SonoVue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2017
Aktiivinen ainesosa:
svavelhexafluorid
Saatavilla:
Bracco International B.V.
ATC-koodi:
V08DA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sulphur hexafluoride
Terapeuttinen ryhmä:
Kontrastmedia
Terapeuttinen alue:
Ultrasonography; Echocardiography
Käyttöaiheet:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. SonoVue är för användning med ultraljud för att förbättra ekogenicitet av blod eller vätska i urinvägarna vilket resulterar i en bättre signal-brus-förhållande. SonoVue bör endast användas till patienter där studien utan kontrastförstärkning är oklart. EchocardiographySonoVue är en transpulmonary ekokardiografiska kontrastmedel för användning hos vuxna patienter med misstänkt eller etablerad hjärt-kärlsjukdom för att ge grumling av hjärtats kamrar och förbättra vänster kammare endocardial border avgränsning. Doppler av macrovasculatureSonoVue ökar noggrannheten i upptäckt eller uteslutning av avvikelser i hjärnans kärl och extrakraniell halspulsådern eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förbättra Doppler signal-brus-förhållande. SonoVue ökar kvaliteten på den Doppler flöde bild och varaktighet av kliniskt användbar signal tillbehör i portavenen bedömning hos vuxna patienter. Doppler av microvasculatureSonoVue förbättrar visning av vaskularitet av levern och bröst skador under Doppler ultraljud hos vuxna patienter leder till mer specifika lesion karakterisering. Ultraljudsundersökning av utsöndringar urin tractSonoVue är indicerad för användning i ultraljud av utsöndringar tarmkanalen hos pediatriska patienter från nyfödd till 18 år för att upptäcka vesicoureteral reflux. För den begränsning i tolkningen av en negativ urosonography.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-26
Pakkausseloste
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SONOVUE, MIKROBUBBLOR 8 MIKROLITER/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION
svavelhexafluorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅRDETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad SonoVue är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får SonoVue
3.
Hur du fårSonoVue
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SonoVue ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SONOVUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som
innehåller små bubblor fyllda med en
gas som heter svavelhexafluorid.
Om du är vuxen används SonoVue för att ge tydligare
ultraljudsbilder av ditt hjärta, dina blodkärl
och/eller vävnad i lever och bröst.
SonoVue ger tydligare bilder av urinvägarna hos barn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SONOVUE
ANVÄND INTE SONOVUE:
-
om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du har en höger-vänstershunt i hjärtat (onormal blodpassage i
hjärtat),
-
om du har allvarlig lunghypertoni (förhöjt lungartärtryck > 90
mmHg),
-
om du har okontrollerat högt blodtryck,
-
om du har andnödssyndrom (ett allvarligt sjukdomstillstånd med med
omfattande inflammation
i lungorna),
-
om du har blivit tillsagd att inte ta dobutamin (läkemedel som
stimulerar hjärtat) pga. av din
allva
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SonoVue, 8 µL/mL, pulver och vätska till injektionsvätska,
dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mL av dispersionen innehåller 8 µL mikrobubblor av
svavelhexafluorid motsvarande
45 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Vitt pulver
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka
ekogenicitet av blodet eller av vätskan
i urinvägarna vilket ger ökad kontrastverkan.
SonoVue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan
kontrastmedel inte är konklusiva.
Ekokardiografi
SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som
används hos vuxna patienter
med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge
kontrasteffekt i kamrarna och för
endokarddetektion.
Makrovaskulär dopplerundersökning
SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta
patologiska förändringar i hjärnans kärl,
karotider eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att
förstärka signalamplituden.
SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten
av kliniskt betydelsefulla
signalförstärkningen vid undersökning av vena porta hos vuxna
patienter.
Mikrovaskulär dopplerundersökning
SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever-och
bröstförändringar vid
dopplerundersökning hos vuxna patienter, vilket medför mer specifik
karakterisering.
Ultraljud av urinvägarna
SonoVue är indicerat för ultraljud av utsöndringsvägarna hos
pediatriska patienter, från nyfödd till
18 år, för att detektera vesikoureteral reflux. För begränsning i
tolkningen av ett negativt ultraljud av
urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet
Lue koko asiakirja
