SonoVue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2017
Aktiivinen ainesosa:
hexafluoruro de azufre
Saatavilla:
Bracco International B.V.
ATC-koodi:
V08DA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sulphur hexafluoride
Terapeuttinen ryhmä:
Medios de contraste
Terapeuttinen alue:
Ultrasonography; Echocardiography
Käyttöaiheet:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. SonoVue es para uso con las imágenes de ultrasonido para mejorar la ecogenicidad de la sangre o de los fluidos en el tracto urinario que se traduce en una mejora de la relación señal a ruido. SonoVue sólo debe ser utilizado en pacientes en los que el estudio sin realce de contraste no es concluyente. EchocardiographySonoVue es un transpulmonary ecocardiográficos agente de contraste para uso en pacientes adultos con sospecha o enfermedad cardiovascular establecida para proporcionar la opacificación de las cámaras cardíacas y mejorar el endocardio del ventrículo izquierdo delimitación de la frontera. Doppler de macrovasculatureSonoVue aumenta la precisión en la detección y exclusión de las anomalías en las arterias cerebrales y de la carótida extracraneal o arterias periféricas en pacientes adultos mediante la mejora de la ecografía Doppler de la señal a ruido. SonoVue aumenta la calidad del flujo Doppler de la imagen y la duración de la utilidad clínica de la señal de mejora en la vena porta de evaluación en pacientes adultos. Doppler de microvasculatureSonoVue mejora la visualización de la vascularización del hígado y lesiones de mama durante la ecografía Doppler en pacientes adultos que conduce a la más específica de la caracterización de la lesión. La ecografía de la excreción urinaria de tractSonoVue está indicado para su uso en la ecografía de la vía excretora en pacientes en edad pediátrica, desde recién nacidos hasta 18 años para detectar el reflujo vesicoureteral. La limitación en la interpretación de un negativo urosonography.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-26
Pakkausseloste
19
B.
PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SONOVUE 8 MICROLITROS/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSIÓN
INYECTABLE
hexafluoruro de azufre
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SonoVue y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue
3.
Cómo usar SonoVue
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SonoVue
6.
Contenido del envase e información adicional
_ _
1.
QUÉ ES SONOVUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SonoVue está indicado únicamente para uso diagnóstico.
SonoVue es un agente de contraste para ecografías que contiene
microburbujas rellenas de un gas
denominado hexafluoruro de azufre.
Si usted es un adulto, SonoVue le ayuda a obtener ecografías más
nítidas del corazón, de vasos
sanguíneos y/o de tejidos del hígado y la mama.
SonoVue ayuda a obtener imágenes más claras del tracto urinario en
niños.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SONOVUE
NO USE SONOVUE:
-
Si es alérgico a hexafluoruro de azufre o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si el médico le ha dicho que tiene una derivación cardíaca de
derecha a izquierda.
-
Si padece hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >
90 mm Hg).
-
Si padece hipertensión no controlada.
-
Si padece un síndrome de
_distress_
respiratorio del adulto (una enfermedad grave que se
caracteriza por una inflamación diseminada en los pulmones).
-
Si le han indicado que n
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SonoVue 8 microlitros/ ml polvo y disolvente para dispersión
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la dispersión contiene 8
µ
l de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente
a 45 microgramos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Polvo blanco
Solución clara e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la
ecogenicidad de la sangre o de los
fluidos del tracto urinario lo que tiene como resultado una mejoría
de la proporción señal-ruido.
SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio
sin aumento del contraste no
sea concluyente.
Ecocardiografía
SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar
para uso en pacientes adultos
con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para
proporcionar la opacidad de las cámaras
cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco
ventricular izquierdo.
Doppler de macrovasculatura
SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de
anormalidades en las arterias cerebrales
y carótida extracraneal o arterias periféricas en pacientes adultos
mejorando la proporción señal-ruido
del Doppler.
SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de
esta señal mejorada y
clínicamente útil en el examen de la vena porta en pacientes
adultos.
Doppler de microvasculatura
SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del
hígado y mama durante la
sonografía Doppler, en pacientes adultos proporcionando una
caracterización más específica de la
lesión.
Ultrasonografía del tracto urinario excretor
SonoVue está indicado para uso en ultrasonografía del tracto
urinario excretor en pacientes pediátricos
desde neonatos hasta lo
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