Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
svovelheksafluorid
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastmedier
Ultrasonography; Echocardiography
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. SonoVue er for bruk med ultralyd for å forbedre echogenicity av blod eller væske i urinveiene, noe som resulterer i en forbedret signal til støy-forhold. SonoVue bør kun anvendes hos pasienter hvor undersøkelse uten kontrast ekstrautstyr er mangelfull. EchocardiographySonoVue er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel for bruk hos voksne pasienter med mistanke eller etablert hjerte-og karsykdommer å gi opacification av hjertets kamre og forbedre venstre ventrikkel endocardial grensen avgrensning. Doppler av macrovasculatureSonoVue øker nøyaktigheten ved påvisning eller utelukkelse av misdannelser i cerebrale arterier og extracranial carotis eller perifere arterier hos voksne pasienter ved å forbedre Doppler signal til støy-forhold. SonoVue øker kvaliteten av Doppler flow bilde og varigheten av klinisk nyttig signal ekstrautstyr i portvenen vurdering hos voksne pasienter. Doppler av microvasculatureSonoVue forbedrer visningen av vascularity av lever og bryst lesjoner i løpet av Doppler sonography hos voksne pasienter som fører til mer spesifikke lesjon karakterisering. Ultralyd av excretory urin tractSonoVue er indisert for bruk i ultralyd av excretory skrift i paediatric pasienter fra nyfødt til 18 år for å oppdage vesicoureteral reflux. For begrensninger i forhold til tolkningen av en negativ urosonography.
Revision: 20
autorisert
2001-03-26
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SONOVUE, 8 MIKROLITER/ML, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON svovelheksafluorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SonoVue er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt SonoVue 3. Hvordan SonoVue blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SonoVue 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SONOVUE ER OG HVA DET BRUKES MOT SonoVue brukes kun til diagnostiske formål. SonoVue er et kontrastmiddel for ultralydskanning som inneholder små bobler fylt med en gass som kalles svovelheksaflourid. Dersom du er voksen, hjelper SonoVue med å oppnå klarere ultralydbilder av hjertet, blodkar og/eller vev i lever og bryst. SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT SONOVUE BRUK IKKE SONOVUE DERSOM: - du er allergisk overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du har blitt fortalt at du har en høyre-venstreshunt i hjertet (unormal blodpassasje i hjertet). - du har alvorlig forhøyet blodtrykk i lungekretsløpet (lungearterietrykk > 90 mmHg). - du har ukontrollert høyt blodtrykk. - du har åndenødssyndrom (en alvorlig medisinsk tilstand kjennetegnet av utbredt betennelse i lungene). - du har blitt bedt om å bruke dobutamin (legemiddel som stimulerer hjertet) på grunn av din alvorlig Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN SonoVue, 8 mikroliter/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver milliliter av dispersjonen inneholder 8 mikroliter svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende 45 mikrogram. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon. Hvitt pulver. Klar, fargeløs oppløsningsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. SonoVue brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke ekkogenisitet av blodet, eller av væske i urinveiene, og derved gi øket kontrastvirkning. SonoVue bør bare brukes når ultralydundersøkelse uten kontrastmiddel ikke er konklusiv. Ekkokardiografi SonoVue er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som brukes hos voksne pasienter med mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og øke kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard. Makrovaskulær dopplerundersøkelse SonoVue forbedrer muligheten for å oppdage eller utelukke patologiske endringer i hjernens kar, karotider eller perifere arterier hos voksne pasienter ved å forsterke signalamplituden. SonoVue forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av den klinisk betydningsfulle signalforsterkningen ved undersøkelse av vena porta hos voksne pasienter. Mikrovaskulær dopplerundersøkelse SonoVue forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne pasienter, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering. Ultralyd av urinveiene SonoVue er indisert for bruk ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter, fra nyfødt til 18 år, for påvisning av vesikoureteral refluks. For begrensninger ved tolkning av negativ ultralyd, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Preparatet skal bare brukes av lege med erfaring fra diagnostiske ultra Lue koko asiakirja