qu’en milieu hospitalier
disposant du matériel de réanimation approprié.
Posologie
Spectrila est généralement utilisé en association avec d’autres
agents antinéoplasiques dans le cadre
de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
_Adultes et enfants âgés de plus de 1 an _
La dose intraveineuse recommandée d’asparaginase est de 5 000
unités par mètre carré (U/m²) de
surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours.
Le traitement peut être surveillé en se basant sur l’activité
asparaginase sérique résiduelle mesurée
trois jours après l’administration de Spectrila. Si les valeurs
d’activité asparaginase n’atteignent pas
les valeurs cibles, le relais par une formulation différente
d’asparaginase peut être envisagé (voir
rubrique 4.4).
_Enfants âgés de 0 à 1
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