Spectrila
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
Asparaginase
Saatavilla:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
ATC-koodi:
L01XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asparaginase
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Käyttöaiheet:
Spectrila ist indiziert als ein Bestandteil der antineoplastischen Kombinationstherapie zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr und bei Erwachsenen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-14
Pakkausseloste
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPECTRILA 10.000 E PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Asparaginase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTELS
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Spectrila beachten?
3.
Wie ist Spectrila anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spectrila aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPECTRILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche
Substanzen, die für das Wachstum von
Krebszellen notwendig sind, abbaut. Alle Zellen brauchen eine
Aminosäure namens Asparagin, um
am Leben zu bleiben. Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden,
aber manche Krebszellen
können dies nicht. Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in
Blutkrebszellen und stoppt das
Krebswachstum.
Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter
lymphatischer Leukämie
(ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet. Spectrila
wird im Rahmen einer
Kombinationstherapie eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SPECTRILA BEACHTEN?
SPECTRILA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder den in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteil dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
leiden oder früher einmal
daran gelitten haben,
•
wenn S
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10.000 Einheiten
Asparaginase*.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2.500 Einheiten
Asparaginase.
Eine Einheit (E) ist als die Enzymmenge definiert, die benötigt wird,
um bei pH 7,3 und 37 °C ein
µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
*Gewonnen aus
_ Escherichia coli_
-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen
Kombinationstherapie für die
Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und
Jugendlichen von der Geburt
bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Spectrila soll von Ärzten und medizinischem Fachpersonal verordnet
und angewendet werden, welche
über Erfahrungen in der Anwendung von antineoplastischen
Arzneimitteln verfügen. Es darf nur in
Krankenhäusern angewendet werden, wo geeignete Wiederbelebungsgeräte
zur Verfügung stehen.
Dosierung
Spectrila wird im Allgemeinen im Rahmen eines
Kombinationschemotherapie-Schemas zusammen
mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet (siehe auch
Abschnitt 4.5).
_Erwachsene und Kinder über 1 Jahr _
Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000
Einheiten pro Quadratmeter (E/m²)
Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben.
Die Behandlung kann anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität
im Serum überwacht werden,
die drei Tage nach der Gabe von Spectrila gemessen werden. Wenn die
Asparaginaseaktivitätswerte
3
die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf
ein anderes Asparaginas
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