SonoVue

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • SonoVue
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • SonoVue
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • VARJOAINETTA
  • Terapeuttinen alue:
  • Ultraäänitutkimuksia, Ekokardiografia
  • Käyttöaiheet:
  • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. SonoVue on tarkoitettu käytettäväksi ultraääni kuvantaminen parantaa veren kaikuominaisuuksia, tai nesteitä, virtsateiden, joka johtaa parannettu signaali-kohina-suhde. SonoVue tulee käyttää vain potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön. EchocardiographySonoVue on transpulmonary kaikukardiografisia varjoaine käytettäväksi aikuispotilaille, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, tarjota luomiseksi sydämen kammiot ja parantaa vasemman kammion sydämen sisäkalvon rajan määrittely. Doppler ja macrovasculatureSonoVue lisää tarkkuutta havaitseminen tai syrjäytymisen poikkeavuuksia aivovaltimoiden ja ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai perifeeristen valtimoiden aikuisilla potilailla, parantamalla Doppler signaali-kohina-suhde. SonoVue lisää laatua Doppler-virtaus-kuva ja kesto kliinisesti hyödyllinen signaalin lisälaite porttilaskimo arviointi aikuisilla. Doppler ja microvasculatureSonoVue parantaa
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000303
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-03-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000303
  • Viimeisin päivitys:
  • 08-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

Julkinen EPAR-yhteenveto

SonoVue

rikkiheksafluoridi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVue-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan

myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön

neuvoja SonoVuen käytöstä.

Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?

SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Se on varjoaine (auttaa

saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa). SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa

kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä. Sitä käytetään vain silloin,

kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön. SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:

Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä). Sitä

käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista

potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.

Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta

voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien

verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai

maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.

Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita

vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin. Tämä

aiheuttaa arpeutumista ja munuaisinfektioita.

Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).

SonoVue

EMA/430876/2017

Sivu 2/3

Miten SonoVueta käytetään?

SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on

kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista. Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua

sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa. Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVue-

liuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.

Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se

injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä. Annos on 2 ml tai 2,4 ml sen

mukaan, mikä tutkimus potilaalle tehdään. Annostus voidaan toistaa. Kun SonoVueta käytetään lasten

vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon,

joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.

Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.

Miten SonoVue vaikuttaa?

SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.

SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia. Lääkkeen

injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon,

jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset. Tämä parantaa ultraäänimittauksiin

perustuvien tutkimusten tuloksia. Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan

mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.

Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?

Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa. Niissä oli

yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.

SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja

vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.

Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa

tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.

Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla

kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.

Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus. SonoVuen käyttö mitattaessa

veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan

porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta. Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan

parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa. Haima-, munuais-,

munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.

Lisäksi yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevat tulokset neljästä päätutkimuksesta. Niihin osallistui yli

500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli

havaita vesikoureteraalinen refluksi. SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään,

jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta. Tutkimusten yhdistetyn analyysin

mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89

prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81

prosentissa tapauksista. Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että

lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa

käytetään SonoVueta, on negatiivinen.

SonoVue

EMA/430876/2017

Sivu 3/3

Mitä riskejä SonoVueen liittyy?

Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä

potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot. Lapsilta, joille on annettu

SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta

vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea

verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva

verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin

keuhkoihin).

SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa

käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

rajoituksista.

Miksi SonoVue on hyväksytty?

SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten

sekä veren virtausmittausten parantamisessa. Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä. Siksi Euroopan

lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista

sille.

Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?

Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin

havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja SonoVuesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta

varten 26. maaliskuuta 2001.

SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SonoVue 8

L/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten

Rikkiheksafluoridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta

Miten SonoVueta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

SonoVuen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään

SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

SonoVue on ultraäänikuvausaine, joka sisältää pienenpieniä rikkiheksafluoridi-kaasua sisältäviä

kuplia.

Jos olet aikuinen, SonoVue auttaa saamaan parempia ultraäänikuvia sydämestä, verisuonistosta ja/tai

maksan tai rinnan kudoksista.

SonoVue auttaa saamaan parempia kuvia lasten virtsateistä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta

Älä käytä SonoVueta:

jos olet allerginen rikkiheksafluoridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6),

jos sinulla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle,

jos sinulla on voimakkaasti kohonnut keuhkovaltimon verenpaine (keuhkovaltimon

verenpaine > 90 mmHg),

jos sinulla on kontrolloimaton verenpaine,

jos sinulla on aikuisten hengenahdistusoireyhtymä (vaikea sairaus, jossa keuhkoissa on laajalle

levinnyt tulehdustila),

jos sinulle on sanottu, että et saa käyttää dobutamiinia (sydäntä stimuloiva lääke) vaikean

sydänsairautesi vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on edeltävän 2 vuorokauden kuluessa ollut:

usein esiintyviä ja/tai toistuvia angina pectoris- tai rintakipuja, etenkin, jos sinulla on aiemmin

todettu sydänsairaus,

tuoreita muutoksia EKG:ssa.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan SonoVue-valmistetta, jos:

sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai sinulle on äskettäin tehty sepelvaltimoleikkaus,

sinulla on angina pectoris tai rintakipuja tai vaikea sydänsairaus,

sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä,

sydänsairautesi on vaikeutunut äskettäin,

sinulla on akuutti sydämen sisäkalvon tulehdus (endokardiitti),

sinulla on keinoläppä sydämessä,

sinulla on akuutti yleistynyt tulehdustila tai infektio,

sinulla tiedetään olevan veren hyytymishäiriö,

sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.

Jos sinulle annetaan SonoVueta yhdessä sellaisen lääkkeen, liikunnan tai laitteen kanssa, joka

kiihdyttää sydämen toimintaa, jotta nähdään, kuinka sydän toimii rasituksessa, sydämesi toimintaa,

verenpainetta ja sydämen sykettä seurataan.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaille potilaille SonoVue-valmistetta voidaan käyttää vain virtsateiden

ultraäänikuvauksessa.

Muut lääkevalmisteet ja SonoVue

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät beetasalpaajia (lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksien ja

verenpainetaudin hoitoon sekä silmätippoina glaukooman hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.

SonoVuen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2–3 tunniksi

ultraäänitutkimuksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

SonoVue ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

SonoVue sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten SonoVueta annetaan

Lääketieteen tai hoitoalan ammattilainen, joka on perehtynyt tämänlaisiin tutkimuksiin, antaa sinulle

SonoVue-injektion.

Aikuisten sydämen, verisuonten ja/tai maksan ja rinnan kudosten ultraäänikuvaus: laskimoon

annettava annos lasketaan sen perusteella, mitä osaa elimistöstä tutkitaan. Suositeltu annos on 2 ml tai

2,4 ml potilasta kohden. Tämä annos voidaan uusia tarvittaessa niin, että suurin annos on yhteensä

4,8 ml.

Lasten virtsateiden ultraäänikuvauksessa suositeltu annos potilasta kohden on 1 ml, joka annetaan

virtsarakkoon seuraavasti:

Rakon tyhjentämisen jälkeen rakkoon valutetaan suolaliuosta ohuen putken avulla. Sitten SonoVue

valutetaan saman putken avulla rakkoon, minkä jälkeen rakon täyttämistä jatketaan suolaliuoksella.

Rakon täyttäminen ja tyhjentäminen suolaliuoksella voidaan toistaa tarvittaessa.

Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja

vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.

Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi

Koska lääkäri antaa sinulle SonoVue-injektion, yliannostus ei ole todennäköinen. Jos yliannostus

tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia. Kuitenkin osa

potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.

Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, joihin voit tarvita hoitoa:

kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä;

ihottuma; käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu SonoVuen käytön yhteydessä:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

päänsärky,

puutuminen,

huimaus,

outo maku suussa,

punoitus,

epämukava tunne rinnassa,

pahoinvointi,

vatsakipu,

ihottuma,

kuumuuden tunne,

paikalliset reaktiot injektiokohdassa kuten kipu tai epätavallinen tunto.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta):

näön hämärtyminen,

matala verenpaine,

kutina,

selkäkipu,

kipu yleisesti,

rintakipu,

väsymys,

vakava tai vähemmän vakava allerginen reaktio (johon liittyy ihon punoitus, sykkeen ja

verenpaineen lasku, hengästyminen, tajuttomuus, sydänpysähdys/sydämen toiminnan ja

hengityksen pysähtyminen tai muu vakava reaktio johon liittyy hengitysvaikeuksia ja

huimausta).

Yleisyys tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

heikotus,

Joissakin yliherkkyystapauksissa sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla raportoitiin

sydänlihaksen hapenpuutetta tai sydänpysähdys,

oksentelu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia,

joita

mainittu

tässä

pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa

h a i t t a v a i k u t u k s i s t a

m y ö s

s u o r a a n

l i i t t e e s s ä

l u e t e l l u n

k a n s a l l i s e n

i l m o i t u s j ä r j e s t e l m ä n

kautta.

I l m o i t t a m a l l a

h a i t t a v a i k u t u k s i s t a

v o i t

a u t t a a

s a a m a a n

e n e m m ä n

t i e t o a

t ä m ä n

l ä ä k e v a l m i s t e e n

turvallisuudesta.

5.

SonoVuen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

SonoVue-dispersio tulee annostella sinulle kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SonoVue sisältää

Vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi, joka on hienojakoisena dispersiona.

Muut aineet ovat makrogoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini,

dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium ja palmitiinihappo.

Lasinen ruisku sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

SonoVue-pakkaus sisältää injektiokuiva-aineen lasipullossa, liuottimen lasiruiskussa sekä

siirtolaitteen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Dispersio pitää ravistaa uudelleen ennen ruiskuun vetämistä, jos SonoVueta ei käytetä heti

sekoittamisen jälkeen.

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain yhteen tutkimukseen. Käyttämättä jäänyt neste on

hävitettävä tutkimuksen päätyttyä.

Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Kiinnitä mäntä ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään.

Avaa Mini-Spike-siirtosysteemipakkaus ja poista ruiskusta korkki.

Avaa siirtosysteemin korkki ja liitä ruisku siirtosysteemiin kiertämällä sitä myötäpäivään.

Poista suojalevy injektiopullosta. Työnnä injektiopullo siirtosysteemin läpinäkyvään putkeen ja

paina voimakkaasti, jotta injektiopullo kiinnittyy paikalleen.

Tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon painamalla mäntää.

Ravista voimakkaasti 20 sekuntia sekoittaaksesi koko injektiopullon sisällön ja saadaksesi

valkoisen, tasalaatuisen, maitomaisen liuoksen.

Käännä systeemi ylösalaisin ja vedä SonoVue varovasti ruiskuun.

Irrota ruisku siirtosysteemistä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.

Älä käytä, jos valmistettu liuos on kirkas ja/tai suspensiossa näkyy kiinteitä injektiokuiva-

ainehiukkasia.

SonoVue-dispersio pitää käyttää kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.